拜耳口服多激酶抑制劑拜萬戈在華上市

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　　2017年5月6日,拜耳公司宣布，新型口服多激酶抑制劑拜萬戈（瑞戈非尼）在中國上市，分別用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC)患者。拜萬戈是首個也是目前唯一一個經兩項Ⅲ期臨床試驗證明，在既往接受過化療的轉移性結直腸癌患者中顯著延長總生存的新型口服多激酶抑制劑。

　　拜耳處方藥事業部中國市場部副總裁何濤說：“拜耳秉承科技創造美好生活的使命，持續優化創新型產品組合。此前，瑞戈非尼已在全球90余個國家獲批用于轉移性結直腸癌的治療，在顯著提高經化療失敗的轉移性結直腸癌患者生存時間的同時，將顯著提高疾病控制率，降低死亡風險。同時，瑞戈非尼作為單藥口服靶向制劑，無需聯合化療，能夠極大提高患者服藥的便利性和依從性以創新的治療選擇為中國轉移性結直腸癌患者帶來了新的希望，是結直腸癌靶向治療的重大進展。

　　結直腸癌是全球第三大最常見的惡性腫瘤，根據世界衛生組織（WHO）國際癌癥研究署（IARC）發布的數據，全球每年新診斷為結直腸癌的病例超過136萬。浙江大學醫學院附屬第二醫院張蘇展教授強調，“2015年中國癌癥數據報告顯示，不同于肝癌、胃癌、食管癌等其他消化系統腫瘤發病率和死亡率明顯下降的趨勢，我國結直腸癌發病率和死亡率呈逐年上升趨勢，已快速躍升至全部惡性腫瘤的前五位。其中每年新發病例37.6萬，死亡人數19.1萬。”

　　“結直腸癌起源于結腸或直腸的腸壁惡性腫瘤細胞，并在幾年內就會進展為腫瘤。當患者自我感覺非常健康的時候，癌癥可能已經‘悄無聲息’的進展數年。隨著疾病的進展，腫瘤將逐漸侵襲結腸壁、淋巴結，然后是血管并最終擴散到身體其他區域。”北京大學腫瘤醫院沈琳教授介紹說，“四分之一的患者在診斷時癌癥已經發生擴散，50%-60%的結直腸癌患者最終進展為轉移性結直腸癌。這類患者的5年生存率僅為6%，而早期的患者術后5年生存率則高達74%。盡管結直腸癌的治療方法有所進步，但對于經過現有治療（化療、聯合/或靶向治療）后仍出現疾病進展的大多數晚期患者而言，仍面臨無藥可選的狀況。這種情況下，特別期待新型治療藥物的出現。

　　同濟大學附屬上海東方醫院李進教授介紹，“瑞戈非尼是首個治療腸癌的小分子靶向藥物，可全面作用于腫瘤細胞增殖、腫瘤血管生成及腫瘤微環境相關靶點，從而發揮多重抗腫瘤作用。國際多中心Ⅲ期臨床實驗CORRECT研究首次證實，與安慰劑相比，瑞戈非尼顯著延長患者總生存期及無進展生存期，疾病控制率達41%，并可降低23%的死亡風險。隨后在中國大陸、�母邸⑴_灣等地區開展的CONCUR研究再度證實了瑞戈非尼在亞洲，尤其是在中國轉移性結直腸癌患者中的治療價值。瑞戈非尼顯著延長mCRC患者的中位總生存期至8.8個月，并使其死亡風險降低45%。”

　　瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤形成（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。

　　目前，瑞戈非尼已經在90余個國家獲得了批準，用于轉移性結直腸癌的治療，該藥批準的商品名為拜萬戈（Stivarga），批準的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。此外，該產品還在80多個國家獲得了批準，用于轉移性胃腸道間質瘤（GIST）的治療，其中也包括美國、歐盟、中國和日本。2017年4月，瑞戈非尼在美國獲批用于既往使用索拉非尼的肝細胞肝癌患者的治療。在美國，瑞戈非尼也適用于治療以前接受過氟尿嘧啶，奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，抗VEGF治療，以及抗EGFR治療(如RAS野生型)的轉移性結直腸癌患者。同時也適用于既往接受過甲磺酸伊馬替尼、舒尼替尼的局部晚期，不能手術切除或轉移性GIST的患者。在歐盟，瑞戈非尼適用于治療以前接受過現有治療（包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療）或不適合接受現有治療的轉移性結直腸癌成年患者，以及以前使用伊馬替尼和舒尼替尼治療后出現疾病進展或不耐受的無法切除的或轉移性胃腸道間質瘤成年患者。（來源生物谷）

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