- 藥品名稱： 達(dá)必妥
- 藥品通用名： 度普利尤單抗注射液
- 達(dá)必妥規(guī)格：300mg(2.0mL)/支(預(yù)充式注射器)
- 達(dá)必妥單位：支
- 達(dá)必妥價(jià)格
- 會員價(jià)格：
度普利尤單抗注射液(達(dá)必妥)說明書簡要信息：
【達(dá)必妥適應(yīng)癥】
特應(yīng)性皮炎
達(dá)必妥用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6個(gè)月及以上兒童和成人中重度特應(yīng)性皮炎。達(dá)必妥可與或不與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)合使用。
結(jié)節(jié)性癢疹
達(dá)必妥用于治療適合系統(tǒng)治療的中度至重度結(jié)節(jié)性癢疹的成人患者。
哮喘
達(dá)必妥適用于12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療，其中包括：
1)經(jīng)中-高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)聯(lián)合其他哮喘控制藥物治療后仍控制不佳的伴有2型炎癥(以嗜酸性粒細(xì)胞增加和/或呼出氣一氧化氮(FeNO)升高為特征)的哮喘患者；
2)口服糖皮質(zhì)激素依賴性的哮喘患者。
【達(dá)必妥用法用量】
達(dá)必妥應(yīng)由具有適應(yīng)癥診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員處方。
劑量
特應(yīng)性皮炎
成人
推薦成人患者使用達(dá)必妥的初始劑量為600mg(300mg注射兩次)，繼以每兩周一次給予300mg，皮下注射給藥。
兒童(6個(gè)月-17歲)
6個(gè)月至17歲兒童患者的推薦劑量詳見表1。
表16個(gè)月至5歲和6-17歲兒童特應(yīng)性皮炎患者的度普利尤單抗注射液皮下給藥劑量
a在6個(gè)月至5歲的特應(yīng)性皮炎兒童患者中，不推薦使用初始負(fù)荷劑量。
*Q2W-每兩周一次；Q4W-每四周一次
達(dá)必妥可與或不與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)合使用。可使用外用鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，但應(yīng)僅限于問題部位，如面部、頸部、褶皺區(qū)域和生殖器部位。
達(dá)必妥治療特應(yīng)性皮炎16周后無效的患者應(yīng)考慮停止治療。一些在初始治療中部分應(yīng)答的患者可能會在16周后的繼續(xù)治療中獲得病情改善。若達(dá)必妥治療必須中止，患者仍能成功接受重新治療。
結(jié)節(jié)性癢疹
推薦成人患者使用達(dá)必妥的初始劑量為600mg(300mg注射兩次)，繼以每兩周一次(Q2W)給予300mg。
達(dá)必妥可與或不與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)合使用。
結(jié)節(jié)性癢疹臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)適用于接受長達(dá)24周治療的患者。達(dá)必妥治療結(jié)節(jié)性癢疹24周后無效的患者應(yīng)考慮停止治療。
哮喘
成人和青少年(12歲及以上)
12歲及以上成人和青少年患者的推薦劑量詳見表2。
表212歲及以上成人和青少年哮喘患者的度普利尤單抗注射液皮下給藥劑量
*Q2W-每兩周一次
給藥方法
皮下使用。
達(dá)必妥通過皮下注射至大腿或腹部，肚臍周圍5厘米以內(nèi)的區(qū)域除外。如果由他人進(jìn)行注射，也可注射于上臂。
每支預(yù)充式注射器僅供一次性使用。
