新藥速遞：莫達非尼及碳酸鋰緩釋片

   導讀：莫達非尼為白色或類白色的結晶性粉末，用于抑郁癥，特發性嗜睡或發作性睡眠癥。碳酸鋰緩釋片主要治療躁狂癥，對躁狂和抑郁交替發作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預防復發作用，對反復發作的抑郁癥也有預防發作作用。

　　邁蘭（Mylan）旗下子公司邁蘭制藥（Mylan Pharmaceuticals）于8月10日周五宣布，FDA批準其兩項簡略新藥申請（ANDA）：莫達非尼及碳酸鋰緩釋片仿制藥。

　　莫達非尼片劑（Modafinil Tablets USP），規格100 mg及200 mg。該藥為Cephalon公司普衛醒片劑（Provigil Tablets）的仿制藥，適用于嗜睡癥、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥（OSA）及倒班工作睡眠障礙成人患者的過度嗜睡；

　　碳酸鋰緩釋片（Lithium Carbonate Extended-release Tablets USP），規格450mg。用于治療躁狂抑郁癥患者躁狂發作。

　　邁蘭表示將立即開始以上兩種藥物的出貨。

　　仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

　　據艾美仕市場咨詢調研公司（IMS Health）統計，截止2012年6月30日，2012財年100 mg及200 mg規格莫達非尼片劑在美國境內的銷售額高達13億美元；而450mg規格碳酸鋰緩釋片在美的年銷售額達1520萬美元。

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