銀冰消痤酊治療尋常痤瘡

　　我科于2004年2月～2004年6月采用多中心、隨機(jī)、有效藥物對(duì)照的方法對(duì)貴州特色藥業(yè)有限責(zé)任研制的

　　銀冰消痤酊治療尋常痤瘡的療效及安全性進(jìn)行了臨床試驗(yàn)觀察及評(píng)價(jià)，現(xiàn)報(bào)告如下。

　　1 資料與方法

　　1.1 病例選擇

　　1.1.1 入選標(biāo)準(zhǔn) （1）選擇14～35歲尋常痤瘡患者。（2）性別不限。

　　1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）妊娠或哺乳期婦女。（2）過(guò)敏體質(zhì)或?qū)�酒精、或本藥藥物成份過(guò)敏者。（3）近30天內(nèi)服過(guò)治療本病的藥物或7天內(nèi)外用過(guò)治療本病的藥物。（4）合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。（5）化學(xué)物質(zhì)所致的職業(yè)性痤瘡，藥物引起的痤瘡。（6）不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的其他病例。

　　1.1.3 剔除病例標(biāo)準(zhǔn) （1）不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者。（2）未按規(guī)定用藥，無(wú)法判斷療效或資料不全等影響療效判斷或安全性判斷者。（3）試驗(yàn)期間因出現(xiàn)嚴(yán) 重不良反應(yīng)而中止試驗(yàn)者，但應(yīng)納入不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)。

　　1.2 一般資料 門(mén)診患者60例，男38例，女22例;年齡16～26歲，平均20.7歲;病程1個(gè)月～8年，平均2.86年，痤瘡分級(jí)采用pillsburv分類(lèi)法，皮損表現(xiàn)以Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)為主，以顏面部為主，部分累及頸項(xiàng)及上胸部、背部。Ⅰ級(jí):主要皮損為粉刺，皮損總數(shù)在10～30個(gè);Ⅱ級(jí):主要皮損為粉刺，并有丘疹和膿皰，皮損總數(shù)在31～50個(gè);Ⅲ級(jí):丘疹和膿皰較多，皮損總數(shù)在51～100個(gè)，并可見(jiàn)結(jié)節(jié)，但數(shù)目<3個(gè);Ⅳ級(jí):皮損數(shù)目>100個(gè)，并可見(jiàn)結(jié)節(jié)/囊腫數(shù)目在3個(gè)以上。

　　1.3 方法

　　1.3.1 治療方案 將60例患者隨機(jī)分為兩組，治療組30例，對(duì)照組30例。兩組患者在年齡、性別、病程及分級(jí)程度差異均無(wú)顯著性，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有可比性。治療組使用銀冰消痤酊，對(duì)照組采用姜黃消痤搽劑（貴陽(yáng)舒美達(dá)制藥廠有限公司生產(chǎn)），見(jiàn)表1。表1 兩組性別、年齡、病程、分級(jí)程度比較

　　1.3.2 使用方法 每天用2次，先清潔局部皮膚，擦干后再在患處涂藥。兩組療程均為4周。

　　1.4 療效觀察 初診及治療后第1、2、3、4周復(fù)診時(shí)觀察和記錄:（1）皮損的形態(tài)、性質(zhì)、顏色及皮損數(shù)目的變化;（2）觀察顏面潮紅、皮膚灼熱、皮損癢痛、便秘、尿黃的變化;（3）舌象、脈象的變化。在用藥第4周末根據(jù)上述變化，評(píng)價(jià)療效。

　　1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

　　1.5.1 證候療效判定標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)患者用藥前后臨床癥狀和體征積分計(jì)算療效指數(shù)，療效指數(shù)=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。臨床痊愈:臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%;顯效:臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分值減少70%～94%;有效:臨床癥關(guān)、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少30%～69%;無(wú)效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。

　　1.5.2 皮損療效判定標(biāo)準(zhǔn) 臨床痊愈:皮膚損害消退率≥95%;顯效:皮膚損害消退率70%～94%;有效:皮膚損害消退率50%～69%;無(wú)效:皮膚損害消退率不足50%，或增多。