對于400mg初始劑量，應(yīng)在不同的注射部位接連注射兩次200mg達(dá)必妥。
對于600mg初始劑量，應(yīng)在不同的注射部位接連注射兩次300mg達(dá)必妥。
建議每次注射時(shí)輪換注射部位。達(dá)必妥不應(yīng)注射至脆弱、受損或有瘀傷、疤痕的皮膚上。
在醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員認(rèn)可的情況下，患者可以自行注射達(dá)必妥，或者由患者的看護(hù)人員進(jìn)行給藥。12歲及以上青少年使用度普利尤單抗時(shí)，建議由成人實(shí)施給藥或在成人監(jiān)督下用藥。在12歲以下兒童中，應(yīng)由看護(hù)人員給藥。在使用前，應(yīng)根據(jù)包裝說明書中的使用說明(見文末圖示)，對患者和/或看護(hù)人員，提供適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備和使用達(dá)必妥的培訓(xùn)。
錯(cuò)過用藥
每兩周一次給藥的患者錯(cuò)過一次給藥時(shí)，在計(jì)劃給藥日后7天內(nèi)補(bǔ)充給藥，然后恢復(fù)原先的給藥計(jì)劃；如未能在計(jì)劃給藥日期后7天內(nèi)完成補(bǔ)充給藥，等待至下一個(gè)計(jì)劃給藥時(shí)點(diǎn)給藥。
每四周一次給藥的患者錯(cuò)過一次給藥時(shí)，在計(jì)劃給藥日后7天內(nèi)補(bǔ)充給藥，然后恢復(fù)原先的給藥計(jì)劃；如未能在計(jì)劃給藥日期后7天內(nèi)完成補(bǔ)充給藥，補(bǔ)充注射后重新建立新的給藥計(jì)劃。
特殊人群
老年患者(≥65歲)
對于老年患者，不建議調(diào)整劑量(見[臨床藥理])。
腎功能不全
輕度或中度腎損害患者不需要調(diào)整劑量。達(dá)必妥在嚴(yán)重腎損害患者中的數(shù)據(jù)極其有限(見[臨床藥理])。
肝損傷
尚無達(dá)必妥在肝功能損害患者中的數(shù)據(jù)(見[臨床藥理])。
體重
不建議對特應(yīng)性皮炎成人患者或結(jié)節(jié)性癢疹成人患者或12歲及以上成人和青少年哮喘患者根據(jù)體重調(diào)整劑量(見[臨床藥理])。
6個(gè)月至17歲特應(yīng)性皮炎患者的推薦維持劑量為200mgQ4W(5kg至小于15kg)，300mgQ4W(15kg至小于30kg)，200mgQ2W(30kg至小于60kg)和300mgQ2W(60kg及以上)(見表1)。
【達(dá)必妥注意事項(xiàng)】
哮喘急性發(fā)作
達(dá)必妥不用于治療急性哮喘癥狀或哮喘急性發(fā)作。達(dá)必妥不用于治療急性支氣管痙攣或哮喘危象。
超敏反應(yīng)
如果發(fā)生全身性超敏反應(yīng)(速發(fā)型或遲發(fā)型)，應(yīng)立即停用達(dá)必妥并開始適當(dāng)?shù)闹委煛＿_(dá)必妥給藥后，特應(yīng)性皮炎開發(fā)項(xiàng)目中報(bào)告的血清病/血清病樣反應(yīng)病例非常罕見。已報(bào)告速發(fā)過敏反應(yīng)、血管性水腫和血清病/血清病樣反應(yīng)的病例。在注射達(dá)必妥后，速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫發(fā)生的時(shí)間從幾分鐘到七天不等(見[不良反應(yīng)])。
嗜酸性粒細(xì)胞增加
哮喘研究中接受達(dá)必妥治療的成人患者報(bào)告過嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)的嗜酸性粒細(xì)胞性肺炎及血管炎。臨床醫(yī)生應(yīng)注意嗜酸性粒細(xì)胞增多患者可能出現(xiàn)的血管炎性皮疹、肺部癥狀加重、心臟并發(fā)癥和/或神經(jīng)病變。接受哮喘治療的患者可能會出現(xiàn)嚴(yán)重的全身性嗜酸性粒細(xì)胞增多，有時(shí)還會出現(xiàn)符合嗜酸性肉芽腫性多血管炎的嗜酸性粒細(xì)胞性肺炎或血管炎的臨床特征，這些疾病通常用全身性糖皮質(zhì)激素治療。這些事件可能與口服糖皮質(zhì)激素治療減量有關(guān)，但不一定始終如此。目前，達(dá)必妥與此事件因果關(guān)系尚未確立。
