日達仙(胸腺肽α1)治療腫瘤常見問題解答

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2008/6/30 11:32:00

細胞抗癌生物療法的立論根據如何？

在生物界數億年進化過程中，自然選擇地存在著一種“平衡”關系。即一種生物現象的出現必然存在一種與之“相克”的現象。人作為生物界的一份子，在正常狀態下本身也處于一種相對“平衡”狀態。從腫瘤免疫學的角度來看：1、正常人體每天都有一定數量107~108的細胞突變，而免疫監督系統隨之將之殲滅；2、免疫細胞及細胞因子網絡系統之間存在多種互相制衡的關系；3、正常人體細胞基因組中存在“癌基因”，而在同一染色體不遠處，也可有“癌抑制基因”。這種“平衡”關系的“失衡”，尤其是免疫監督功能的“失衡”是癌癥發生的重要原因。但是，抗癌細胞和抗癌細胞因子是抗癌生物療法最終起作用的直接抗癌武器。生物療法一方面通過過繼性輸入直接抗癌物質來攻擊癌細胞；另一方面，更重要的是通過激發一系列生物反應啟動和增強癌癥病人本身固有的抗癌物質來扭轉病人“生癌”和“抗癌”間的失衡。

目前最普及應用的生物療法如何？

生物療法就是要加強“抗癌”的功能。增強方法有二，一是用生物反應調節劑（BRM）體內應用在原位激活抗癌細胞，通過一系列復雜的生物反應來延長病人的生存期。另一是向病人輸入抗癌細胞和細胞因子，以期達到增強病人抵抗腫瘤轉移和殺滅腫瘤細胞的目的。IL-2在體外可誘導和激活多種抗癌細胞，如LAK、NK、CTL、巨噬細胞等，回輸病人體內，它強化了抗癌細胞群對腫瘤的殺傷。在回輸LAK細胞同時，一般同時應用IL-2體內注射，這就是所謂的LAK／IL-2療法。由于NK活性的增強作用對消除殘存腫瘤細胞，降低轉移率和復發率可能大有裨益，研究人員不繼尋找強有力的增強NK活性制劑，其中IL-2與g干擾素（IFN）合用引起NK細胞活性增強作用比單一因子為強。此外IFN亦能激活巨噬細胞，因此IL-2和IFN是最常用的細胞因子。

傳統的癌癥療法有什么缺點？

癌癥病人的細胞免疫功能降低差不多是一個普遍現象，放療化療更進一步地抑制免疫功能。放療化療等常規法的副作用是眾所周知的。事實上，只靠手術，放療和化療治療癌癥大多功虧一簣。即如姆指般大小的腫瘤有超過10億的癌細胞。傳統療法只能消滅99.9%癌細胞，仍留下過百萬的癌細胞未被消滅，它們可能潛伏一段時期后又再復發；其次，殘余下來的癌細胞可能已對化療產生抗藥性。理論上，這殘余的癌細胞可藉抗癌生物療法給予清除。

抗癌生物療法有何局限性？

癌癥早期病灶不易發現，到臨床確診時往往已到中晚期，往往錯過手術時機，此時手術復發率很高。以IL-2為基礎的抗癌生物療法,對某些晚期放療化療無效的癌癥有一定的療效，但療效不高，或對某類腫瘤甚至無效。其次，LAK／IL-2療法中，對LAK細胞的分離、誘導，培養過程繁瑣、條件要求高，需要先進的儀器設備，費用昂貴。最后是LAK／IL-2療法的毒副反應，這和用量直接相關。除一般癥狀如流感樣癥狀、寒戰、發熱、乏力、厭食、全身不適外，它亦對呼吸循環系統，消化及泌尿系統，血液系統等有不良影響。另一細胞因子干擾素亦有流感樣癥狀，發燒、乏力、脫發及抑制骨髓等副作用。

作為生物反應調節劑，日達仙應用于抗癌生物療法的前景如何？

與IL-2、IFN等細胞因子不一，它們都是在病毒入侵時，或受應激時,才由淋巴細胞分泌出來。本品由人體胸腺分泌，正常地存在于血循環內。大劑量外源性本品注射入人體并不產生副作用。這種高安全性克服了前二者臨床應用上的局限。

中國應用日達仙治療腫瘤的經驗如何？

相對乙型肝炎而言，日達仙治療腫瘤的起步較晚。由于病人未能承受3百萬單位干擾素帶來的副作用，因此國外所應用的日達仙聯合干擾素的聯合免疫化療方案并不為國內醫家所接受。國內經驗只單獨應用日達仙。臨床觀察加用日達仙可延長病者的生存時間及改善生活質量。

