特大喜訊！GSK全球首個系統性紅斑狼瘡(SLE)生物制劑倍力騰(Benlysta)獲批在中國內地上市

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　　倍力騰（Benlysta，通用名：belimumab，注射用貝利尤單抗）于早些日子獲得中國國家藥品監督管理局上市批準。作為全球首個獲批應用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的生物制劑，倍力騰此次在中國被批準常規治療聯合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的SLE成年患者。

　　今年4月底，Benlysta靜脈注射制劑獲得美國FDA批準，用于5歲及以上SLE兒童患者，成為唯一一種專門批準治療成年和兒童SLE的藥物。該藥是一種全人單克隆抗體藥物，靜脈給藥，抑制B細胞的增殖及分化，誘導自身反應性B細胞凋亡，從而減少血清中的自身抗體，達到治療SLE的目的。

　　北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授表示：“我國目前有超過百萬的SLE患者，主要集中于育齡女性，疾病給患者個人及家庭都帶來巨大的痛苦和沉重的負擔。盡管目前SLE患者十年生存率得到提高，但如何更好控制疾病活動、延緩器官損傷、減少用藥不良反應及提高生活質量是當前SLE治療亟需解決的問題。我們非常高興看到倍力騰在中國獲批，它將為中國患者帶來新的治療選擇和希望。”

　　GSK中國醫學事務負責人、副總裁賀李鏡醫學博士指出：“SLE的現有治療更多依賴激素和免疫抑制劑， 據中國系統性紅斑狼瘡研究協作組（CSTAR）數據顯示，感染在SLE主要死亡原因中居首位。中國患者發生感染死亡的比例高于西方國家，患者的期預后也面臨更大的挑戰。因此，做到有效控制疾病活動、降低復發風險、減少器官損傷和降低藥物性副作用非常重要。GSK始終以患者為中心，致力于提供一系列創新藥物和個性化治療方案，我們希望倍力騰的獲批能夠讓狼瘡患者真正長期獲益。”

　　北京協和醫院內科學系主任張奉春教授表示：“由北京協和醫院牽頭的來自中國、日本、韓國共49家研究中心的國際臨床多中心研究，評價了倍力騰在東北亞人群活動性SLE患者中的療效和安全性，納入677例亞洲患者，其中517例來自中國。研究結果提示，在亞洲，特別是中國SLE患者，倍力騰聯合常規治療52周，系統性紅斑狼瘡應答指數復合應答率最高可達57.8%，重度復發風險下降 50%，同時顯著降低了患者對激素的依賴且病情保持穩定，總體不良反應發生率與安慰劑相似3。倍力騰將為中國醫生和SLE患者帶來新的治療選擇。”

　　GSK新興市場高級副總裁Fabio Landazabal先生表示：“GSK一直致力于通過研發和創新幫助提高人們的健康水平和生活質量。作為自1955年以來美國FDA批準治療系統性紅斑狼瘡的第一款藥物，以及全球首個治療紅斑狼瘡的生物靶向制劑，倍力騰在中國上市具有里程碑式意義。GSK將會繼續履行我們的承諾，把更多創新藥物帶入中國，造福更多中國患者。”

　　系統性紅斑狼瘡（SLE）是最常見的狼瘡類型，約占全部狼瘡病例的70%，這是一種慢性、無法治愈的自身免疫性疾病，患者體內產生自身抗體攻擊機體任何一個組織。如果病情得不到控制，將會導致嚴重的癥狀，包括長期的器官損傷，甚至過早死亡，該病同時會對患者的身心健康造成巨大影響。

　　倍力騰（Benlysta）是首個B淋巴細胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS（一種B細胞生存因子）與B細胞上的BLyS受體的結合。Benlysta與B細胞不直接結合，但通過與BLyS結合，Benlysta可抑制B細胞（包括自身反應性B細胞）的生存、減少B細胞向制造免疫球蛋白的漿細胞的分化。Benlysta能夠減少導致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細胞的數量，這些異常的B淋巴細胞會導致免疫系統產生細胞錯誤攻擊血管和自身其他健康組織，從而引起狼瘡和其他免疫系統疾病。

　　Benlysta是近50多年來獲批治療SLE的首個新藥，該藥有2種劑型：靜脈注射劑型（IV）和皮下注射劑型（SC）。IV劑型每4周靜脈輸注一次，劑量根據體調整（10mg），耗時約1個小時。SC劑型于2017年獲得美國FDA批準，產品有2種形式：單劑量預灌封注射器和單劑量自動注射器，患者通過培訓后可自行皮下注射給藥，該劑型將為SLE患者群體提供一種重要的治療選擇。

　　來源：YuJinBio公眾號

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