達可揮®獲得美國FDA批準，用于HIV暴露前預防 (PrEP)

　　2019年10月3日，吉利德科學宣布，達可揮®（F/TAF，恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于HIV暴露前預防 （PrEP）的適應癥。達可揮®可降低體重35公斤及以上的成人和青少年通過性傳播感染HIV-1的風險，這些成人和青少年為HIV陰性并可能通過性行為感染HIV的高危人群，其中不包括接受性陰道性行為（receptive vaginal sex）風險的個體。

　　達可揮®PrEP適應癥的獲批為HIV預防提供了一種新的解決方案。這種方案不僅具有舒發泰®的高效性，同時在腎臟和骨骼的安全性方面具有改善，這也是高危人群長期服用PrEP藥物的重要考量。吉利德科學將一如既往致力于為HIV感染者及高危人群不斷變化的醫療需求提供解決方案，推動HIV全面醫療關愛領域的持續創新。

　　——吉利德科學董事會主席兼首席執行官Daniel O’Day

　　達可揮®用于PrEP適應癥的獲批是根據全球三期注冊臨床試驗DISCOVER中的數據，針對體重35公斤及以上的患者，每日一次（伴隨或不伴隨食物）服用。該臨床研究評估達可揮®相比于舒發泰®（F/TDF，恩曲他濱200mg /替諾福韋300mg）降低HIV-1感染風險的安全性及療效。研究對象包括5300名與成年男男性行為者或變性女性（TGW）。

　　DISCOVER臨床研究中的主要療效終點是在所有受試者隨訪至少48周和至少一半的受試者隨訪96周后，記錄每100人的HIV感染率。2019年3月，這些數據在反轉錄病毒和機會性感染（CROI）會議上公布，包括5387名受試者以1:1的比例隨機分配并服用舒發泰®或達可揮®。在2694名（4370人年）存在HIV-1感染風險并服用每日一次達可揮®的受試者中，報告了7例HIV感染（HIV感染發生率0.16/100人年）。在2693名（4386人年）存在HIV-1感染風險并每日一次服用舒發泰®的受試者中，報告了15例HIV感染（HIV感染發生率0.34/100人年）。

　　根據DISCOVER臨床研究結果顯示，相對于使用舒發泰®，HIV感染風險受試者使用達可揮®達到非劣效性標準。達可揮®的療效與每日服藥的依從性密切相關。

　　不僅如此，與使用舒發泰®的受試者相比，使用達可揮®的受試者在腎臟和骨骼實驗室參數的所有六個預先指定的次要終點方面都具有統計學優勢。

　　來源：吉利德科學公眾號

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