重組帶狀皰疹疫苗獲準上市，全球突破10億美元

　　2019年5月22日，國家藥監局網站發布公告：有條件批準重組帶狀皰疹疫苗進口注冊申請，用于50歲及以上成人預防帶狀皰疹。葛蘭素史克公司是采用DNA重組技術生產的重組帶狀皰疹疫苗。據跨國公司年報數據顯示，2018年全球帶狀皰疹疫苗市場為12.60億美元，葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗占據了82.78%比重。

　　全球疫苗穩步增長

　　隨著人類的進步，疫苗已成為全球不可缺少的重要生物制品，發達國家地區疫苗市場增速已超過了抗生素類藥品。據EvaluatePharma發布的報告《World Preview 2018，Outlook to 2024》及跨國公司年報數據，2018年全球疫苗市場達到了280.97億美元，同比上一年增長了4.29%。世界疫苗領域形成了四大寡頭壟斷的格局，美國默沙東占據24.24%，英國葛蘭素史克占據22.59%，美國輝瑞占據21.78%，法國賽諾菲占據20.57%。近幾年，各公司占比變化較小，四家公司占據了近90%以上的市場份額，形成了四足鼎立之勢。

　　預測2022年全球TOP10疫苗公司銷售額將達到338億美元的市場規模，從品種結構看，國際市場最大的幾個品類是肺炎球菌疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗、腦膜炎雙球菌疫苗、流感病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、輪狀病毒疫苗和水痘疫苗等。

　　政府對疫苗的倍加重視

　　帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現為一種出現在身體單側并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續兩到四，隨著年齡增長患病風險升高。常見并發癥為帶狀皰疹后神經痛，疼痛可持續數月至數年，嚴重影響患者正常工作生活。

　　在中國，每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由于國內缺少對該病有效的預防和治療手段，2018年8月，NMPA會同國家衛生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新藥，加快審評審批進程。

　　新批準的帶狀皰疹疫苗免疫程序兩劑、肌肉注射國家藥監局在有條件批準該產品上市的同時，針對本品雖境外已上市但缺乏國內全面流行病學數據，以及采用新佐劑是否會導致潛在免疫導性疾病風險等問題，要求申請人繼續全面做好上市后研究，及時開展藥物警戒、更新國內外臨床安全性和有效性數據、完善說明書，充分保障患者用藥安全、有效、風險可控。

　　重組帶狀皰疹疫苗是在中國倉鼠卵巢細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E，經培養、收獲、純化、凍干后制成，對帶狀皰疹具有較好的保護效力，適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。

　　據國家藥監局（NMPA）信息，國內研發的是帶狀皰疹減毒活疫苗，已進入臨床試驗階段，分別是上海生物制品研究所（2017L04524）和長春祈健生物制品（2017L04536），此外還有北京萬泰生物藥業股份研制的凍干帶狀皰疹減毒活疫苗處于研發階段。

　　全球帶狀皰疹疫苗市場

　　在全球帶狀皰疹疫苗市場上，英國葛蘭素史克的帶狀皰疹疫苗Shingrix面市前，唯一的是美國默沙東（MSD）的帶狀皰疹病毒活疫苗Zostavax占據市場，2006年美國FDA批準MSD的Zostavax上市。2013年Zostavax獲得美國蓋倫獎最佳生物技術產品獎。

　　2018年全球Zostavax市場銷售額為2.17億美元，同比上一年下降了67.52%。目前，國內治療帶狀皰疹藥物主要是阿昔洛韋、泛昔洛韋口服藥和噴昔洛韋局部外用藥，只能抑制病毒，在人體免疫力低下時，病毒經常“復活”發作，影響了老年人的身心健康。