　　1.6 不良反應(yīng)判斷標(biāo)準(zhǔn) 按4級(jí)評(píng)分法記錄不良反應(yīng)。（1）紅斑水腫4級(jí)評(píng)分法:0級(jí)為無(wú)斑;1級(jí)為單純紅斑;2級(jí)為輕度浮腫性紅斑;3級(jí)為紅斑伴明顯水腫。（2）灼熱瘙癢4級(jí)評(píng)分法:0級(jí)為無(wú);1級(jí)為輕度，不影響正常活動(dòng);2級(jí)為中度，介于1～3級(jí)之間;3級(jí)為重度，明顯影響生活;（3）脫屑干燥4級(jí)評(píng)分法:0級(jí)為無(wú);1級(jí)為輕度脫屑干燥;2級(jí)為中度脫屑干燥;3級(jí)為明顯脫屑干燥。

　　2 結(jié)果

　　2.1 療效分析 療程結(jié)束時(shí)銀冰消痤酊組皮損總數(shù)從療前平均46.45個(gè)降至療后18.23個(gè)，減少了60.8%;對(duì)照組皮損總數(shù)從療前平均46.3個(gè)降至療后17.33個(gè)，減少了62.6%。兩組治療前后變化經(jīng) 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異有非常顯著性（治療組t=4.63，P<0.01;對(duì)照組t=6.49，P<0.01），見(jiàn)表2。銀冰消痤酊組的痊愈率為30.0%（9/30），顯效率為33.3%（10/30），有效率為23.3%（7/30）。對(duì)照組痊愈率為40.0%（12/30），顯效30.0%（9/30），有效率為23.3%（7/30），見(jiàn)表3。兩組總有效率比較，差異無(wú)顯著性，χ 2 =0.185，P>0.05。說(shuō)明銀冰消痤酊治療尋常痤瘡的療效與姜黃消痤搽劑無(wú)明顯差異。 表2 兩組癥狀分級(jí)量化計(jì)分療效比較（略）注:t檢驗(yàn)，治療組t=4.63，P<0.01;對(duì)照組t=6.49，P<0.01 表3 兩組療效比較 例（%）注:χ 2 檢驗(yàn)，χ 2 =0.185，P>0.05

　　2.2 不良反應(yīng) 在4周的臨床觀察中，未發(fā)現(xiàn)任何全身性不良反應(yīng)。兩組中均有部分患者出現(xiàn)局部不良反應(yīng)。治療組發(fā)生不良反應(yīng)3例。出現(xiàn)紅斑、水腫1例，輕、中、重分別為1例、0例、0例;發(fā)生灼熱、瘙癢1例，輕、中、重分別為1例、0例、0例;出現(xiàn)脫屑、干燥1例，為輕度。不良反應(yīng)多發(fā)生于開(kāi)始治療的最初2周，以后逐漸適應(yīng)，均未作特殊處理，能堅(jiān)持用藥。對(duì)照組發(fā)生不良反應(yīng)共2例，出現(xiàn)紅斑、水腫0例;發(fā)生灼熱、瘙癢1例，輕、中、重分別為1例、0例、0例;出現(xiàn)干燥、脫屑1例，為輕度，均能堅(jiān)持治療。

　　3 討論

　　痤瘡是常見(jiàn)皮膚病，青壯年多見(jiàn)，其發(fā)病主要源于毛囊口及毛囊漏斗部角質(zhì)形成細(xì)胞和皮脂腺的過(guò)度增生，從而導(dǎo)致毛囊堵塞，毛囊內(nèi)痤瘡棒狀桿菌繁 殖，分解皮脂產(chǎn)生較多游離脂肪酸刺激毛囊引起的炎癥。銀冰消痤酊是從天然植物中提取配制而成。其成分中的重樓、白果、冰片不僅對(duì)痤瘡丙酸桿菌有強(qiáng)抑制作用 ［1］，而且有明顯鎮(zhèn)靜、消炎、止癢作用。 銀冰消痤酊治療效果不明顯的病例主要是病情較重，炎癥較重的Ⅲ和Ⅳ級(jí)痤瘡。這些病例予以聯(lián)合應(yīng)用抗炎效果強(qiáng)的藥物可明顯提高療效。銀冰消痤酊的臨床安全性良好，未發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)副作用，僅部分患者出現(xiàn)輕度皮膚刺激癥狀，停藥后都能緩解。因此，銀冰消痤酊是一種安全有效，患者易于接受的藥物，可供臨床選用。

　　參考來(lái)源：《中華現(xiàn)代皮膚科學(xué)雜志》2004年第1卷第1期；《銀冰消痤酊治療尋常痤瘡的臨床療效觀察》；張桂芝 馬笑宇 毛榮超

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