安進“全球新”產品Evenity上市，治療骨折高危男性和女性患者

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　　骨質疏松癥是常見病，它的發生與年齡有關系，對中老年人的健康會造成很大的威脅。美國生物技術巨頭安進（Amgen）與日本藥企安斯泰來（Astellas）在日本的合資公司Amgen Astellas BioPharma K.K（AABP）、安斯泰來、優時比（UCB）近日聯合宣布，在日本推出骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab），該藥用于骨折高危男性和絕經后女性骨質疏松癥患者，降低骨折風險并增加骨密度。

　　Evenity由安進與優時比在全球范圍內進行共同開發，在日本市場的開發由AABP領導。在日本，Evenity于今年1月獲批，這也是該藥在全球范圍內獲得的首個監管批準。目前，Evenity也正在接受美國FDA和歐盟EMA的審查。美國方面，FDA骨骼生殖和泌尿藥物咨詢委員會（BRUDAC）已于今年1月中旬召開會議，并以18票贊成、1票反對的投票結果，支持批準Evenity治療骨折高危絕經后女性骨質疏松癥患者的生物制品許可申請（BLA）。FDA在在做出最終審查決定時，將會考慮BRUDAC的建議，盡管其建議并不具有約束力。

　　Evenity是一種全人源化單抗，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發揮作用。Evenity是一種骨形成劑，具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度（BMD），降低骨折風險。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼，是一種分泌型糖蛋白。體內研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，通過作用于成骨細胞而在骨代謝中起重要作用。SOST基因的表達受應力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質疏松的癥狀，這為臨床治療骨質疏松等疾病提供了新思路與新方法。

　　安進擁有一款年銷20億美元的骨質疏松癥重磅生物制劑Prolia（denosumab），但還有幾年專利將到期。Evenity定位為Prolia的接班人，因此該藥在全球主要醫藥市場的監管批準非常重要，特別是在美國市場。

　　Evenity的開發項目包括3個關鍵性III期臨床研究，入組超過11000例患者，其中：FRAME研究入組了7180例絕經后女性骨質疏松癥患者，ARCH入組了存在骨折高風險的絕經后女性骨質疏松癥患者，BRIDGE入組了245例男性骨質疏松癥患者。

　　Evenity在日本的獲批，是基于FRAME和BRIDGE的數據。日本藥品與醫療器械局（PMDA）對Evenity的安全性進行了全面的審查，以及ARCH研究中發現的心血管安全信號。

　　日本近畿大學奈良醫院矯形外科和風濕病學教授Satoshi Soen表示，“Evenity不僅能骨形成，還降低骨吸收，還能抑制皮質骨多孔性。結果表明，給藥后早期階段即可對骨密度有顯著的增加作用，證實可降低椎骨骨折、非椎骨骨折和髖部骨折的發生率。多個臨床試驗的證據表明，Evenity可作為骨折高風險骨質疏松癥患者的一線治療方法，如有椎骨骨折或骨密度顯著降低的患者。”

　　AABP銷售主管Yukiya Suzuki表示，“日本正在成為一個超級老齡化的社會，骨質疏松癥導致的骨折預計會進一步增加，這僅顯著影響健康的預期壽命，而且影響到生命的預后，因為這些骨折可能導致護理和援助變得必要。通過其雙重作用，Evenity在短時間內顯著增加骨密度，同時降低骨折風險。我們非常高興為日本的醫生和醫療專業人員提供Evenity作為一種新的治療選擇。”

　　日本是全球預期壽命最長的國家之一，據信到2050年，超過37%的人口將年滿60歲。年齡是與骨質疏松癥發生最常見的風險因素之一，因為骨量會隨著時間的推移而減少。目前，日本骨質疏松癥患者約1200萬，75歲以上人群的髖部骨折發生率在男性和女性中都顯著增加。

　　（來源：生物谷  整合：百濟新特藥房   更多新藥資訊不妨持續關注百濟新特藥房綜合藥訊！）

　　原文出處：EVENITY? SUBCUTANEOUS INJECTION 105 mg SYRINGE LAUNCHED IN JAPAN FOR THE TREATMENT OF OSTEOPOROSIS WITH HIGH RISK OF FRACTURE

TAG：Evenity 骨折 骨質疏松