45萬藥店注意,藥店分類分級管理馬上要來了!一類藥店只能銷售乙類非
處方藥,大批藥店將不能銷售處方藥。
11月23日,商務部發(fā)布關于《全國零售藥店分類分級管理指導意見(征求意見稿)》公開征求意見的通知(以下簡稱《意見稿》)。
《意見稿》提出,到 2020 年,全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立,到 2025 年,在全國范圍內統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立,部門協(xié)調聯(lián)動機制運行良好。
《意見稿》指出,根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個類別:一類藥店可經(jīng)營乙類非處方藥;二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥(不包括禁止類、限制類品)、中藥飲片;三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥(不包括禁止類藥品)、中藥飲片。
且經(jīng)營條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質量保障能力、藥學技術人員配置和行政處罰記錄等內容。
另外,《意見稿》提出實行動態(tài)管理。 依法取得《藥品經(jīng)營許可證》且正常開展經(jīng)營活動的藥品零售企業(yè)門店,全部納入管理范圍。
分類分級結果每年至少動態(tài)核查 1 次。根據(jù)相關部門日常測、檢查信息以及舉報投訴等情況,對未符合分類分級標準或有嚴重違法失信行為的零售藥店,相應降低其類別或級別。
經(jīng)營條件和經(jīng)營服務能力發(fā)生實質性變化的零售藥店,可主動要求調整類別或級別。
并要求,地方商務、藥品監(jiān)管部門認真貫徹落實“放管服”改革精神,統(tǒng)籌協(xié)調零售藥店分類與分級工作,實現(xiàn)“五統(tǒng)一”(統(tǒng)一標準、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一公示、統(tǒng)一應用、 統(tǒng)一調整),不增加企業(yè)負擔。
務、衛(wèi)生行政部門鼓勵高評級藥店做好與醫(yī)療機構的對接, 提供承接醫(yī)院門診處方外配等相關服務。醫(yī)保管理部門優(yōu)先選擇高評級藥店簽訂醫(yī)保服務協(xié)議,納入定點藥店范圍。鼓勵通過高評級藥店提供門診特殊病、門診慢性病用藥的醫(yī)保費用結算服務。
零售藥店分類標準
(一)一類零售藥店至少符合以下條件:
1.配備至少 1 師及以上職稱的藥學技術人員;
2.藥品質量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求;
3.無嚴重違法違規(guī)行為;
4.無重大質量事故。
(二)二類零售藥店至少符合以下條件:
1.配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師(經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師)和 1 師及以上職稱的藥學技術人員;上述人員配備與門店經(jīng)營范、經(jīng)營規(guī)模相適應;
2.藥品質量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求;
3.無嚴重違法違規(guī)行為
4.無重大質量事故。
(三)三類零售藥店至少符合以下條件:
1.配備至少 2 名執(zhí)業(yè)藥師(經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師)和 2 師及以上職稱的藥學技術人員;實行網(wǎng)上集中審方的藥品零售連鎖企業(yè)門店,可視為配有 1 名執(zhí)業(yè)藥師; 上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應;
2.藥品質量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求;
3.無嚴重違法違規(guī)行為;
4.無重大質量事故。
零售藥店分級標準
1.A 級零售藥店至少符合以下條件:
服務環(huán)境及施初步達標,具備基本的藥品供應保障能力,擁有基礎的信息化設備,人員資質及藥學服務水平合格,近 1 年內未發(fā)生嚴重失信行為,具備正常營業(yè)時間不間斷服務能力,提供科普宣傳和基本便民服務。
2.AA 級零售藥店至少符合以下條件:
服務環(huán)境及設施良好,具備較強的藥品供應保障能力,擁有藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng),人員資質及藥學服務水平良好, 近 2 年內未發(fā)生嚴重失信行為,具備 24 小時服務能力,經(jīng)常提供科普宣傳
和日常便民服務。
3.AAA 級零售藥店至少符合以下條件:
服務環(huán)境及設施良好,具備很強的藥品供應保障能力,擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統(tǒng),人員資質及藥學服務水平, 近 3 年內未發(fā)生嚴重失信行為,持續(xù)提供科普宣傳、 24 小時供藥和咨詢便民服務。
來源:藥店經(jīng)理人整理
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