翰宇發力打造中國首個多肽藥物生產基地

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2007/3/14 17:17:00

翰宇發力打造中國首個多肽藥物生產基地

“我們將在5年內把翰宇打造成國內最大的多肽類藥物生產基地。”2月4日，翰宇深圳總部，總裁袁建成信心十足地對本報記者袒露了翰宇藥業首個宏偉的目標。

他的底氣來自于這家成立不到10年的新型企業在國內多肽藥物領域所取得的不俗業績。該公司建成了首個國家級的多肽藥物研發平臺，擁有了目前國內品種最齊全的多肽藥物系列產品，產品通過了歐美等主流市場的國際認證，成為國內第一個可以承擔國際多肽藥物加工的中國企業。

目前，隨著中國醫藥環境的劇變，單純依靠快速上馬仿制藥產品的企業遭遇了殘酷的洗牌。與此同時，一些目標明確、專業化水平高的專業化醫藥企業正在各個領域快速崛起。在市場潛力巨大的多肽藥物領域，翰宇藥業正脫穎而出。

潛在市場100億

袁建成向記者表示，中國多肽藥物市場正處于起步階段。目前全球上市的多肽藥物近50種，而在中國市場僅有十余種。而且多肽產品幾乎在每個臨床科室都有應用，所以市場潛力巨大，未來市場銷售額至少有100億元。

據記者了解，多肽類藥物一直是生物醫藥行業的熱點領域。多肽類藥物的化學本質是具有生物活性的大分子物質，它們大多參與人體許多重要的生理過程，比如造血、抑制腫瘤細胞活性、免疫等，因此這類藥物往往作用機理明確，效果明顯，具有很高的臨床應用價值。化學合成是合成肽類活性藥物組分（API）的最佳途徑，該法可以合成很長的多肽鏈。隨著蛋白質化學合成研究不斷獲得進展，多肽藥物市場也再次激起漣漪，備受業內關注。

肽類藥物在20世紀80年代曾是熱門領域，但后來，由于它的給藥途徑僅限于注射，再加上高昂的生產成本，從而嚴重限制了它的市場潛力，被許多制藥公司擱置一邊。但是到了20世紀90年代中期，隨著重組蛋白質進入市場，肽類藥物也得到迅猛發展。

蛋白質也具有與多肽類似的缺點，它許多最初的研究并不是出于醫學應用，但是由于它具有高活性、低劑量、低毒性的特點而備受青睞，也驅使人們開發出許多更方便的給藥途徑。這些研究成果也同樣適用于肽類藥物。

事實上，多肽和蛋白質都是由氨基酸組成的肽鏈，所不同的只是肽鏈的長度。肽鏈少于100個氨基酸的稱為多肽，多于100的稱為蛋白質。為蛋白質藥物開發的貼片劑、吸入劑和緩釋制劑等給藥系統同樣適用于肽類藥物。此外,人類基因組計劃完成后,尋找具有潛在應用價值的蛋白質和多肽成為眾多醫藥企業追尋的目標。與此同時，目前全球銷售排名前10名的許多多肽藥物也將在近幾年陸續專利到期。因此，包括全球著名醫藥企業在內的眾多公司重新啟動或開發多肽項目，一些重點生產蛋白質的生物技術公司也開始從事多肽的開發研究。根據歐洲SP2雜志公布的數據，目前總共有50個左右的多肽藥物已經進入市場，70多個多肽藥物正在進行Ⅱ期臨床，30多個多肽藥物進入Ⅲ期臨床。同時，更多的多肽藥物正在進行臨床前的研究工作，未來多肽藥品市場將進入一個高速發展時期。

盡管胸腺肽等多肽類藥物早已在中國上市，但中國的多肽市場也是在近兩年才引起業界的關注，原因在于國內目前還沒有領先的多肽類藥物研發能力。

翰宇領銜中國多肽藥物市場

“可以說中國的多肽藥物研發水平是伴隨著翰宇的成立而逐步增強的。”袁建成向記者透露。翰宇藥業在1998年成立之時，就直接從國外引進了先進的多肽藥物研發和生產資源，2000年建成了國內首個多肽藥物研發中心，并于2002年8月被當地市政府列為市級工程技術研究開發中心。該中心承擔了國家“863計劃”、國家“十五”科技重大專項、國家級火炬計劃及國家科技型中小企業創新基金、國家高技術產業化示范工程等5個國家級項目的課題研究和項目產業化的中試實驗任務，同時承擔了7個省、市、區級立項項目。我國對多肽藥物的開發極為重視，在“十五”期間，已將多肽藥物的研究和開發列為國家“863計劃”重點攻關項目，并將多肽藥物的開發列為國家“十一五”期間重點支持和鼓勵發展的科技項目。

該多肽藥物研發中心很快就為翰宇藥業制定了專業的多肽類藥物研發計劃，第一步用了最短的時間就仿制了目前市場上最普及的多肽類藥物產品群。目前，翰宇公司已成為了國內品種最齊全的多肽藥物專業生產企業，各種多肽藥物品種多達20個。

據袁建成透露，目前該公司正在實施第二步產品計劃，重點開發國外已經上市、但在中國沒有上市的多肽產品，包括設計心腦血管、糖尿病、鎮痛、抗感染等多個用藥領域的十幾個產品。

“與此同時，我們的第三步計劃早已開始實施，那就是依托科研平臺研制全球領先的擁有自主知識產權的多肽類新藥。”袁建成說。

為了提升產品的競爭力，翰宇還提出了“標準領先”的口號。

首先，翰宇按照美國FDA多肽藥物工業化生產指南構建生產體系，而在國內，多肽被劃分到化學藥領域，沒有獨立的工藝化生產指南；第二，引進國際先進設備，從美國、德國、法國、日本等國引進全自動多肽合成系統、純化系統、分裝系統等成套設備；第三，強化質量意識，翰宇的質檢部門不隸屬于生產部門，對產品擁有一票否決權；第四，企業內控標準高于國家標準，向國際標準看齊，從生產源頭開始就進行嚴格的企業標準控制；第五，進行藥品質量全程檢測，包括生產過程、出入庫、客戶追蹤等。“我們的產品質量完全可以和國外的產品媲美，甚至超過他們。”袁建成自豪地說。

從前年開始，多肽中間體尚在實驗室階段就接到了國內外訂單。美國SynthBiosci公司、細胞科學技術公司經過多次對該中心的產品技術指標、質量、成本等方面的考察論證，認為翰宇公司的產品完全有優勢進入美國市場，因此，決定在美國投入必要的資金，作為翰宇產品在美國市場的代理。多肽中心研制的多肽系列產品通過在牛津大學、NIH的運用，已經逐步進入歐洲和美國市場。國內外多家研究多肽產品的科研院校和企業與該中心簽訂了長期供貨合同。包括美國、歐洲及印度在內，國外許多醫藥企業更是慕名而來，洽談采購。

據了解，目前該公司專門設立了國際部，全力推進制劑和原料藥出口業務，工廠也積極進行美國DMF和歐盟COS認證準備。

“一旦這些國際認證全部完成以后，翰宇有望成為全球的多肽藥物生產基地。”袁建成表示。

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