伯爾定(卡鉑注射液)

【伯爾定適應(yīng)癥】
伯爾定適用于治療晚期上皮來源的卵巢癌：
1．一線治療；
2．其他治療失敗后的二線治療；
伯爾定還適用于治療小細(xì)胞肺癌和頭頸部鱗癌。

【伯爾定用法用量】
本藥僅供靜脈使用。腎功能正常的成人初治患者，推薦劑量為400mg/㎡，單劑靜脈輸注15-60分鐘。兩次用藥間隔4周和/或中性粒細(xì)胞計數(shù)≥2000/mm3；血小板計數(shù)≥100000/mm3方可進行下一療程治療。
存在危險因素的病人如以往有過骨髓抑制治療史、一般狀況差(ECOG－Zubrod2－4、卡氏計分<80)的患者，建議減少本藥初治劑量的20～25％。對65歲以上的病人，應(yīng)根據(jù)病人的體質(zhì)情況，調(diào)整初劑量及其后的劑量。
建議在初始療程中，每周測定外周血細(xì)胞計數(shù)，判斷血細(xì)胞減少的最低點，以便調(diào)整下一療程的劑量。
腎功能損害患者
肌酐清除率<60ml/min患者發(fā)生嚴(yán)重骨髓抑制的危險性增加，使用下述伯爾定推薦劑量時，嚴(yán)重的白細(xì)胞減少，中性粒細(xì)胞減少或血小板減少發(fā)生率一般在25％左右：

肌酐清除率<15ml/min的患者尚無足夠的資料允許使用推薦劑量。
上述推薦劑量均用于初始療程，以后的劑量應(yīng)根據(jù)病人的耐受性，骨髓抑制可接受程度加以調(diào)整。
聯(lián)合治療
伯爾定與其他骨髓抑制劑聯(lián)合使用時，應(yīng)根據(jù)治療方案和計劃調(diào)整劑量。
公式計算法計算伯爾定劑量
計算伯爾定初始劑量另一種方法是根據(jù)患者伯爾定治療前腎功能的狀況得到的數(shù)學(xué)公式法，與常規(guī)的體表面積計算相比，公式法最大限度規(guī)范了因腎功能差異引起的變化，避免了劑量不足（病人的腎功能高于正常）或過量（腎功能低于正常）。
以下是Calvert提出的公式，是根據(jù)病人的腎小球濾過率（GFR，ml/min）和設(shè)定的伯爾定的AUC（mg/mlmin）計算伯爾定的劑量，在Calvert的研究中，GFR是以51Cr-EDTA方法測定。
Calvert計算伯爾定劑量公式

總劑量(mg)=設(shè)定AUC×（GFR＋25）

注意：根據(jù)公式計算伯爾定的劑量是總劑量，而不是每平方米的劑量。

療程
根據(jù)醫(yī)師處方。
配制指導(dǎo)
本藥可進一步用5％葡萄糖或0.9％氯化鈉稀釋到濃度為0.5mg/ml的溶液。
在稀釋或給藥時，伯爾定不能接觸含鋁的針頭或其他器械。鋁與伯爾定會產(chǎn)生沉淀反應(yīng)和/或降低效價。

