恒瑞 1 類新藥「磷酸瑞格列汀片」報上市

　　9月28日，CDE官網顯示，恒瑞遞交1類新藥「磷酸瑞格列汀片」上市申請并獲承辦。



瑞格列汀是恒瑞自主研發的一款DPP-4抑制劑，用于2型糖尿病的治療。該藥早在2009年獲批臨床，2015年恒瑞曾提交上市申請，但由于公司按NMPA要求開展臨床自查時，發現數據規范性問題，主動撤回申請；時隔5年，恒瑞終于再度提交瑞格列汀上市申請，正式向新型降糖藥重磅市場進軍。



公開數據顯示，瑞格列汀在結構上市與西格列汀相似，據悉恒瑞在2015年主動撤回時已投入超1億元的研發費用。之后在2016年，恒瑞再次啟動瑞格列汀臨床實驗，截止目已在CED登記的臨床試驗達到23項。

　　DPP-4抑制劑是降糖藥領域的重磅品類。目前，國內共5款DPP-4抑制劑獲批上市，均為外企研發，且國內均有仿制藥獲批。

　　統計截止日期：2020年9月28日

 

　　據公開數據，2019年，中國公立醫療機構終端口服降糖有銷售額超過285億元，同比增長15.01%；其中，DPP-4抑制劑因口服吸收快、不易誘發低血糖等優勢，頗具市場競爭力。2019年其公立醫療機構終端銷售額超21億元，其中以西格列汀為最，銷售額已接近10億元。

 

　　雖然包括仿制藥在內國內已有多款DPP-4抑制劑類降糖藥獲批，目前仍有多家企業布局DPP-4新藥。據Insight數據庫統計，目前進入II、III期的在研新藥還包括信立泰的復格列汀、盛世泰科的盛格列汀、石藥集團的DBPR108、成都東生物的優格列汀及正大天晴的TQ-F3083。

　　來自：Insight數據庫（http://db.dxy.cn/v5/）

 

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