依馬利尤單抗國內獲批上市！用于血液罕見病治療

　　2022年3月11日，蘇庇（Sobi）醫藥提交的依馬利尤單抗注射液獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，適用于難治性、復發性或進展性、或對常規療法不耐受的原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）成人和兒童（新生兒及以上）患者。

　　圖片來源：藥監局官網截圖

　　2016年3月，依馬利尤單抗獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認定。

　　2018年11月20日，依馬利尤單抗獲美國FDA批準成為一個獲批治療原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥的藥物。

　　2020年12月，依馬利尤單抗注射液上市許可申請被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。

　　圖片來源：CDE截圖

　　2022年3月8日，依馬利尤單抗注射液被中國藥監局批準，正式開始惠及中國原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥患者。

　　關于噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）[1]

　　噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）又稱噬血細胞綜合征（HPS），是一種免疫異常介導的嚴重危及生命的疾病。可分為原發性、繼發性HLH兩類，原發性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥是一種常染色體或性染色體隱性遺傳病，而感染、腫瘤、自身免疫性疾病是噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥常見的繼發性病因。

　　噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥起病急、病情進展快、病死率高，臨床表現復雜、治療困難、預后差。對于這個疾病，同種異體造血干細胞移植（HSCT），是已知的常用的治療方法。

　　因此，既往噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥存在較大的未被滿足的治療需求，目前亟需新的藥物。祝賀依馬利尤單抗注射液在國內獲批，該品種的上市為更多原發性原噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥患者提供了治療選擇。

　　參考文獻：

　　[1] 尤亞紅, 王晶石, 王昭. 噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥診療進展回顧 [J] . 中華醫學信息導報, 2021, 36(1) : 10-10.

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