原發性肝癌的一般情況為何？

原發性肝癌（源于肝臟）的發病率因地區而異，以非洲和東南亞最高。從90年代起已居我國癌癥的第二位。我國每年因此而死亡人數約20余萬。原發性肝癌包括肝細胞性和膽管性，前者有肝細胞癌（HCC），占原發性肝癌的90%；后者主要是膽管細胞癌。繼發性肝癌是指由起源于其他器官的癌癥，例如胰腺癌、大腸癌、胃癌、肺癌等轉移到肝臟。

治療肝癌的方法及其預后為何？

主要有：
（1）手術切除
（2）肝移植
（3）化學藥物治療
（4）放射治療
（5）物理治療
（6）免疫治療
（7）基因治療。
當前預后主要取決于能否手術切除和治療干預的程度。

日達仙用于治療肝癌療效如何？

意大利首先報導用日達仙治療肝硬化患者的肝腫瘤（HCC）的成功經驗，應用肝動脈栓塞化療（TACE）同時加用日達仙每周2次共半年，患者3年存活率顯著地提高，提示日達仙在這方面可能有重大的潛在應用價值。據此，美國FDA于2000年5月給予日達仙孤兒藥地位，聯合TACE治療肝癌。國內使用日達仙治療肝癌的經驗正在累積中，上海長海醫院用日達仙聯合TACE法治療32例肝癌病人，除所有癥狀如肝區疼、食欲、乏力等得到改善外，一年存活率有78%。上海中山醫院肝癌研究所報導8例肝癌病人，用TACE法介入化療，同時用日達仙，每周打5天，每天1支，為期半年，病人主觀感覺良好，其中2例達到完全緩解。

日達仙作為化療及放療前的“保護劑”應用，其潛在前景如何？

這是最有前景的一個潛在用途。在某些癌癥病人用藥過程中，我們偶然地發現這一用途。體內試驗，本品表現出有保護骨髓的作用，防止由化療藥物所引起的骨髓損害。本品通過刺激脾細胞分泌白介素3，來增強造血干細胞和其他前體細胞CFU的生成。活體外，本品通過增產白介素7，來增強人體干細胞成熟發展成CD4細胞。建議化／放療前4天，每天一針，在化療周期頭一周，每周2針，共6針。驗證初步結果提示日達仙對化療有保護作用。病人的主觀感覺良好，這在以前不能耐受化療副作用的病者,特別是惡心和嘔吐方面，尤其顯著，化療后復原較快。一些病人由于NK和白細胞數目升高，不加用生白藥物也沒有細菌感染。腫瘤是否縮小可作為評估抗癌藥物是否有效的一個客觀指標；諷刺的是腫瘤雖作完全反應，但病人的存活時間可能是短暫的。此外，高存活率亦未能反映出病人生活的素質，病人可能長時間臥床。日達仙作為化療藥物的輔助應用，雖然日達仙延長病者的存活率需長時間觀察，但對病者生活素質的改善，則顯而易見。

全球首創日達仙“改善病人生活質量”研究如何？

由于臨床上觀察到日達仙有止嘔吐作用，因此，在傳統輕微止吐方案下加入日達仙，可望改善病人的生活質量。此南京多中心研究成果已于2000年5月在美國全球腫瘤學會議上（ASCO）宣讀。與對照組相比，日達仙組病人不論在食欲、一般感受、睡眠、疲倦、日常活動、化療副作用及面部表情等7個指標上皆有顯著的改善。日達仙組54例中，產生II級及III級嘔吐惡心者占13例及1例，非日達仙組分別為19例及11例。

日達仙輔助治療癌癥的劑量如何？

有關劑量仍在探索中，各醫師亦按其經驗作出調整。作為免疫調節劑，日達仙的劑量是根據早期美國國立癌癥研究所（NIH）所使用900mg/m2劑量，每周皮下注射2次，即每次1.6mg。治療乙型肝炎的推薦劑量為1.6mg，每周2次，為期半年。近期研究發現日達仙有直接抑制病毒及加強腫瘤細胞表面MHC-I型抗原的表達，所以加大劑量到每天1次可能對病者有好處。由于日達仙的安全度高，臨床上用于搶救敗血癥休克病者，每天4次劑量仍未見毒副作用出現。以下是根據會議匯編文章所述的用藥經驗：1、減低化療毒副作用：化療前每天1支，連打4天，化療后頭一周每周2次，共6支。2、化療周期中，每周2次或隔天一次。3、化療完成后，每周2次，3~6月或更長。

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