吉非替尼單藥 ( IRESSA )或多西他賽作為二線治療在進展期非小細胞肺癌( III B 或 IV 期)患者的開放隨機 II 期研究

      我們的目的是評價表皮生長因子受體酪氨酸酶抑制劑吉非替尼（ IRESSA ）和多西他賽比較作為進展期非小細胞肺癌二線單藥治療的作用。 SIGN 研究（吉非替尼在 NSCLC 二線的指征，編號 1839IL/0503 ）是一項多中心、隨機、平行對照、開放 II 期臨床研究，它研究的是曾接受過一種方案化療的進展期非小細胞肺癌患者口服吉非替尼（ 250mg/ 日）或靜滴多西他賽（ 75mg/m 2 , 每 3 周 1 次）。主要的目的是研究癥狀的改善情況（使用 FACT-L 量表）。次要目的包括生活質量（ FACT-L 總分）、有效率（ RECIST ）、總生存率和安全性。這一研究入組了 141 名患者（吉非替尼組 68 名，多西他賽組 73 名），吉非替尼組中位用藥時間 3 個月，多西他塞組 2.8 個月。 兩組有效性相似，癥狀改善率分別為 36.8% 和 26.0% 、生活質量提高率分別為 33.8% 和 26.0% 、客觀反應率分別為 13.2% 和 13.7% 、中位生存期分別為 7.5 個月和 7.1 個月。和多西他賽組比，吉非替尼組藥物相關不良反應更少（所有級別： 51.5% 對 25.4% ； 3/4 級不良反應： 8.8% 對 25.4% ）。吉非替尼組沒有與藥物有關的退組和死亡，但在多西他賽組分別有三名患者因藥物有關不良反應退組和死亡。我們由此得出結論：吉非替尼和多西他賽在進展期非小細胞肺癌的二線治療中有效性相似，但耐受性更好。這些結論支持在這一疾病中對吉非替尼進行進一步研究。