任捷(注射用重組人凝血因子VIII)

【任捷適應癥】

甲型血友病患者出血的控制和預防
任捷適用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和預防。
任捷不含血管假性血友病因子，因此不適用于治療血管性血友病（vonWillebranddisease，vWD）。

甲型血友病患者的手術預防
任捷適用于甲型血友病患者的手術出血預防。

【任捷用法用量】
用藥劑量
任捷應在有甲型血友病治療經驗的醫師指導下使用。
任捷的劑量和治療持續時間取決于患者因子Ⅷ缺乏的嚴重程度、出血的部位與范圍以及患者的臨床狀況。應根據患者的臨床反應調整給藥劑量。在大手術或危及生命的出血事件中，對此替代治療進行監控尤為重要。

任捷所標示的一個國際單位(IU)的因子Ⅷ的活性大約相當于1ml正常人血漿中的因子Ⅷ的含量。所需因子Ⅷ劑量的計算基于實踐經驗，即每公斤體重的1IU因子Ⅷ平均可使血漿因子Ⅷ的活性升高約2IU/dL。可用下面的公式計算所需劑量：

需要劑量（IU）=體重(kg)×因子Ⅷ期望升高值（IU/dL或％）×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]

對下列出血的控制和手術預防，根據以下的分期，因子Ⅷ活性不應低于下述相應階段的特定血漿因子活性水平（以正常值的％或IU/dL表示）。
表1.控制出血和手術預防的給藥劑量
出血類型所需因子Ⅷ水平(％)給藥頻率(小時)/治療持續時間(天)
少量出血
早期關節積血\淺表肌肉20~40根據需要,每12~24小時重復給藥,直至緩解.
或軟組織和口腔出血根據出血的嚴重程度,至少治療1天.

中度出血和小手術
中度肌肉內出血;輕度頭部每12~24小時重復輸注,治療3~4天,或知道止
外傷.小手術,包括拔牙.30~60血和傷口愈合.在拔牙時,1小時內接受單次
口腔出血.輸注加口服抗纖溶藥物可能足夠.

大出血和大手術
胃腸道出血;顱內\腹腔或60~100每8~24小時重復輸注,直至危險消除,或止血
胸腔內出血;骨折.大手術.和手術傷口愈合.
推薦應用測定血漿中因子Ⅷ活性的方法監測任捷的替代治療，尤其對于外科手術的干預。臨床數據支持使用一期法監測任捷的治療。

根據每個甲型血友病患者當前的治療方案，應建議在旅行時攜帶充足的因子Ⅷ產品，以滿足預期的治療需要。應建議患者在旅行之前咨詢醫師。

使用說明
使用任捷包裝中所提供的預裝注射器中的稀釋劑（0.9％氯化鈉溶液）復溶凍干粉后，進行靜脈注射給藥。

配制：?
?在進行下列操作前須洗凈雙手。
?在復溶操作中應采用無菌操作（即潔凈和無菌）。?
?任捷復溶和給藥所用的所有物品應在開啟其無菌包裝后盡快使用，以減少在空氣中不必要的暴露。

注意：如輸注時需要使用1瓶以上的任捷，每瓶藥物都應按下列使用說明進行復溶。應移除稀釋液注射器，將接合器留在藥瓶上，可另用1支一次性大容量無菌注射器，如路厄旋扣注射器（luerlocksyringe）抽取每瓶內的復溶物。直到抽取下一瓶藥物時，才應當把待抽取藥物的稀釋液注射器移除，并將大容量路厄旋扣注射器從上一瓶藥物中取出插入待抽取藥物瓶中。

復溶：
1.使任捷瓶內凍干粉末和預裝稀釋液的注射器放置至室溫。
2.移除小瓶上的塑料蓋，露出膠塞的中央部分。
3.用酒精棉或使用其它消毒溶液擦拭藥瓶頂部，自然晾干。消毒后，切勿用手觸摸膠塞，也防止膠塞觸及任何物體。
4.揭開接合器的透明塑料包裝保護套。但不要將接合器從包裝內取出。
5.將藥瓶放置在一個平整的臺面上。握住包裝中的接合器，放在藥瓶上方。用力下壓包裝，直到接合器的針頭刺入瓶塞內。
6.如圖所示，拿穩稀釋液注射推桿底部，并通過嚴實推壓及旋轉將注射器推桿的螺紋端裝入稀釋液注射器柱塞中。操作過程中避免觸及注射器的推桿體部。
7.折斷注射器護套的穿孔處，從注射器上折下防啟塑料尖嘴護套。不要觸摸護套的內側或注射器尖部。由于稀釋液注射器可能需要用護套重新蓋住（如果已復溶的任捷不立即使用），因此需將護套倒置放在一個干凈、最不易被環境污染的臺面上。
8.提起接合器的塑料包裝并丟棄包裝。
9.將藥瓶放在平整的臺面上。將注射器尖部插入接合器開口處，順時針用力旋轉推動注射器直到鎖定，以將稀釋液注射器連接在接合器上。
10.緩慢下壓注射器推桿，將所有稀釋液注入藥瓶內。
11.保持注射器與接合器相連接，輕輕搖晃藥瓶內的液體，直到粉末溶解。
注意：注射前應肉眼檢查最終溶液有無顆粒物質；此溶液應為無色澄清至淡乳白色，否則應丟棄另使用新的任捷。
12.倒置藥瓶，緩慢將溶液吸入注射器內。
13.緩緩地逆時針旋轉拔出注射器，將注射器與接合器分離。丟棄藥瓶與接合器。
注意：如果不立即使用，應小心蓋上注射器護套。不要觸摸注射器尖部或注射器護套的內側。
給藥前，復溶后的溶液可在室溫下保存。但必須在復溶后3小時內給藥。

