百時美施貴寶抗艾滋病新藥銳艾妥在中國上市

來源：搜狐健康作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2007/12/19 16:43:00

全球首個每日一次給藥的蛋白酶抑制劑銳艾妥®（阿扎那韋）日前被中國國家食品藥品監督管理局批準在中國上市。銳艾妥®是由百時美施貴寶公司自主研發的新型蛋白酶抑制劑，具有持續強效抑制HIV病毒、低耐藥、用藥方便、對脂肪代謝副作用小等特點。

蛋白酶是HIV病毒復制所必需的物質，而蛋白酶抑制劑能有效阻斷HIV蛋白酶的合成。作為一種強效的蛋白酶抑制劑，銳艾妥®與其他抗病毒藥物聯合應用于艾滋病的抗病毒治療，在從未接受過抗病毒治療的初治患者中，臨床試驗研究至今，耐藥率只有2%。自2003年6月在美國獲準上市，截止到2006年底,僅在美國就已有約13萬名患者受益于銳艾妥®。

　　“在抗病毒初治的艾滋病患者中，含有銳艾妥®的方案療效相當于目前的標準治療方案，但是銳艾妥®由于每日一次給藥、對脂肪代謝副作用小、耐藥率低、且與其他蛋白酶抑制劑無交叉耐藥等特點，使其更具優勢。”中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心主任、銳艾妥®在中國的臨床試驗主要研究者張福杰醫生說。

　　“在抗病毒經治患者中，銳艾妥®需要與利托那韋聯合使用，與目前的標準治療方案，如克力芝相比，療效相當；而銳艾妥®在現有蛋白酶抑制劑中對脂肪代謝的副作用最小。”對脂肪代謝的副作用增大可引起患者血脂升高，可能增加心血管疾病的危害性。

　　據張福杰醫生介紹，在中國，每年大約新增5000至10000名從未接受過治療的HIV/AIDS病人，政府免費診治的病人數已超過36000人，并以每年6000人左右的速度遞增，其中約20%的患者對一線的治療方案產生耐藥而需要二線治療藥物。

　　“百時美施貴寶公司是全球三大抗艾藥物研發和生產廠商之一。繼在中國上市抗艾藥物賽銳特TM（司坦夫定）和惠妥滋®（去烴肌苷）后，我們很高興今天又能上市代表全球范圍內最新醫學成果的抗艾新藥銳艾妥®。”百時美施貴寶公司（中國）總裁柯彼吶先生說，“希望這一創新藥物能夠為更多的中國艾滋病患者提供更好的治療選擇。”

　　據聯合國艾滋病規劃署和世界衛生組織的最新統計，自世界上首例艾滋病于1981年6月被美國疾病控制中心（CDC）確認以來，截止2003年，艾滋病已在全球范圍內奪走約3000萬人的生命，而HIV感染的成人及兒童已逾4000萬人，每年新增500多萬HIV感染病例。若不能有效的預防控制，預計20年后HIV感染者將達2億人。

　　自我國在1985年發現首例艾滋病人以來，據衛生部發表的通報顯示，截止2006年10月31日，全國歷年累計報告艾滋病達183,733例，其中艾滋病病人40,667例；死亡12,464例。

　　關于銳艾妥®

　　一項對銳艾妥®II和III期試驗的關鍵數據的分析顯示，銳艾妥®除了在血脂代謝方面具有獨特的優點外，還有獨特的耐藥性表現。資料表明，如果初治患者中出現銳艾妥®耐藥性，總會發生特異性的I50L突變。這種特異突變導致病毒對銳艾妥®的敏感性下降，與其他蛋白酶抑制劑無交叉耐藥，且在體外對其他蛋白酶抑制劑的敏感性增強。對于首次用藥的患者，先用銳艾妥®保留未來使用其他蛋白酶抑制劑的可能性。

　　一項III期研究(AI424-034)的結果顯示，在初治患者中，經過48周的治療后，銳艾妥®＋拉米夫定＋齊多夫定（n＝405）的抗病毒療效與SUSTIVA（依發韋侖）＋拉米夫定＋齊多夫定的標準治療方案（n＝405）相似。

　　另一項III期試驗(AI424-045)中，比較了增強的銳艾妥®300mg＋兩種核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）的聯合用藥方案（n＝120）和用利托那韋增強的洛匹那韋＋兩種NRTIs的聯合用藥方案（n＝120）在接受過治療的患者中的應用。在這項研究中，含有增強的銳艾妥®的治療方案不亞于標準治療方案克力芝方案（洛匹那韋/利托那韋），且含有銳艾妥®的治療方案脂肪代謝的副作用明顯少于克力芝方案。

　　對于抗病毒初治患者，銳艾妥®的推薦用量為400mg（兩粒200mg的膠囊），每天一次，餐后給藥，與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用。更多信息請登錄www.reyataz.com 查閱完整的處方藥資料。

　　銳艾妥®不能治愈HIV或阻止HIV的傳播。

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