默沙東、輝瑞糖尿病藥Steglatro獲批上市

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　　日前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了默沙東（MSD）和輝瑞（Pfizer）的Steglatro（ertugliflozin）上市，治療2型糖尿病。這不僅是短短1個(gè)月里獲批的第二款糖尿病新藥，更是美國(guó)FDA在今年批準(zhǔn)上市的第45款新藥。這一數(shù)字也追平了20年來的最高錄。

　　這款獲批新藥所治療的2型糖尿病是全世界最為常見的糖尿病類型，占總病例數(shù)的90%-95%。這類疾病的原因在于患者體內(nèi)無法產(chǎn)生足夠的胰島素，或是身體對(duì)胰島素的敏感度下降，從而導(dǎo)致患者失去正常的血糖調(diào)控能力。罹患2型糖尿病的患者容易出現(xiàn)一系列嚴(yán)重的并發(fā)癥，出現(xiàn)心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)要比普通人高出2-4倍，急需更多血糖控制方案。

　　近年來，具有全新作用機(jī)制的SGLT2抑制劑受到了糖尿病治療領(lǐng)域的關(guān)注。這類新藥作用于體內(nèi)的SGLT2轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，防止已濾過的葡萄糖在腎臟內(nèi)重吸收，從而有效制血糖水平。可喜的是，這一治療手段不依賴胰島素。目前，已有多款SGLT2抑制劑獲批上市。

                ▲Ertugliflozin的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：維基百科）

　　由默沙東和輝瑞帶來的ertugliflozin同樣在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了良好的療效和安全性。今年6月，這兩家公司公布了兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的出色數(shù)：與安慰劑對(duì)照組相比，無論是和二甲雙胍聯(lián)用，還是和Januvia（sitagliptin）聯(lián)用，ertugliflozin都能顯著降低患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。基于這些結(jié)果，美國(guó)FDA對(duì)這兩款聯(lián)合療法亮了綠燈。此外，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了ertugliflozin的單藥療法。

　　正如默沙東負(fù)責(zé)糖尿病和內(nèi)分泌學(xué)的副總裁Sam Engel博士所言，這款新藥無論是作為單藥療法，還是和sitagliptin組成聯(lián)合療法，都有“出色的療效和安全性”。這也有望使這款新藥滿足患者的治療需求。

　　明年，這款新藥將正式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。此外，另一款創(chuàng)新產(chǎn)品SGLT1/SGLT2抑制劑sotagliflozin也有望在明年獲批。我們期待這些具有全新機(jī)制的糖尿病新藥能給患者帶來更多治療選擇！(生物谷)

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