卡博施(注射用醋酸卡泊芬凈)

【卡博施適應癥】
卡博施適用于成人患者和兒童患者（三個月及三個月以上）：
1、經驗性治療中性粒細胞減少、伴發熱患者的可疑真菌感染；
2、治療念珠菌血癥和以下念珠菌感染：腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究卡博施在念珠菌感染引起的心內膜炎、骨髓炎和腦膜炎中的作用。
3、治療食道念珠菌病；
4、治療對其他治療無效或者不能耐受（例如：兩性霉素B、兩性霉素B脂質體、伊曲康唑）患者的侵襲性曲霉菌病。尚未研究卡博施作為侵襲性曲霉菌病的初始治療的作用。
【卡博施用法用量】
1.所有患者的用藥說明
卡博施應靜脈緩慢輸注約1小時以上。
卡博施不能經靜脈推注給藥。
因為尚未獲得卡博施與其他經靜脈輸注物質、添加劑或藥物配伍研究的數據，所以請勿將卡博施與其他藥物混合或者同時輸注。
不得使用任何含有右旋糖（a-D-葡聚糖)的稀釋液，因為卡博施在含有右旋糖的稀釋液中不穩定。
2.成年患者[18歲及18歲以上]的推薦劑量
常用劑量為50mg每日一次（對于大多數適應癥應首先給予70mg負荷劑量）。對100名念珠菌血癥和其他念珠菌感染的成年患者進行了每日劑量150mg（范圍:1至51天；中位數:14天）的安全性和有效性研究。
更高劑量卡博施的有效性沒有明顯優于卡博施50mg每日劑量的有效性。在其他卡博施適用的成年患者中每日劑量高于50mg的有效性不詳。
經驗性治療中性粒細胞減少、伴發熱患者的可疑真菌感染:
第一天單次70mg負荷劑量，隨后每天單次50mg，療程應取決于患者的臨床反應。經驗性治療應持續至患者的中性粒細胞減少癥恢復正常。
確診真菌感染的患者應至少治療14天；在中性粒細胞減少癥和臨床癥狀消除后治療還需持續至少7天。如果50mg劑量耐受性好，但缺乏有效的臨床反應，可以將每天劑量提高至70mg。
念珠菌血癥和其他念珠菌感染（腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染）：
第一天單次70mg負荷劑量，隨后每天單次50mg，療程應取決于患者的臨床和微生物學反應。通�？拐婢�治療應持續至末次陽性培養后至少14天。在中性粒細胞減少持續存在的患者中，治療時間可能會更長直至中性粒細胞減少癥恢復。
食道念珠菌病
在癥狀恢復后繼續給予50mg每日一次治療7至14天。未研究該適應癥的70mg負荷劑量。由于HIV感染患者的口咽部念珠菌病存在復發的風險，所以應考慮抑制性口腔治療[參見“臨床試驗”]。
侵襲性曲霉菌病
第一天單次70mg負荷劑量，隨后毎天單次50mg，療程應取決于患者病情的嚴重程度、免疫抑制的恢復情況以及臨床反應確定。
3.兒童患者[3個月至17歲]的推薦劑量
對于所有適應癥，第一天均應給予
70mg/m2單次負荷劑量，隨后給予50mg/m2每日一次治療。
無論患者的計算劑量為多少，最大負荷劑量和每日維持劑量不應超過70mg。
兒童患者（3個月至17歲）的給藥劑量應根據患者的體表面積（BSA）使用Mosteller公式計算：
Mosteller公式在計算患者的BSA后，負荷劑量（mg）應等于BSA（m2）x70mg/m2。維持劑量（mg）應等于BSA（m2）x50mg/m2。
治療的持續時間應根據適應癥個體化考虛，如成年患者的適應癥所述[參見“成年患者的推薦劑量”]。如果50mg/m2的日劑量臨床反應欠佳，但是患者能夠很好的耐受，可以將每日劑量提高至70mg/m2（不超過70mg）。
4.肝功能不全患者
