- 藥品名稱: 貝依
- 藥品通用名: 注射用醋酸亮丙瑞林微球
- 貝依規格:3.75mg(附助懸劑2ml)
- 貝依單位:盒
- 貝依價格
- 會員價格:
注射用醋酸亮丙瑞林微球(貝依)說明書簡要信息:
【貝依適應癥】
(1)子宮內膜異位癥。
(2)子宮肌瘤。對伴有月經過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤,可使肌瘤縮小和/或癥狀改善。
(3)雌激素受體陽性的絕經前乳腺癌。
(4)前列腺癌。
(5)中樞性性早熟。
【貝依用法用量】
1、子宮內膜異位癥:通常情況下,成人每四周一次,每次 3.75mg,皮下注射。初次給藥應從月經周期的 1~5 日開始。
2、子宮肌瘤:通常情況下,成人每四周一次,每次 1.88mg,皮下注射。但對于體重過重或子宮明顯增大的患者,應皮下注射 3.75mg。初次給藥應從月經期周期的 1~5 日開始。
3、前列腺癌、雌激素受體陽性的絕經前乳腺癌:通常情況下,成人每 4 周 1 次,每次 3.75mg,皮下注射。
4、中樞性性早熟:通常情況下,每 4 周 1 次,每次 30μg/kg,皮下注射,根據患者癥狀可增量至 90μg/kg。
注射前,應用貝依包裝內附加的 2ml 溶媒將瓶內藥物充分混懸,注意混懸時勿起泡沫。
【貝依注意事項】
1、與治療適應癥相關的注意事項
(1)在用于治療子宮肌瘤時,應注意使用貝依治療子宮肌瘤并非根治療法。因此,原則上該藥應作為患者手術前的保守療法和絕經前的保守治療。在使用本藥的初期,未能觀察到對下腹痛及腰痛有作用時,應考慮適當的對癥療法。
(2)絕經前乳腺癌:當開始使用貝依進行治療時,應當檢查激素受體表達的缺失/存在情況。如果確定激素受體不表達,就不能使用貝依。
2、與用法用量相關的注意事項
1)對用于所有適應癥的共同注意事項:
因為貝依是作用持續 4 周的緩釋制劑,若給藥間隔超過 4 周,由于藥物對垂體-性腺系統的刺激作用可導致血清性激素水平再度升高,引起臨床癥狀的一過性加重。因此,必須遵守每 4 周 1次的給藥方法。
2)對用于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤的注意事項:
(1)一般在增加用藥的劑量時,有不良反應發生率增高的傾向。因此,在決定給藥劑量時,應注意體重和子宮肌瘤大小的程度。
(2)開始治療前要確認病人未孕,初次給藥必須從月經周期的第 1-5 日開始。治療期間,必須指導患者使用非激素性避孕。
(3)由于貝依的雌激素降低作用可發生骨質的損失,因此,用于治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤時,使用本藥的時間原則上不應超過 6 個月(使用超過 6 個月的安全性尚未確立)。在不得不長期用藥或再次使用時,應慎重用藥,并盡可能做骨密度檢查。
3)對用于治療絕經前乳腺癌的注意事項:
(1)開始治療前要確認病人未孕,初次給藥必須從月經周期的第 1~5 日開始。使用貝依治療期間,必須指導患者使用非激素性避孕。
(2)由于貝依的雌激素降低作用可發生骨質的損失。因此,在長期用藥時,應盡可能做骨質檢查,慎重用藥。
3、慎重用藥
對于下述情況,應慎重使用貝依:
1)對含有明膠的藥物或含有明膠的食物有過敏史者,例如出現休克和過敏性癥狀(如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等) 但是,。當過敏癥狀明顯是由明膠引起時,不應使用本藥(請參見"4、特別注意事項")。
2)在用本藥治療子宮內膜異位癥和子宮肌瘤時,對于粘膜下肌瘤患者,其出血癥狀可能會加重(請參見"4、特別注意事項")。
3)在用本藥治療前列腺癌時,由于脊髓壓迫或泌尿道梗阻導致腎臟損傷患者,或有發展成此類現象危險的患者。[在首次給藥的初期由于血清睪酮水平的升高可能會使潛在疾病癥狀加重]。
4、特別注意事項
1)對貝依所有適應癥共同的特別注意事項:
貝依含有精制明膠作為增加粘度的賦形劑。已有給予含有明膠的制劑后出現休克、過敏性癥狀的報告(如蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭水腫等)。因此用藥前應仔細詢問患者對明膠的過敏史,用藥后要密切觀察。
2)在用貝依治療子宮內膜異位癥時的特別注意事項:
(1)使用貝依時,應注意區分子宮內膜異位癥和相似的疾病(例如惡性腫瘤等)。如果在使用本藥的過程中,發現腫瘤增長或臨床癥狀未見任何改善,應停藥。
(2)在首次給藥的初期,本藥作為高活性的 GnRH 類似物對垂體-性腺系統的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過性升高,導致臨床癥狀的一過性加重。然而,此種一過性作用通常會在繼續用藥的過程中消失。
