【思博海適應(yīng)癥】
輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。

【思博海用法用量】
口服。
1.成年人/老年人：初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。鹽酸多奈哌齊應(yīng)于晚上睡前口服。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個(gè)月，以評(píng)價(jià)早期的臨床反應(yīng)，及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個(gè)月，并做出臨床評(píng)估后，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次，一次10mg(以鹽酸多奈哌齊計(jì))。-停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無(wú)反跳現(xiàn)象。
2.肝/腎功能不全:
對(duì)于腎功能不全的患者,由于鹽酸多奈哌齊的清除并不受此影響，故服用方法與正常人相似。
對(duì)于輕至中度肝功能不全患者，由于可能的影響(見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué))，建議根據(jù)個(gè)體耐受度適當(dāng)調(diào)整劑量。尚無(wú)嚴(yán)重肝功能不全患者用藥的臨床資料。

【思博海注意事項(xiàng)】
應(yīng)當(dāng)由一個(gè)在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應(yīng)當(dāng)通過(guò)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如DSM5,ICD10)來(lái)確立診斷。只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時(shí)才能開(kāi)始多奈哌齊的治療。只要對(duì)患者治療的益處一直存在,治療可以一直持續(xù)。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評(píng)估。當(dāng)治療的益處不再存在時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個(gè)患者對(duì)于多奈哌齊的反應(yīng)是無(wú)法預(yù)估的。對(duì)于其它類(lèi)型的癡呆或記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)患者應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。
麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。
心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對(duì)心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動(dòng)過(guò)緩),患有"病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病如竇房或房室傳導(dǎo)阻滯的患者需尤其注意。
*曾有昏厥和癲癇發(fā)作的報(bào)道。在這些患者中,需特別警惕發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的可能性。
**如出現(xiàn)精神紊亂癥狀(幻覺(jué)、易激惹、攻擊行為),應(yīng)減少劑量或停止用藥。
對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響:癡呆可能會(huì)影響駕駛或操作機(jī)器的能力。另外，主要是在開(kāi)始服用藥物或增加藥物劑量時(shí)，多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對(duì)于服用多奈哌齊的患者,治療醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評(píng)估其駕駛汽車(chē)或操作復(fù)雜機(jī)器的能力。
消化系統(tǒng)對(duì)于患潰瘍病危險(xiǎn)性增大的患者，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAIDs)病人應(yīng)監(jiān)測(cè)其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊片的臨床試驗(yàn)中,與安慰劑相比,消化性潰瘍或胃腸道出血的發(fā)病率未見(jiàn)增加。
泌尿生殖系統(tǒng)：擬膽堿藥物可引起膀胱出口梗阻,但在鹽酸多奈哌齊片臨床試驗(yàn)中未見(jiàn)此作用。
神經(jīng)系統(tǒng)：擬膽堿作用可能造成癲癇大發(fā)作。但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。
擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)錐體外系癥狀。
神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征(NMS):NMS,一種可能危及生命的疾病,其特征為體溫過(guò)高、肌僵硬、自律神經(jīng)失調(diào)、意識(shí)改變和血清肌酸磷酸激酶水平升高,很少有報(bào)告稱(chēng)其與多奈哌齊用藥相關(guān),尤其是在接受合并抗精神病藥的患者中。該病的其他體征可能包括肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)和急性腎衰。如果患者發(fā)生提示NMS的體征和癥狀,或不明原因的高熱且不伴有NMS的其他臨床表現(xiàn),應(yīng)中止治療。
呼吸系統(tǒng):因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應(yīng)慎用。服用鹽酸多奈哌齊片時(shí)應(yīng)避免合用其它乙酰膽堿酯酶制劑，膽堿能系統(tǒng)的激動(dòng)劑或拮抗劑。
嚴(yán)重肝功能不全：尚無(wú)嚴(yán)重肝功能不全患者用藥的臨床資料。
在阿爾茨海默病的綜合研究中(n=4146),當(dāng)這些研究和其它癡呆研究包括血管性癡呆的研究綜合分析(n=6888)時(shí)，安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。目前尚無(wú)證據(jù)表明，對(duì)于已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥輕度、中度或重度阿爾茨海默病死亡率增加。

【思博海禁忌】
禁用于對(duì)鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過(guò)敏史的患者。禁用于孕婦。
本制劑含有乳糖。對(duì)半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見(jiàn)遺傳問(wèn)題的患者禁用。

【思博海性狀】
思博海為薄膜衣片，除去膜衣后顯白色或類(lèi)白色。

【思博海有效期】
24個(gè)月

【思博海批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20010723

【思博海生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):重慶植恩藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:重慶市九龍坡區(qū)科園四街70號(hào)
郵政編碼:400041
電話(huà)號(hào)碼:023-68690872(質(zhì)量投訴)
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