特諾雅(古塞奇尤單抗注射液)

【特諾雅適應(yīng)癥】
特諾雅適用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。

【特諾雅用法用量】
特諾雅應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)及監(jiān)督下使用，醫(yī)生應(yīng)具備斑塊狀銀屑病的診斷及治療經(jīng)驗(yàn)。
劑量
特諾雅推薦劑量為第0周和第4周時(shí)皮下給藥100mg，之后每8周接受一次相同劑量維持。治療16周后仍未應(yīng)答的患者應(yīng)考慮停止用藥。
腎功能肝功能損傷
尚未在這些患者群中研究過(guò)特諾雅。因此無(wú)法提供推薦劑量。
給藥方法
皮下給藥。應(yīng)盡量避免在出現(xiàn)銀屑病癥狀的皮膚區(qū)域注射。
經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)钠は伦⑸浼夹g(shù)培訓(xùn)后，若醫(yī)生認(rèn)為適合，患者可自行注射特諾雅。然而，醫(yī)生仍要確保對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)隨訪。應(yīng)按照紙盒中提供的“使用指南”指導(dǎo)患者進(jìn)行特諾雅全劑量注射。

【特諾雅注意事項(xiàng)】
可追蹤性
為了提高生物藥品的可追蹤性，應(yīng)明確記錄所使用藥品的名稱(chēng)和批號(hào)。
感染
古塞奇尤單抗可能增加感染的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)有任何重要臨床意義的活動(dòng)性感染的患者，直至感染痊愈或得以充分治療后方可開(kāi)始特諾雅治療。
如果接受特諾雅治療的患者出現(xiàn)具有重要臨床意義的慢性或急性感染體征或癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)。如果患者出現(xiàn)具有重要臨床意義的感染或嚴(yán)重感染或者使用標(biāo)準(zhǔn)治療后無(wú)緩解，則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，且在感染痊愈前不應(yīng)使用特諾雅。
治療前結(jié)核病評(píng)估
開(kāi)始特諾雅治療之前，應(yīng)評(píng)估患者是否存在結(jié)核(TB)感染。在接受古塞奇尤單抗治療的過(guò)程中及結(jié)束后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)受試者的活動(dòng)性TB的體征和癥狀。在使用特諾雅治療前，應(yīng)考慮對(duì)有隱性或活動(dòng)性結(jié)核病既往病史且不能確定已接受足夠療程的患者進(jìn)行抗結(jié)核病治療。活動(dòng)性TB感染患者不能接受特諾雅治療。
超敏反應(yīng)
上市后報(bào)告了嚴(yán)重超敏反應(yīng)。部分病例發(fā)生在古塞奇尤單抗治療幾天后，包括蕁麻疹和呼吸困難病例。-一旦發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用特諾雅，并給予適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>免疫作用
在開(kāi)始古塞奇尤單抗治療之前，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的免疫接種指南，考慮完成所有相應(yīng)的免疫接種。接受古塞奇尤單抗治療的患者不應(yīng)同時(shí)接種活疫苗。目前尚無(wú)對(duì)活疫苗或滅活疫苗應(yīng)答的影響相關(guān)數(shù)據(jù)可用。
特諾雅末次給藥后至少停藥12周，方可接種活病毒或活細(xì)菌疫苗;接種疫苗至少2周后，才可重新開(kāi)始特諾雅治療。有關(guān)接種疫苗后合并使用免疫抑制劑的更多信息和指南，處方醫(yī)生應(yīng)參考特定疫苗的產(chǎn)品特征概要。
廢棄物處置和其他操作注意事項(xiàng)
將預(yù)充式注射器從冰箱中取出后，將預(yù)充式注射器放在包裝盒內(nèi)，并在注射古塞奇尤單抗前等待30分鐘，以達(dá)到室溫。不得振搖預(yù)充式注射器。
在使用前，建議目視檢查預(yù)充式注射器。特諾雅溶液為透明的無(wú)色至淺黃色液體，可能含有少量白色或透明顆粒。如特諾雅溶液混濁或變色，或顆粒較大，請(qǐng)勿使用。
每個(gè)特諾雅包裝均提供一份“使用指南”，其中詳細(xì)描述了預(yù)充式注射器的制備和給藥。
未用完的藥品或廢料應(yīng)按當(dāng)?shù)匾�求進(jìn)行處理。
對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響
古塞奇尤單抗對(duì)駕駛和使用機(jī)器的能力沒(méi)有影響或其影響可忽略不計(jì)。
請(qǐng)置于兒童不易拿到處。

【特諾雅禁忌】
●對(duì)活性成分或列出的任何輔料有嚴(yán)重超敏反應(yīng)者禁用。●有重要臨床意義的活動(dòng)性感染者禁用(如活動(dòng)性結(jié)核病)。●由于缺乏配伍性研究，因此禁止將特諾雅與其他藥物混合使用。

【特諾雅性狀】
透明的無(wú)色至淺黃色液體

【特諾雅有效期】
24個(gè)月

【特諾雅批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)S20190044

【特諾雅生產(chǎn)企業(yè)】
CilagAG