　　帶狀皰疹是一種令人痛苦的皮膚病，該病由皰疹家族成員并能導致水痘的水痘帶狀皰疹病毒引發。在美國，每三個人中就有一個患有這種疾病。帶狀皰疹是一種潛伏的水痘帶狀皰疹病毒（VZV）引起的疼痛性瘙癢皮疹，VZV長期潛伏在脊髓后根神經節，免疫力低下時誘發皰疹病毒復發。

　　對于成年人而言，太陽照射、飲酒過量也會激活病毒，嚴時會出現發燒、發冷、頭痛、胃不舒服、肺炎、耳聾、目盲、甚至危及生命。在中國民間帶狀皰疹稱作“串腰龍”，中醫上叫纏腰火丹，這是老年人群中侵犯胸腰部的病毒性皮膚病，這種病還可侵犯頭、面部及上下肢等部位。患過水痘的兒童有2/3成年后會發生帶狀皰疹。

　　葛蘭素史克Shingrix是新上市的疫苗

　　2017年10月20日美國FDA批準了葛蘭素史克的Shingrix，這是一種非活、重組亞單位佐劑疫苗。2018年4月在日本上市。2019年5月22日，國家藥監局網站發布公告：有條件批準重組帶狀皰疹苗進口注冊申請。

　　2018年葛蘭素史克的Shingrix的全球性銷售額達到了10.43億美元，一下跨進全球疫苗市場第8位，是僅次于乙肝疫苗Hepatitis的品種。

　　新的帶狀皰疹疫苗向前邁出的一大步，兩者工作原理不同，MSD的Zostavax是一種活的減毒病毒疫苗，其在50-59歲老年群體中的有效率僅為69.8%，在60歲以上老年群體中有效率更低。美國疾病控制和預防中心（CDC）免疫實踐顧問委員會（ACIP）已推薦Shingrix取代MSD的Zostavax，用于50歲及以上老年人群的免疫接種。

　　GSK的Shingrix在50歲及以上老年群體使感染帶狀皰疹的風險降低97.2%。國家準備批準的葛蘭素史克的帶狀皰疹疫苗Shingrix是一升級換代的品種，與處于研發疫苗更具有臨床上的優勢。

　　美國默沙東在美國弗羅里達舉行的國際血液和骨髓移植研究中心（CIBMTR）和美國血液和骨髓移植協會（ASBMT）聯合年會上公布了實驗性滅活水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）疫苗V212用于免疫功能低下患者預防帶狀皰疹（Herpes zoster，HZ）的首個III期臨床研究數據。

　　目前，默沙東Zostavax（Zoster vaccine Live，帶狀皰疹活疫苗）是唯一獲批預防帶狀皰疹的疫苗產品，這是一種減毒活疫苗，適用于50歲及以上老年群體，但該疫苗禁忌用于免疫功能低下患者。同時，Zostavax不適用于帶狀皰疹或帶狀皰疹后神經痛的治療，也不能用于原發性水痘感染（chickenpox）的預防。

　　國家推進疫苗發展意義深遠

　　隨著全球疫苗市場的快速發展，我國使用的疫苗新品種不斷上市。近兩年，中國藥監局（NMPA）批準了輝瑞的13價肺炎球菌多糖結合疫苗-沛兒，2018年4月28日，在默沙東的四價人乳頭瘤病毒疫苗-佳達修、葛蘭素史克的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗-希瑞適的基礎上，批準了默沙東的九價人乳頭瘤病毒疫苗-佳達修 9。

　　2018年6月8日中國NMPA批準了華蘭生物的四價流感病毒裂解疫苗，2018年8月12日中國NMPA批準了北京民海生物科技的23價肺炎球菌多糖疫苗。是繼2017年注冊康希諾生物開發的重組埃博拉病毒病疫苗，玉溪沃森生物技術的23價肺炎球菌多糖疫苗，中國醫學科學院醫學生物學研究所和北京科興生物的腸道病毒71型滅活疫苗后新的成果。國家政策推動了我國新疫苗的長足邁進。

　　來源：醫藥地公眾號

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