痤瘡治療藥物福瑞他恩凝膠獲中國臨床試驗(yàn)許可

　　2020年9月17日 開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，簡稱“開拓藥業(yè)”）欣然宣布，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，同意批準(zhǔn)福瑞他恩（KX-826）凝膠劑型開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥可為痤瘡和雄激素性脫發(fā)。

　　痤瘡是毛囊皮脂腺單位的一種慢性炎癥性皮膚病，多發(fā)于青春期并主要累及面部。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2018年，中國有超過1.189億名年齡介于10至25歲的患者有尋常痤瘡。預(yù)計(jì)患者總數(shù)將從2019年按0.4%的復(fù)合年增長率增加至2023年的1.213億人，然后從2023年按0.2%的復(fù)合年增長率增加至2028年的1.225億人。痤瘡發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，雄激素及其受體信號(hào)通路對(duì)皮脂腺及皮脂分泌的影響是引起痤瘡的重要因素之一。迄今為止，國內(nèi)尚無有效的局部雄激素抑制劑可用于痤瘡的治療，市場(chǎng)未被滿足的臨床需求很大。

　　開拓藥業(yè)的福瑞他恩凝膠是靶點(diǎn)明確的外用雄激素受體（AR）拮抗劑，其通過競爭性抑制皮膚組織內(nèi)的雄激素與雄激素受體相結(jié)合，能夠局部控制雄激素過高所引起受體信號(hào)通路的激活而不改變?nèi)梭w內(nèi)雄激素受體信號(hào)通路的活性。通過涂抹給藥的作用方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受體與雄激素的結(jié)合，從而實(shí)現(xiàn)痤瘡的治療。2020年8月，美國FDA批準(zhǔn)了同靶點(diǎn)的痤瘡治療新藥，是該適應(yīng)癥40年來獲批的創(chuàng)新藥物，已經(jīng)驗(yàn)證該作用機(jī)制可以很好地治療痤瘡。

　　本次福瑞他恩凝膠獲得中國臨床試驗(yàn)許可，進(jìn)一步夯實(shí)了開拓藥業(yè)的研發(fā)管線，有望拓展痤瘡藥物的巨大市場(chǎng)。公司將加速福瑞他恩凝膠的臨床速度，爭取該藥物盡早上市，惠及廣大痤瘡患者。

       文章來源：藥融圈

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