CFDA：國家衛生計生委關于加強佐匹克隆管理的通知

   導讀，國家食品藥品監督管理總局、中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會于2013年11月20日，發布了食藥監藥化監〔2013〕236號文件通知。該通知明確指出：自2014年1月1日起，2013年版目錄將佐匹克隆（包括其鹽、異構體和單方制劑）列入第二類精神藥品管理，生產企業、經營企業、醫療機構等必須嚴格執行。具體通知如下：

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生廳局（衛生計生委），新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局：

　　日前，食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委聯合發布了2013年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄，自2014年1月1日起施行。2013年版目錄將佐匹克隆（包括其鹽、異構體和單方制劑）列入第二類精神藥品管理。為確保佐匹克隆生產、經營和使用順利過渡，現將有關事宜通知如下：

　　一、生產佐匹克隆、右佐匹克隆的藥品生產企業，應當按照《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》以及藥品電子監管有關規定，申請辦理定點生產手續，申報2014年生產計劃，并做好加入藥品電子監管網、賦碼以及數據采集和報送工作。

　　二、藥品生產企業應當按照《藥品注冊管理辦法》的規定辦理相應藥品標簽、說明書的變更手續。2014年5月1日之后，所生產出廠的佐匹克隆、右佐匹克隆必須在其標簽和說明書上印有規定的標識，各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼。之前生產出廠的上述品種，在有效期內仍可繼續流通使用。

　　三、自2014年1月1日起，凡不具備第二類精神藥品定點經營資格的企業不得再經營佐匹克隆、右佐匹克隆，原有庫存應按照原購進渠道退回或按規定銷毀。

　　四、自2014年1月1日起，醫療機構應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關規定使用佐匹克隆、右佐匹克隆。

　　各級食品藥品監管部門、衛生計生行政部門要切實履行職責，加強對佐匹克隆生產、經營和使用的監管，督促有關單位嚴格執行上述規定，保證醫療需求，防止流入非法渠道。

國家食品藥品監督管理總局　中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會
2013年11月20日

　　                  

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