【伯爾定注意事項】
伯爾定的療程開始必須與前一個療程間隔4周和/或中性粒細(xì)胞至少2000/mm3以上，血小板至少100000/mm3以上。
伯爾定必須在有經(jīng)驗的內(nèi)科醫(yī)生指導(dǎo)下使用，而且必須在有適當(dāng)?shù)闹委熢O(shè)施和治療經(jīng)驗的醫(yī)院內(nèi)進行治療。必須定期進行血細(xì)胞計數(shù)以及腎功能和肝功能檢查，也要定期進行神經(jīng)系統(tǒng)檢查。如果觀察到骨髓抑制或腎功能或肝功能異常，應(yīng)當(dāng)停藥。
伯爾定使用時引起的骨髓抑制與腎臟的腎小球清除率密切相關(guān)。嚴(yán)重的和持續(xù)的骨髓功能抑制通常發(fā)生于腎功能受損或與其他腎臟毒性藥物聯(lián)合使用的患者。
腎臟功能在治療前和治療中必須仔細(xì)評估。
伯爾定正常的使用頻率不應(yīng)該超過每月一次。
注射伯爾定可能會導(dǎo)致血小板減少，粒細(xì)胞減少和貧血，因此，在治療前后應(yīng)定期檢查血象。
一旦嚴(yán)重的骨髓抑制發(fā)生，可能有必要進行輸血治療。
伯爾定會導(dǎo)致惡心、嘔吐，在以往接受治療的患者中這些反應(yīng)較為嚴(yán)重，特別是以往接受順鉑治療的患者。預(yù)防性給予止嘔劑和通過連續(xù)輸注或連續(xù)5天用藥延長伯爾定的給藥時間可以減輕惡心、嘔吐發(fā)生的頻度和嚴(yán)重程度。
伯爾定可能改變腎功能，盡管與氨基糖苷類及其他有腎毒性藥物合用時，腎毒性是否增加尚未有肯定的結(jié)果，但建議避免與這些藥物合用。
與其他鉑類化合物相似，伯爾定可能引起過敏反應(yīng)，過敏反應(yīng)在開始給藥后數(shù)分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>伯爾定未進行致癌試驗，但與伯爾定有相似作用機理和致突變機理的化合物已經(jīng)報告有致癌性。在體外和體內(nèi)試驗中，伯爾定有致突變作用。
在腎功能受損的患者中使用伯爾定超過推薦劑量，可能引起視力受影響，包括視力喪失，但極為罕見，停止注射伯爾定幾周后，視力可以完全恢復(fù)，或者明顯恢復(fù)。
高劑量的伯爾定（高于單藥推薦劑量的5倍）可引起嚴(yán)重的肝功能和腎功能損害。
以往接受治療（特別是順鉑治療）和/或腎功能損害的患者中骨髓抑制的嚴(yán)重程度增加。這些患者中伯爾定的初始劑量應(yīng)適當(dāng)減少，給藥間期應(yīng)當(dāng)通過反復(fù)進行血細(xì)胞計數(shù)來仔細(xì)監(jiān)測這些作用。伯爾定與其他骨髓抑制劑治療的聯(lián)合應(yīng)當(dāng)非常仔細(xì)地計劃，考慮到劑量和時間選擇，以減少副作用。
低鈉血癥與伯爾定的關(guān)系不明，但應(yīng)當(dāng)考慮低鈉血癥的可能性，特別是對于有其他危險因素例如合并利尿治療的患者。補鈉或限水一般可以糾正低鈉血癥。
應(yīng)當(dāng)執(zhí)行正確操作和處置抗癌藥物的規(guī)范。為減少皮膚暴露于藥品的危險性，在操作時一定要戴隔離手套。這些操作包括發(fā)生在臨床病房、藥房、藥庫和家庭醫(yī)療場所的所有操作：打開包裝檢查、設(shè)備間轉(zhuǎn)送、劑量配制和給藥的過程。任何時候使用抗癌藥物都必須小心，一定要采取措施防止操作人員暴露于藥品，操作時要使用恰當(dāng)?shù)钠骶呷绱魇痔准安僮骱笥梅试砗颓逅�洗手�?br/>在稀釋或給藥時，伯爾定不能接觸含鋁的針頭或其他器械。鋁與伯爾定會產(chǎn)生沉淀反應(yīng)和，或降低效價。

【伯爾定禁忌】
伯爾定禁用于嚴(yán)重腎功能不全者及嚴(yán)重骨髓抑制患者；
也禁用于對伯爾定和其他含鉑類化合物曾有過敏史的患者；
另外伯爾定禁用于出血性腫瘤患者。
伯爾定禁用于孕婦和哺乳婦女，一般禁用于兒童患者。

【伯爾定性狀】
伯爾定為無色或淡黃色澄明液體。

【伯爾定有效期】
24個月

【伯爾定批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字HJ20171063

【伯爾定生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)廠名稱：CordenPharmaLatinaS.P.A.
地址：ViadelMurilloKm.2.800,Sermoneta(Latina),意大利