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ALT升高對(duì) HbeAg抗原陽(yáng)性慢性乙型肝炎(CHB)使用長(zhǎng)效干擾素alfa-2a(派羅欣)
- 來(lái)源： 新特藥房藥訊 作者：百濟(jì) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2006-4-25 18:27:00
背景：在HBeAg陽(yáng)性CHB，在基于IFN治療過(guò)程中顯著的ALT升高與HbeAg血清轉(zhuǎn)陰和病毒抑制有關(guān)。相反，在停用核苷類(lèi)似物后的顯著升高可能導(dǎo)致可能威脅生命的疾病惡化。
目的：在隨機(jī)，部分雙盲的多中心試驗(yàn)中研究ALT升高對(duì)有效性和安全性的作用
方法：HbeAg陽(yáng)性患者（n=814）接受（1：1：1）長(zhǎng)效干擾素alfa-2a (40KD) （180μg每周一次）+安慰劑，長(zhǎng)效干擾素alfa-2a + 拉米夫定 (100mg每天)或拉米夫定。患者治療48周，在24周的隨訪(fǎng)期后（第72周）進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)于本分析，顯著的alt升高（最大值）定義為>10xULN 或 >5x基線(xiàn)ALT水平，中度升高為>5-≤10xULN。
結(jié)果：治療中ALT>10xULN在接受長(zhǎng)效干擾素alfa-2a，長(zhǎng)效干擾素alfa-2a/拉米夫定結(jié)合和拉米夫定患者中分別為18%， 13%和11%；ALT>5xbALT分別為5%，6%和4%。在第72周時(shí)治療中ALT最大值與HbeAg血清轉(zhuǎn)陰第關(guān)系如表格中所示。在隨訪(fǎng)期，ALT>10xULN在接受長(zhǎng)效干擾素alfa-2a，長(zhǎng)效干擾素alfa-2a/拉米夫定結(jié)合和拉米夫定患者中分別為12%，13%和15%；ALT>5xbALT分別為7%，11%和11%。
8名患者在隨訪(fǎng)期發(fā)生被視為嚴(yán)重不良事件的ALT升高（4例在長(zhǎng)效干擾素alfa-2a+拉米夫定治療之后；4例在拉米夫定單獨(dú)治療之后）。在單獨(dú)拉米夫定單獨(dú)治療的272例患者中有2例，alt升高導(dǎo)致肝功能衰竭，結(jié)果1例肝移植和1例死亡。
結(jié)論：治療中ALT升高通常在長(zhǎng)效干擾素alfa-2a (40KD) (PEGASYS®)單獨(dú)治療中更常發(fā)生，更常見(jiàn)于有HbeAg血清轉(zhuǎn)陰患者治療結(jié)束24周后。與之對(duì)照，明顯的隨訪(fǎng)期升高更常見(jiàn)于拉米夫定治療患者，并在兩名患者導(dǎo)致不可逆的肝衰竭。
|
在第72周時(shí)治療中ALT最大值和HBeAg 血清轉(zhuǎn)陰 | |||
|
HBeAg 血清轉(zhuǎn)陰率 |
PEGASYS
+ 安慰劑
(n=271) |
PEGASYS
+ 拉米夫定
(n=271) |
拉米夫定
(n=272) |
|
全部患者 (ITT) |
87/271 (32%) |
74/271 (27%) |
52/272 (19%) |
|
ALT >5x bALT患者 |
6/14 (43%) |
6/16 (38%) |
3/12 (25%) |
|
ALT >10x ULN 患者 |
20/48 (42%) |
12/35 (34%) |
3/31 (10%) |
|
ALT >5-<10 x ULN 患者 |
28/74 (38%) |
27/86 (31%) |
16/64 (25%) |
|
ALT <=5 x ULN 患者 |
39/149 (26%) |
35/150 (23%) |
33/177 (19%) |
TAG：長(zhǎng)效干擾素alfa-2a 派羅欣
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