安進骨質疏松癥藥物Prolia的sBLA申請獲FDA批準

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　　近日，安進宣布，FDA已經接受Prolia治療激素性骨質疏松癥患者(GIOP)的審查補充生物制劑許可證申請(sBLA)。該項申請提交于今年7月28日，主要基于一項Prolia與 risedronate治療糖皮質激素誘發GIOP療效比較的臨床III期試驗數據。 FDA將于2018年5月28日制定處方藥用戶費法案(PDUFA)。

　　糖皮質激素藥物可以用于治療許多炎癥性疾病，但會引起嚴重的副作用，包括骨丟失（GIOP是最常見的繼發性骨質減少的形式）。據估計，約有1%的美國人長期使用糖皮質激素藥物治療。在接受糖皮質激素治療的頭三個月里，服用藥物人群骨折的風險增加了75%，而骨密度在接下來幾個月里繼續顯著下降。

　　醫學博士Sean e . Harper說：“我們相信，Prolia可以改善糖皮質激素誘發骨質疏松癥患者的骨質。我們將繼續與 FDA密切合作，審查Prolia對新的適應癥的治療情況。”

sBLA基于的臨床III期試驗是一項隨機、雙盲、對照的研究。該研究評估了Prolia的安全性和有效性。這項研究包括兩組患者：接受持續糖皮質激素治療的患者和新接受糖皮質激素治療的患者。該項研究在治療12個月后到達主要重點。檢測腰椎骨質密度的百分比變化、評估非劣效性以及所有次要終點的數據顯示：在接受持續糖皮質激素治療的患者中，Prolia治療組相較于risedronate治療組在比較腰椎骨質密度（分別為4.4%和2.3%）和全髖關節骨質密度（分別為2.1%和0.6%）時，Prolia要優于risedronate。同樣，在新接受糖皮質激素治療的患者中，Prolia治療組相較于risedronate治療組在比較腰椎骨質密度（分別為3.8%和0.8%）和全髖關節骨質密度（分別為1.7%和0.2%時，Prolia也優于risedronate。不良事件和嚴重的不良事件在兩個治療組之間是相當的。（來源：生物谷）

原文鏈接： FDA Accepts Supplemental Biologics License Application For Prolia® (Denosumab) In Glucocorticoid-Induced Osteoporosis

TAG：激素性骨質疏松 Prolia