眼科藥物OMIDRIA獲FDA批準用于兒童

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　　Omeros公司是一家商業化的生物制藥公司，一直致力于探索、開發和銷售針對大型市場的小分子和蛋白質療法藥物，還有罕見病藥物如炎癥、補體介導的中樞神經系統疾病和紊亂。近日，該公司宣布FDA在審查了藥物OMIDRIA兒科臨床試驗的有效性和安全性數據之后，批準了該藥物的補充性新藥申請（sNDA），同意將OMIDRIA（去氧腎上腺素和酮咯酸眼內溶液）的適應癥擴大至應用于兒科患者。

　　2014年，FDA已批準其眼科藥物Omidria用于白內障和晶狀體置換術，這也是該公司開發并獲得藥品監管部門上市許可的首款藥物。

　　該藥物成功地在78名兒科患者中進行了臨床試驗，隨機分配成兩組，進行OMIDRIA或苯腎上腺素術中。除了已獲授權的兒科和成人患者適應癥之外，FDA還授予OMIDRIA額外6個月在美國地區市場的獨家經營權。根據“聯邦食品藥品和化妝品法案”第505A節，這項額外6個月的市場獨占權延期與FDA“橙皮書”中列出的藥品專利期限有關。

　　對這項喜人的結果，Omeros董事長兼首席執行官Gregory A. Demopulos表示：“我們很高興地得知FDA批準在兒科患者中使用OMIDRIA并獲得額外的市場獨占權。現在，不管是成人還是兒童，所有接受白內障或其他晶狀體置換手術的患者都可以獲得OMIDRIA的治療機會。藥物審批程序在兒科患者中比在成人中要來得更為復雜，未來我們的藥物將幫助更多的兒童患者，這是非常令人高興的一件事。”

　　Omeros此前宣布與Par Pharmaceutical，Inc.及其子公司Par Sterile Products，LLC（Par）的專利侵權訴訟獲得了有利的解決，Par在其中充分知曉并確認了橙皮書中OMIDRIA的專利有效性。除非事先根據和解協議中的條款獲得授權，否則Par將被禁止在2032年4月1日之前發布任何OMIDRIA的仿制藥品。

　　同樣，這些專利訴訟也存在于Omeros與Sandoz和Lupin有限公司之間，這個訴訟計劃在2019年年中在美國特拉華州地區法院進行審判。如果該法院支持并認定在2033年10月到期的OMIDRIA橘皮書上市專利有效，由于FDA新授予OMIDRIA額外6個月的市場專有權，Sandoz和Lupin兩家公司將被禁止發布OMIDRIA的仿制版本，直到2034年4月。（新浪醫藥）　　

　　文章參考來源：Omeros Corporation Announces FDA Approval of OMIDRIA for Use in Pediatric Patients

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