Provigil治療失眠效果有限

來源：金藥網(wǎng) 作者：百濟瀏覽：發(fā)布時間：2006/2/21 10:46:00

    Cephalon公司用于治療倒班工作睡眠不規(guī)律患者嗜眠癥的藥物Provigil(modafinil，莫達非尼)(Ⅰ)的Ⅲ期關(guān)鍵試驗結(jié)果突顯了一個事實，即仍然需要對這種疾病進行有效治療。發(fā)表在2005年8月的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的這一數(shù)據(jù)支持了美國于2004年1月批準(zhǔn)的增加適應(yīng)癥，即改善因輪班工作睡眠障礙造成過度睡眠患者的失眠狀態(tài)。
    但是研究顯示，與安慰劑相比，(Ⅰ)的實驗室檢測明顯改善了夜間睡眠及失眠癥狀態(tài)，也增加了輪班工作工人白天入睡時的失眠；而且僅僅改善了夜間工作時的清醒狀態(tài)，其程度與600mg咖啡因相似，但沒有任何關(guān)于患者生理節(jié)律的可測量效果。
    在雜志配發(fā)的編者案中提到，倒班睡眠失調(diào)的治療市場仍有很大空間。Cephalon公司的研究設(shè)計很好，但沒有充分評估莫達非尼對于倒班睡眠失調(diào)的臨床價值，也沒有提出更多的處方證據(jù)。
    Cephalon的研究招募了204名輪班工作睡眠有障礙的患者，并隨機讓他們在每晚輪班前30～60分鐘服用200mg(Ⅰ)或安慰劑，共服用三個月。每月均應(yīng)用夜間多重入睡潛伏期試驗、臨床改變總的印象、精神運動失眠試驗、患者日記和日間多導(dǎo)睡眠描記法進行評估。研究者稱，多重入睡潛伏期試驗在測試群體中還沒有進行校驗。
    結(jié)果顯示了平均夜間睡眠潛伏期(人們在夜間小睡時設(shè)法保持清醒的時間)從基線起有輕微改善，(Ⅰ)為1.7分鐘，而安慰劑為0.3分鐘(p=0.002)。在進行精神運動失眠試驗時，服用(Ⅰ)的患者還顯示，與基線比較，注意力下降的頻率與持續(xù)時間的減少(下降頻率減低為2.6，而安慰劑增加了3.8；p=0.001)。
    研究者還表示盡管有這些益處，服用(Ⅰ)的患者在夜間仍有過度睡眠以及工作效率減弱。研究認(rèn)為，(Ⅰ)減輕輪班工作睡眠障礙患者的過度睡眠有一定價值，但患者群體仍需要開發(fā)更加有效的治療方法。