不合格藥品的管理制度

 

文件名稱：不合格藥品的管理制度			編號(hào)：ZD-ZG-21-1
起草人：	審核人：	批準(zhǔn)人：	頒發(fā)人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準(zhǔn)日期：20050223	執(zhí)行日期：2001016
分發(fā)人員：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷售部門(mén)

 　　1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購(gòu)進(jìn)不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給顧客

　　2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　3、適用范圍：企業(yè)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理

　　4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、銷售部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

　　5、內(nèi)容：

　　5.1 不合格藥品指藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國(guó)家藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的藥品。

　　5.2 對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷售。

　　5.3 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

　　5.3.1 在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核;經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品(庫(kù))區(qū)。

　　5.3.2 在庫(kù)質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管人員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)(區(qū))，并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。

　　5.3.3 對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。

　　5.3.4 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　5.4 不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。

　　5.5 一般藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員在場(chǎng)監(jiān)毀;特殊管理藥品的銷毀還應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)派人監(jiān)毀。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式方可采取破碎深埋，燃燒等方式。

　　5.6 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，記錄資料歸檔。

　　5.7 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。