肺動脈高壓(PAH)藥物！美國FDA批準強生Uptravi(賽樂西帕)靜脈制劑：用于暫時無法口服的患者!

來源：生物谷作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2021/9/24 14:06:00

Uptravi靜脈制劑將確保暫時無法口服的患者維持不間斷治療。

2021年07月30日訊 /生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Uptravi（selexipag，賽樂西帕）靜脈注射劑（IV），用于治療目前已處方口服療法但暫時無法接受口服療法、WHO功能分級II-III的肺動脈高壓（PAH，WHO組I）成人患者。在PAH患者中，由于疾病的進展性，應避免中斷治療。此次批準的新制劑，允許暫時無法口服治療的PAH患者進行不間斷的治療。

Uptravi是一種選擇性前列環素IP受體激動劑。Uptravi片劑于2015年首次獲得美國FDA批準治療PAH，用于延緩疾病進展并降低因PAH住院的風險。Uptravi IV是一種治療選擇，可使患者避免短期治療中斷，使患者能夠繼續接受Uptravi治療。

確保不間斷治療對PAH患者而言很關鍵。因為即使是由于暫時不能口服藥物而導致的相對短期的PAH治療中斷，也會對患者的健康產生重大的負面影響，研究已證實Uptravi持續治療可顯著改善患者的長期預后。用Uptravi IV來防止Uptravi治療中斷，對PAH患者而言是一個重要的治療選擇。

此次批準基于一項前瞻性、多中心、開放標簽、單序列交叉3期研究（NCT03187678）的結果。該研究在20例患者中開展，旨在評估PAH患者從穩定劑量Uptravi片劑轉向相應劑量Uptravi IV、然后再轉回至初始Uptravi片劑劑量的安全性和耐受性。結果表明，在口服Uptravi片劑不可行的情況下，Uptravi IV適合維持短時間連續給藥治療。Uptravi片劑和Uptravi IV之間轉換的耐受性良好，沒有意外的安全性發現。Uptravi IV的不良反應與Uptravi片劑的不良反應相似，但輸液部位反應除外。前列環素相關的不良反應括頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、下顎疼痛、肌痛、四肢疼痛、潮紅和關節痛。

該研究的結果于今年早些時候發表于國際醫學期刊《Respiratory Research》，詳見：Temporarily switching from oral to intravenous selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension: safety, tolerability, and pharmacokinetic results from an open-label, phase III study。

Uptravi IV上述研究的資深作者、德克薩斯大學西南醫學中心肺動脈高壓計劃主任和內科副教授Kelly Chin表示： “鑒于這種疾病的進展性，維持治療對于控制PAH非常重要。然而，有時患者可能無法服用口服藥物。對于服用Uptravi的患者，用Uptravi IV橋接Uptravi片劑的短期暫時中斷可以維持治療效果，避免在重新開始治療后需要改變治療或重新滴定Uptravi片劑。”

楊森研發公司肺動脈高壓全球治療區域負責人Neil Davie博士表示：“今天對于依賴Uptravi的患者來說是一個重要的日子，因為這種新的靜脈制劑滿足了這些患者目前尚未滿足的需求。作為我們致力于投資研究和了解Uptravi潛力相關科學的一部，我們受到這一批準的啟發，并自豪地為推進PAH患者的治療選擇和護理鋪平道路。”（生物谷Bioon.com）

原文出處：UPTRAVI® (selexipag) Receives FDA Approval for Intravenous Use in Adult Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)

文來源：生物谷

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