蠕蟲感染
已知蠕蟲感染的患者被排除參加臨床研究。達(dá)必妥通過抑制IL-4/IL-13信號傳導(dǎo)，可能會影響針對蠕蟲感染的免疫應(yīng)答。原先存在蠕蟲感染的患者應(yīng)在開始使用達(dá)必妥前進(jìn)行治療。如果患者在接受達(dá)必妥治療期間感染蠕蟲，并且對抗蠕蟲治療無反應(yīng)，則應(yīng)停止達(dá)必妥治療，直至感染消除。參加兒童哮喘研發(fā)項(xiàng)目的6-11歲兒童報(bào)告了蟯蟲病病例。
結(jié)膜炎和角膜炎相關(guān)事件
結(jié)膜炎和角膜炎相關(guān)事件在達(dá)必妥治療中已有報(bào)告，主要見于特應(yīng)性皮炎患者。部分患者報(bào)告了結(jié)膜炎或角膜炎伴發(fā)的視覺障礙(如視物模糊)(見[不良反應(yīng)])。
應(yīng)建議患者向其醫(yī)務(wù)人員報(bào)告新發(fā)或惡化的眼部癥狀。接受達(dá)必妥治療的患者，如果發(fā)生結(jié)膜炎且經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療不能緩解，或有提示角膜炎的體征和癥狀，則應(yīng)接受眼科檢查(見[不良反應(yīng)])。
糖皮質(zhì)激素
達(dá)必妥治療開始后，請勿突然停止全身性、局部或吸入性糖皮質(zhì)激素。如適用，糖皮質(zhì)激素應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下逐漸減量。糖皮質(zhì)激素減量可能會伴有全身性戒斷癥狀和/或?qū)е孪惹氨蝗硇蕴瞧べ|(zhì)激素控制的癥狀/病情顯現(xiàn)出來。
2型炎癥生物標(biāo)志物水平可被全身性糖皮質(zhì)激素抑制，這點(diǎn)在評估使用口服糖皮質(zhì)激素患者的2型炎癥水平時(shí)應(yīng)予充分考慮(見[臨床藥理])。
合并哮喘的患者
在未咨詢醫(yī)生的情況下，接受達(dá)必妥治療且合并哮喘的患者不應(yīng)調(diào)整或停止哮喘治療方案。停用達(dá)必妥后，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測合并哮喘的患者。
疫苗接種
達(dá)必妥給藥時(shí)，應(yīng)避免同時(shí)給予活疫苗和減毒活疫苗，因?yàn)樯形创_定此類操作的臨床安全性和療效。建議在達(dá)必妥治療前，患者應(yīng)已根據(jù)當(dāng)前免疫指南完成活疫苗和減毒活疫苗接種。尚無臨床數(shù)據(jù)支持對接受達(dá)必妥治療的患者給予活疫苗或減毒活疫苗的更具體指導(dǎo)。已評估了對Tdap疫苗(破傷風(fēng)、白喉和百日咳三聯(lián)疫苗)和腦膜炎球菌多糖疫苗的免疫應(yīng)答(見[藥物相互作用])。
鈉含量
達(dá)必妥每200mg或300mg劑量含鈉均低于1mmol(23mg)，即基本“不含鈉”。
對駕駛和操作機(jī)器能力的影響
達(dá)必妥對駕駛或操作機(jī)器能力無影響或可以忽略不計(jì)。
配伍禁忌
在無配伍禁忌研究的情況下，達(dá)必妥不得與其他藥品混合。
【達(dá)必妥禁忌】
對達(dá)必妥活性成份或者其他任何輔料有超敏反應(yīng)者禁用。
【達(dá)必妥性狀】
透明至略帶乳白色、無色至淡黃色溶液，無可見顆粒。
【達(dá)必妥有效期】
36個(gè)月
【達(dá)必妥批準(zhǔn)文號】
【達(dá)必妥生產(chǎn)企業(yè)】
SanofiWinthropIndustrie
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