12 月 30 日，NMPA 官網顯示，默沙東 HIV 藥物「多拉韋林拉米夫定替諾福韋片」獲批上市。 艾滋病是一種由逆轉錄病毒 HIV 引起的嚴重自身免疫疾病，自 1981 年首次被發現到現在已經成為全球重大公共衛生問題。然而，目前該病仍無徹底根除，患者需終身服藥。目前抗 HIV 病毒的藥物主要包括 CCR5 拮抗劑、融合抑制劑、逆轉錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、蛋白酶抑制劑。為避免單一用藥產生的抗藥性，臨床上大多采用以上三種或三種以上的藥物聯合使用。 在 2019 年全球藥品銷售額 TOP100 中，HIV 藥物共占 8 席，分別是吉利德的 Biktarvy（比克恩丙諾，比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋）、Genvoya（艾考恩丙替，恩曲他濱/替諾福韋酯/艾維雷韋/考比司他）、Truvada(恩曲他濱/替諾福韋）、Odefsey（替諾福韋酯 / 恩曲他濱 / 利匹韋林）和 Descovy（恩曲他濱/替諾福韋酯）以及強生的 Prezista/Prezcobix(達蘆那韋或地瑞那韋）和葛蘭素史克的 Tivicay（多替拉韋）和 Triumeq（多替阿巴拉米，多替拉韋 / 拉米夫定 / 阿巴卡韋）。這 8 款藥物大多是三聯復方制劑，其中吉利德市場占比最大。 目前，國內也已批準了多款 HIV 復方制劑，其中聯復方制劑包括 ViiV 醫療保健的阿巴卡韋拉米夫定片、吉利德的恩曲他濱替諾福韋片和恩曲他濱丙酚替諾福韋片、比利時楊森的達蘆那韋考比司他片、葛蘭素史克的齊多拉米雙夫定片等，三聯復方制劑如 ViiV 醫療保健的多替阿巴拉米片（多替拉韋 / 拉米夫定 / 阿巴卡韋）、葛蘭素史克的阿巴卡韋雙夫定片（阿巴卡韋/拉米夫定/齊多夫定）、吉利德的比克恩丙諾片（比克替拉韋/恩曲他濱/丙酚替諾福韋）以及上海迪賽諾生物的奈韋拉平齊多拉米雙夫定片，四聯復方制劑如吉利德的艾考恩丙替片（恩曲他濱/丙酚替諾福韋/艾維雷韋/考比司他）。 多拉韋林拉米夫定替諾福韋片也是一種三合一復方藥物，由固定劑量的多拉韋林（doravirine，100 mg）與拉米夫定（3TC，300 mg）和富馬酸替諾福韋吡呋酯（TDF，300 mg）組成。其中多拉韋林原研藥是默沙東研發的一款新型的、每日口服一次的非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），目前還未在國內獲批上市。替諾福韋酯和拉米夫定的原研藥均是由 GSK 研發的一款核苷酸類逆轉錄酶抑制劑（NRTI）。 多拉韋林拉米夫定替諾福韋片每天僅需服用一次，2018 年 8 月在美國獲批，2018 年 11 月在歐盟獲批，商品名為 Delstrigo，適應癥為未接受過抗病毒療法的成年 HIV-1 感染患者。2019 年該藥被 FDA 批準擴大適應癥用于接受一種穩定的抗逆轉錄病毒治療方案實現病毒學抑制 (HIV RNA<50 拷貝/毫升)、沒有治療失敗史、也沒有 Delstrigo 的單個組分耐藥相關突變的 HIV-1 成人感染者。 然而，Delstrigo 的市場表現并不吸睛。而且 Delstrigo 藥物標簽中含有一個黑框警告，提示治療后乙肝病毒（HBV）感染的急性加重風險。 2019 年 9 月，多拉韋林拉米夫定替諾福韋片在國內申報上市，隨后以艾滋病藥物為由納入優先審評范圍。本次該藥獲批上市，為國內 HIV 患者提供了新的用藥選擇。 注：本文為轉載，僅做分享之用；對文章觀點保持中立，侵權即刪！