任捷復溶后含有聚山梨酯80，已知其可增加鄰苯二甲酸二-(2-乙基己基)鹽(DEHP)從聚氯乙烯(PVC)中的提取。這一點在任捷的配制和給藥（包括在PVC容器中的保存時間）過程中應予以注意。應嚴格按照[用法用量]中的建議使用任捷。

給藥：
使用任捷包裝中提供的預裝注射器內稀釋液（0.9％氯化鈉溶液，4ml）復溶任捷后，靜脈注射給藥。給藥前應檢查任捷中有無顆粒物及是否變色。

注射任捷時，應使用任捷包裝中所提供的靜脈輸液針和預裝稀釋液注射器，或一次性無菌注射器（如大容量的路厄旋扣注射器）。此外，應使用所附接合器從藥瓶中抽吸溶液。

1.將注射器連接到附帶的靜脈輸液針的螺旋口端。
2.扎好止血帶，用酒精棉擦拭注射部位。
3.進行靜脈穿刺。將靜脈輸液針的針頭刺入靜脈內，取下止血帶。應在幾分鐘內完成任捷靜脈注射。根據患者的舒適程度決定注射速度。

復溶后的任捷不能與其它藥品共用同一導管或容器。

注射完畢后，取下并丟棄靜脈輸液針。將所有未使用的溶液、空瓶及使用過的針頭和注射器棄入合適的容器內，以防處理不當傷及他人。

【任捷注意事項】
1.一般注意事項
患者對任捷的臨床反應可能存在個體差異。若使用推薦的劑量未控制出血，應測定血漿中凝血因子Ⅷ水平，并給予足夠劑量的任捷，以獲得滿意的臨床反應。若患者血漿因子Ⅷ水平未達到預期水平，或給予預期劑量后出血未控制，還應懷疑是否存在抑制物（中和抗體），并應做適當檢測。

2.過敏性反應和重度超敏反應
使用任捷可能發生變態反應型超敏反應。應當將超敏反應（包括蕁麻疹[皮疹伴瘙癢]、全身性蕁麻疹、胸部緊壓感、哮鳴和低血壓）和過敏性反應的早期癥狀告知患者。

如果發生變態或過敏性反應，應當立即停用任捷，并給予適當醫療處理，包括休克的治療。若出現上述癥狀，根據反應的種類和嚴重程度，應建議停用任捷，并進行緊急治療。

3.中和抗體
使用凝血因子Ⅷ產品的患者可能出現有活性的中和抗體（抑制物）。與使用所有凝血因子Ⅷ產品一樣，使用任捷時應通過適當的臨床觀察或實驗室檢測，監測患者是否有抑制物形成。已有在使用任捷后產生抑制物的報告。如果血漿中的因子Ⅷ活性未達到預期的水平，或在合適的劑量下出血沒有得到控制，則應測定是否存在因子Ⅷ抑制物。

在存在因子Ⅷ抑制物（尤其是高于5BU的高滴度抑制物）的患者中，因子Ⅷ治療可能無效，應考慮換用其它治療方法。抑制物在既往未接受過因子Ⅷ產品治療的患者中很常見，在既往接受過治療的患者中也有報告。

4.抗倉鼠蛋白抗體的形成
任捷含有痕量中國倉鼠卵巢細胞（CHO細胞）蛋白。在接受任捷治療的患者中，可能會發生對該非人源哺乳動物蛋白的超敏反應。

5.實驗室監測檢查?
?根據臨床指征，應使用一期法監測患者血漿的因子Ⅷ活性水平，以確定達到并維持足夠的因子Ⅷ水平。?
?推薦根據臨床指征，使用因子Ⅷ活性恢復值和其它藥代動力學參數指導給藥劑量。
?監測因子Ⅷ抑制物的形成。如果血漿中的因子Ⅷ活性未達到預期的水平，或在合適劑量下出血沒有得到控制，則應測定是否存在因子Ⅷ抑制物，并采用Bethesda單位(BU)確定抑制物的滴度。

6.相容性
在缺少相容性研究的情況下，復溶后的任捷不能與其它藥品共用同一導管或容器給藥。

【任捷禁忌】
對任捷任何成份過敏者禁用。
任捷禁用于已知對制劑的任何成份有超敏反應史的患者和已知對倉鼠蛋白有超敏反應史的患者。

【任捷性狀】
任捷為白色餅狀物，按標示量加入稀釋液復溶后應為澄明液體，無可見不溶性微粒。

【任捷有效期】
36個月。

【任捷批準文號】
注冊證號S20120059

【任捷生產企業】
公司名稱：WyethPharmaceuticalsInc.
生產廠商：WyethFarmaS.A.