(3)有時會出現類似更年期綜合癥的抑郁狀態,故應對患者的精神狀態進行密切的觀察(請參見[不良反應])。
3)在使用貝依治療子宮肌瘤時的特別注意事項:
(1)使用貝依時,應仔細區分子宮肌瘤和相似疾。ɡ鐞盒阅[瘤等)。如果在使用本藥的過程中,發現腫瘤增長或臨床癥狀未見任何改善,應停藥。
(2)用于治療粘膜下肌瘤時,出血癥狀可能會加重,因此,應對患者的情況進行密切的臨床觀察,如發現任何異常,應采取適當的措施。另外,應告訴患者如果一旦有出血癥狀加重的情況,要及時與負責醫生聯系。
(3)在首次給藥的初期,由于本藥作為高活性的 GnRH 類似物對垂體-性腺系統的刺激作用可引起血清雌激素水平的一過性升高,導致臨床癥狀的一過性加重。然而,此種一過性作用通常會在繼續用藥的過程中消失。
(4)有時出現類似更年期綜合癥的抑郁狀態,故應對患者的精神狀態進行密切的觀察(請參見[不良反應])。
4)在使用貝依治療絕經前乳腺癌時的特別注意事項:
(1)由于貝依為內分泌療法所使用的藥物,所以使用該藥物治療絕經前乳腺癌時,該患者應被認為是適合使用貝依,并在對癌癥藥物療法有著豐富經驗的醫師的監督下進行治療。
(2)在首次給藥的初期,貝依作為高活性的 GnRH 類似物對垂體-性腺系統的刺激作用引起血清中雌激素水平的一過性升高,導致一過性骨疼痛加重等,這種情況應給予對癥治療。
(3)如貝依未能獲得抗腫瘤效果,出現腫瘤惡化現象,應終止給藥。
(4)有時出現類似圍絕經期綜合征的抑郁狀態,故應密切觀察患者(參照[不良反應])。
5)在使用貝依治療前列腺癌時的特別注意事項:
(1)由于貝依為內分泌療法所使用的藥物,所以使用該藥物治療前列腺癌時,該患者應被認為是適合使用貝依,并在對癌癥藥物療法有著豐富經驗的醫師的監督下進行治療。
(2)在首次給藥的初期,貝依作為高活性的 GnRH 類似物對垂體-性腺系統的刺激作用引起血清中血清睪酮水平的一過性升高,導致一過性骨疼痛加重等,這種情況應給予對癥治療。由于可能發生泌尿道梗阻或脊髓壓迫,故在首次給藥后的第 1 個月內應慎重給藥并密切觀察,而且如有此類癥狀發生,應給予適應的治療。
6)在使用貝依治療中樞性性早熟時的特別注意事項:
(1)在首次給藥的初期,貝依作為高活性的 GnRH 類似物對垂體-性腺系統的刺激作用引起血清中促性腺激素水平的一過性升高,導致臨床癥狀的一過性加重。然而,此種加重通常會在繼續用藥的過程中消失。
(2)應用貝依的過程中應定期進行促性腺激素釋放激素(GnRH)檢測。當未達到抑制血中促黃體素(LH)和促卵泡素(FSH)水平的作用時,應終止用藥。
5、使用時的注意事項
1)給藥途徑
本藥只作為皮下注射用(靜脈注射可能會引起血栓形成)。
2)給藥方法
(1)請使用 7 號或更粗的注射針頭。
(2)皮下注射時注意下列幾點:
① 注射部位應選擇上臂、腹部或臀部不同的部位。
② 每次注射時應改變注射部位,不得在同一部位重復注射。
③ 避免注射針頭刺入血管內。
④ 注射后不得按摩注射部位。
3)配制
① 臨用時配制,混懸后立即使用。
② 在混懸液中發現有沉積物,要輕輕振蕩使顆粒再度混懸均勻后使用,在振蕩時要避免形成泡沫。
6、其它注意事項
1)對于本藥所有適應癥須共同注意的事項:
有報告稱,在大鼠的動物實驗中,以醋酸亮丙瑞林 0.8、3.6、16mg/kg/4 周皮下注射一次,共給藥一年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射 0.6、1.5、4mg/kg/日,同樣給藥兩年,發現有良性垂體腺瘤的發生。
2)對于治療子宮內膜異位癥、子宮肌瘤、絕經前乳腺癌和中樞性性早熟時的注意事項:
已有因使用貝依引起靜脈血栓癥及肺栓塞癥的報告。
3)對于治療前列腺癌時的注意事項:
已有報告因使用貝依引起腦梗塞、靜脈血栓癥及肺栓塞癥。
【貝依禁忌】
1、對本制劑任一成份、合成的 GnRH 或 GnRH 類似物有過敏史者。
2、孕婦或有可能懷孕的婦女,或哺乳期婦女(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
3、有性質不明的、異常的陰道出血者(有可能為惡性疾。。
【貝依性狀】
貝依為白色或類白色顆粒或粉末。
【貝依有效期】
18 個月。
【貝依批準文號】
國藥準字 H20093852
【貝依生產企業】
企業名稱:上海麗珠制藥有限公司
生產地址:上海市浦東新區金橋出口加工區桂橋路 1150 號
這有注射用醋酸亮丙瑞林微球(貝依)說明書/副作用/效果、不良反應、適應癥、生產企業、性狀、用法用量、批準文號、有效期禁忌癥及其價格等信息,欲了解更多詳情,請您
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