精神分裂癥新藥善思達(dá)獲批在中國(guó)上市

　　近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西安楊森公司的抗精神分裂新藥善思達(dá)，即棕櫚酸帕利哌酮注射液，用于精神分裂癥急性期和維持期治療。臨床研究，該藥治療精神分裂癥急性期的療效不劣于前三周合并使用利培酮口服片劑的長(zhǎng)效利培酮注射微球治療。

　　參與善思達(dá)臨床試驗(yàn)的臨床研究者上海市精神衛(wèi)生中心顧牛范教授介紹：“精神分裂癥是一種高復(fù)發(fā)率、高致殘率的慢性遷延性疾病。臨床表明，使用口服制劑治療時(shí)，患者容易斷藥復(fù)發(fā)，從而社會(huì)功能持續(xù)下降，而新型長(zhǎng)效針劑能夠保證患者持續(xù)治療從而降低復(fù)發(fā)。在精神科治療領(lǐng)域，善思達(dá)是國(guó)內(nèi)目前唯一可以每月注射一次的新型長(zhǎng)效針劑，它的獲批為預(yù)防病患復(fù)發(fā)提供了一種創(chuàng)新的、更有希望的治療選擇。”

　　該藥的批準(zhǔn)基于中國(guó)多中心、隨機(jī)、活性藥物對(duì)照的非劣效設(shè)計(jì)研究的結(jié)果。在臨床研究中，善思達(dá)單藥治療組終點(diǎn)PANSS總分較基線(xiàn)平均減少，通過(guò)該P(yáng)ANSS總分的組間比較，證實(shí)善思達(dá)單藥治療精神分裂癥急性期的療效不劣于前３周合并使用利培酮口服片劑的長(zhǎng)效利培酮注射微球的治療效果。該研究與國(guó)外注冊(cè)研究均提示：善思達(dá)是目前國(guó)內(nèi)唯一在急性期單藥治療有效的新型抗精神病長(zhǎng)效針劑。

　　“善思達(dá)的療效和安全性均已獲得證實(shí)，該藥獲準(zhǔn)上市為精神分裂癥患者提供了更加有效的治療方案。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員趙靖平教授介紹說(shuō)，“高復(fù)發(fā)是精神分裂癥治療中的主要難題和挑戰(zhàn)，從急性期到維持期的持續(xù)有效治療是降低復(fù)發(fā)的關(guān)鍵。善思達(dá)是目前國(guó)內(nèi)唯一既能在急性期快速起效又能在長(zhǎng)期維持治療中有效預(yù)防復(fù)發(fā)，每月注射一次的新型抗精神病藥。因此，如果能在疾病早期盡早使用，患者有望獲得更佳的治療效果。”

　　關(guān)于西安楊森

　　成立于1985年的西安楊森制藥有限公司，是美國(guó)強(qiáng)生公司在華最大的子公司，也是中國(guó)最大的合資制藥企業(yè)之一。生產(chǎn)基地位于西安，在全國(guó)28個(gè)城市設(shè)有辦事處，在華員工超過(guò)3,000人。

　　公司業(yè)務(wù)包括生產(chǎn)和銷(xiāo)售高質(zhì)量的藥品，產(chǎn)品主要涉及胃腸病學(xué)、神經(jīng)精神學(xué)、變態(tài)反應(yīng)學(xué)、疼痛管理學(xué)、抗感染、生物制劑和腫瘤等領(lǐng)域；除此之外，公司還致力于提供與健康相關(guān)的服務(wù)及開(kāi)展大眾健康教育。

　　西安楊森制藥有限公司著眼于未來(lái)，不斷引進(jìn)新的藥品，并努力提高中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生水平，以服務(wù)廣大的中國(guó)患者。

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