AD-“新藥重災(zāi)區(qū)”重磅消息！β淀粉樣蛋白理論重燃生機(jī)！

　　日本藥企衛(wèi)材（Eisai）與合作伙伴百健（Biogen）近日公布了抗體藥物BAN2401治療早期阿爾茨海默氏癥（AD）的II期臨床研究Study 201（NCT01767311）的積極頂線數(shù)據(jù)。

　　該研究是一項(xiàng)安慰劑對(duì)照、雙盲、平行組、隨機(jī)II期研究，在856例伴有AD所致輕度認(rèn)知損害（MCI）或輕度AD癡呆（統(tǒng)稱為早期AD）患者中開(kāi)展，在治療第18個(gè)月采用預(yù)先定義的常規(guī)統(tǒng)計(jì)學(xué)對(duì)ADCOMS進(jìn)行分析評(píng)估療效。ADCOMS結(jié)合了阿爾茨海默病評(píng)定量表認(rèn)知分量表（ADAS-Cog）、臨床癡呆綜合匯總評(píng)定量表（CDR-SB，評(píng)分越高病情越嚴(yán)重）、簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查表（MMSE）來(lái)敏感地檢測(cè)早期AD癥狀的變化。

　　研究中，患者隨機(jī)分配至5個(gè)劑量方案2.5mg/kg（2周一次）、5mg/kg（每月一次）、5mg/kg（2周一次）、10mg/kg（每月一次）、10mg/kg（2周一次），或安慰劑。

　　最終分析的結(jié)果顯示，治療18個(gè)月后，與安慰劑相比，最高劑量組（10mg/kg，2周一次）在關(guān)鍵臨床終點(diǎn)（ADCOMS）使疾病進(jìn)展表現(xiàn)出統(tǒng)一學(xué)意義的顯著延緩。此外，在治療的第18個(gè)月，該劑量方案在淀粉樣體PET分析，包括淀粉樣體PET標(biāo)準(zhǔn)化攝取比值（SUVR）和淀粉樣體PET圖像視覺(jué)得出的從陽(yáng)性轉(zhuǎn)向陰性的個(gè)體，均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。橫跨PET結(jié)果和臨床終點(diǎn)觀察到相對(duì)基線的劑量依賴性變化。此外，最高劑量組早至第6個(gè)月包括第12個(gè)月開(kāi)始在ADCOMS評(píng)價(jià)結(jié)果方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的臨床益處。

　　該研究中，治療18個(gè)月期間，BAN2401顯示出可接受的耐受性。最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件為輸注相關(guān)反應(yīng)和淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常（ARIA）。輸注相關(guān)反應(yīng)大多是輕度至中度。ARIA-E（水腫）在各個(gè)治療組的發(fā)生率均不超過(guò)10%，在接受最高劑量的APOE4患者中少于15%。

　　該研究的詳細(xì)結(jié)果將在未來(lái)召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

　　克利夫蘭診所盧魯沃腦健康中心創(chuàng)始董事Jeff Cummings表示，該項(xiàng)研究中BAN2401治療第18個(gè)月的數(shù)據(jù)令人印象深刻，并為淀粉樣蛋白假說(shuō)提供了重要的支持。我們期待著與AD�羺^(qū)共享完整數(shù)據(jù)集。

　　衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)商業(yè)集團(tuán)首席臨床官和首席醫(yī)療官Lynn Kramer表示，這是第一個(gè)晚期抗淀粉樣蛋白抗體研究在治療第18個(gè)月成功實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)果，進(jìn)一步證實(shí)了淀粉樣蛋白假說(shuō)。我們將與監(jiān)管部門(mén)討論這些令人鼓舞的結(jié)果，以確定最佳推進(jìn)路徑。這些重要的18個(gè)月治療數(shù)據(jù)為AD患者提供潛在的治療方面提供了重要的見(jiàn)解，并強(qiáng)調(diào)神經(jīng)退行性疾病可能不再像以前那樣棘手。

　　正如2017年12月報(bào)道的，該項(xiàng)研究并沒(méi)有達(dá)到主要預(yù)后評(píng)價(jià)指標(biāo)，該指標(biāo)旨在基于治療第12個(gè)月時(shí)的貝葉斯分析更快速地進(jìn)入到III期開(kāi)發(fā)。在第18個(gè)月的最終分析中，使用預(yù)先定義的常規(guī)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，發(fā)現(xiàn)在接受最高劑量（10mg/kg，2周一次）治療12個(gè)月后，患者在關(guān)鍵臨床終點(diǎn)（0ADCOMS）表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的病情延緩。

　　（來(lái)源：生物谷Bioon.com）

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