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善龍適應癥】
已證實的使用:肢端肥大癥用于下列肢端肥大癥患者的治療:在皮下注射標準劑量的善寧后,病情已充分控制;不適合外科手術、放療或治療無效的患者,或在放療充分發揮療效前,處于潛在反應階段的患者。
胃腸胰內分泌
腫瘤伴有功能性胃腸胰內分泌腫瘤相關癥狀的患者,已經用皮下注射善寧治療得到充分控制。
伴有類癌綜合征特征的類癌。
血管活性腸肽瘤。
胰高糖素瘤。
胃泌素瘤/卓-艾綜合征。
胰島素瘤(用于術前低血糖的預防和維持)。
生長激素釋放因子腺瘤。
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善龍用法用量】
善龍僅能通過臀部肌肉深部注射給藥,而決不能靜脈注射。如果穿入血管要更換注射部位。反復注射應當輪流選擇左側或右側不同的臀部肌肉注射。
肢端肥大癥對使用標準劑量皮下注射善寧已完全控制的患者,善龍的推薦初始劑量為20mg,每隔4周給藥1次,共3月。治療可以在最后一次皮下注射善寧后1天開始。此后劑量應當根據血清GH和生長因子C(IGF-1)的濃度以及臨床癥狀和體征決定。
如果3月后臨床癥狀和體征以及生化參數(GH和IGF-1)尚未完全控制(GH>2.5ug/L)時,劑量應當增至30mg,每隔4周給藥1次。如GH≤(smallerthanorequalto)2.5ug/L,則繼續使用20mg治療,每4周給藥1次。
如果使用20mg治療3月后,GH的濃度持續低于1ug/L,IGF-1的濃度正常以及臨床上肢端肥大癥的可逆的癥狀和體征消失,善龍的劑量可降至10mg。鑒于如此低的劑量,要密切觀察監測血清GH和IGF-1的濃度以及臨床癥狀和體征。
對于不適合外科手術、放療、多巴胺激動劑治療或治療無效的患者,或在放療發揮充分療效前病情處于潛在反應階段的患者,建議在開始上述使用善龍治療前,先短期使用皮下注射善寧以評估奧曲肽治療的耐受性和療效。
胃腸胰內分泌腫瘤已使用皮下注射善寧治療的患者:對于癥狀已完全由皮下注射善寧控制的患者,建議善龍的初始劑量為20mg,每隔4周給藥1次。原有的皮下注射善寧的有效劑量治療應當維續到第一次注射善龍后至少2周(有的患者則需維持3-4周)。
從未使用皮下注射善寧治療的患者:建議開始使用善龍治療前,應短期(約2周)每日3次皮下注射善寧0.1mg,以評估奧曲肽治療反應和全身耐受性。
劑量調整使用善龍治療3個月后,對于癥狀和生化指標已完全控制的患者,善龍劑量應當降至10mg,每隔4周給藥1次。
使用善龍治療3個月癥狀僅部分控制的患者,劑量應當增至30mg,每隔4周給藥1次。
使用善龍治療胃腸胰腫瘤期間,患者的癥狀會一度更明顯。此時建議加用皮下注射善寧,其劑量與使用善龍之前相同。這對于治療的最初2月使血奧曲肽達到治療水平尤為重要。
腎功能損害患者的使用:當皮下注射善寧治療時,腎功能損害不會影響血奧曲肽的曲線下面積(AUC)。因此善龍的劑量不必調整。
肝功能損害患者的使用:通過皮下和靜脈途徑給予善寧的研究發現
肝硬化患者的清除力可能下降,而脂肪肝患者則不然。鑒于奧曲肽較寬的治療窗,肝硬化患者的善龍的劑量不需調整。
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善龍注意事項】
由于分泌GH的垂體瘤有增大的可能,從而導致嚴重的并發癥(如視野受限),因此要密切監察所有的患者,一旦發現有腫瘤增大的證據,建議改用其它的治療方法。
已報道長期皮下注射善寧治療的患者中有15-30%的患者有膽石形成,一般人群(40-60歲)的患者病率為5-20%。長期使用善龍治療的肢端肥大癥和胃腸胰腫瘤患者的資料顯示:與皮下注射善寧的患者相比,使用善龍治療沒有導致膽囊結石發生率的增加。然而仍建議在使用善龍治療前和治療后約每隔6月進行膽囊超聲檢查。治療期間發生的膽囊結石通常是無癥狀的;有癥狀的結石應當使用藥物(膽酸)或手術治療。
對于胰島素依賴的I型
糖尿病患者,善龍可能影響機體對血糖的調節功能,所需治療量的胰島素可能會有所降低。皮下注射善龍治療,對于非糖尿病患者和有部分胰島素受損的II型糖尿病患者,可能導致餐后血糖升高,因此建議注意監測糖耐量以及相應降糖治療。
胰島素瘤患者:由于奧曲肽抑制生長激素和胰高糖素的作用強于對胰島素的抑制,且對胰島素的抑制時間較短,因此奧曲肽有可能加重并延長低血糖的發作。應密切觀察此類患者。
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善龍禁忌】
對于奧曲肽或制劑中任何成分過敏者。
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善龍性狀】
善龍為白色或類白色粉末,裝在5mLI型硼硅酸鹽管狀玻璃瓶內,丁基橡膠塞。每個包裝還包括:2瓶(1支儲備)溶劑,用于將藥物溶解為2mL溶液、以及1支5mL注射器和兩個針頭(0.9×40mm);注射器CE0123。
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善龍有效期】
2年。
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善龍批準文號】
注冊證號H20130367
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善龍生產企業】
NovartisPharmaAG