對輕度肝功能不全（Child-Pugh評分5至6分）的成年患者無需調整劑量。但對中度肝功能不全（Child-Pugh評分為7至9分）的成年患者，推薦在給予第一次70mg負荷劑量之后，根據的物代謝動力學數據將卡博施的治療劑量調整為35mg每日一次[參見“藥代動力學”]。目前沒有在嚴重肝功能不全（Child-Pugh評分＞9分）的成年患者和肝功能不同程度受損的兒童患者中的臨床用藥經驗。
5.腎功能不全患者
無需對腎功能不全患者進行劑量調整。卡泊芬凈是不可透析的;因此在血液透析后不需要補充劑量。
6.換受藥物清除誘導劑伴隨治療的患者
接受利福平治疔的成年患者的卡博施治療劑量應為70mg每日一次。接受奈韋拉平、依非韋倫、卡馬西平、地塞米松或苯妥英治療的成年患者的卡博施治療劑量提高至70mg每日一次。
在兒童患者中，卡博施與藥物清除誘導劑(如利福平、依法韋侖、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平)聯合使用時，應考慮將卡博施的治療劑量增加至70mg/m2每日一次(不超過70mg)。
7.藥物的制備和溶解
由于尚未獲得卡博施與其他經靜脈輸注物質、添加劑或藥物配伍研究的數據，所以請勿將卡博施與其他藥物混合或者同時輸注。不得使用任何含有右旋糖(a-D-葡聚糖)的稀釋液，因為卡博施在含有右旋糖的稀釋液中不穩定。
卡博施的輸注制備:
A.將冷藏的卡博施藥瓶恢復至室溫。
B.在無菌條件下在藥瓶中加入10.8mL0.9％氯化鈉注射液、或無菌注射用水、或含對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的無菌注射用水、或含0.9％苯甲醇的無菌注射用水。
卡博施每瓶均含有人為過量灌裝的藥物。因此，溶解后的藥物濃度參見下表1。
表1
白色至類白色藥塊會完全溶解。輕輕混勻直至獲得透明的溶液。在溶解過程中和靜脈輸注前對復溶液進行肉眼檢查，觀察是否存在顆粒物或者變色。請勿使用渾濁或有沉淀物的溶液。
復溶液在≤25℃(≤77℉)溫度下可以保存最長1小時。
卡博施藥瓶僅供單次使用:剩余溶液應丟棄。
C.在無菌條件下抽取適量體積(mL)的卡博施溶液，轉移至裝有250mL0.9％、0.45％或0.225％氯化鈉注射液或者乳酸林格氏注射液的靜脈輸注袋(或瓶)內。此外，也可以將此體積的卡博施溶液加入至減容后的0.9％、0.45％或0.225％氯化鈉注射液或者乳酸林格氏注射液中，終濃度不超過0.5mg/mL。
如果保存于≤25℃(≤77℉)的溫度下，輸注用溶液必須在24小時內使用，如果保存于2至8℃(36至46℉)，則必須在48小時內使用。
3個月以上兒童患者的特珠考慮:
按照上述溶解步驟使用70mg或50mq裝藥瓶配制復溶液[參見“兒童患者的推薦劑量"]。復溶液的濃度為7mg/mL(使用70mg裝藥瓶進行溶解時）或5mg/mL（使用50mg裝藥瓶溶解時），根據該濃度和計算的負荷劑量或維持劑量，從含復溶液的藥瓶內抽取等量的藥物體積。
藥瓶的選擇應基于兒童患者總的擬給藥劑量（mg）。為了有助于確定正確的給藥劑量，建議對治療劑量低于50mg的兒童患者采用50mg裝藥瓶（濃度為5mg/mL）。對于治療劑量高于50mg的兒童患者，應使用70mg裝藥瓶。
無論患者的計算劑量為多少，量大負荷劑量和每日維持劑量不應過70mg。
【卡博施禁忌】
對卡博施中任何成份過敏的患者禁用。
【卡博施性狀】
卡博施為白色或類白色凍干塊狀物。
【卡博施有效期】
24個月

【卡博施批準文號】
國藥準字H20203401

【卡博施生產企業】
遼寧海思科制藥有限公司