國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)輝瑞肺癌創(chuàng)新藥第三代ALK抑制劑博瑞納®上市

　　2022年4月29日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，輝瑞公司的博瑞納®（LORBRENA®，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets）獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

　　洛拉替尼是一款第三代ALK抑制劑，該藥本次獲批單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

　　在美國(guó)，洛拉替尼曾獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評(píng)資格，并獲FDA批準(zhǔn)治療經(jīng)治的ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。

　　截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

　　在中國(guó)，洛拉替尼片的上市申請(qǐng)于2021年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予的優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療既往接受過(guò)一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑治療的ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

　　關(guān)于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

　　肺癌的發(fā)病率和死亡率均居我國(guó)惡性腫瘤第1位［1]， 其中小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占85%左右。由于起病隱匿且癥狀表現(xiàn)缺乏特異性，以至于沒(méi)有及時(shí)早期發(fā)現(xiàn)，多數(shù)患者診斷時(shí)已是處于疾病晚期，放化療及分子靶向治療成為其主要的治療手段[2]。

　　約30％~50％晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移, 肺癌腦轉(zhuǎn)移患者自然病程短[3]。ALK 融合基因陽(yáng)性肺癌占非小細(xì)胞肺癌總體的3％～5％，通常是年輕人、從不或者很少吸煙、臨床分期晚且腺癌的人群比較多見(jiàn)[2]。此類肺癌存在腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高的問(wèn)題，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量，以及患者的生存期。雖然這部分的患者中有較多對(duì)開(kāi)始的酪氨酸激酶抑制劑療法產(chǎn)生應(yīng)答，但腫瘤往往可能會(huì)繼續(xù)惡化。而且，對(duì)于那些接受過(guò)第二代ALK TKI治療但是病情繼續(xù)惡化的患者來(lái)說(shuō)，可供的治療選擇往往并不是很多。

　　希望洛拉替尼片針對(duì)其它適應(yīng)癥的研究也順利進(jìn)行，早日惠及更多患者。

　　參考文獻(xiàn)：

　　［1] 陳萬(wàn)青，鄭榮壽，曾紅梅，等． 2011年中國(guó)惡性腫瘤發(fā)病和死亡分析［J］.中國(guó)腫瘤，2015，24（1）：1⁃10.

　　［2] 趙梅,張以若,杜瀛瀛.ALK融合基因陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌靶向治療進(jìn)展[J].中華全科醫(yī)學(xué),2020,18(02):286-290.

　　［3] Ettinger DS, Akerley W, Borghaei H, et al. Non-small cell lung cancer. version 2.2013[J]. J Natl Compr Canc Netw, 2013, 11(6): 645-653.

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