【
大扶康適應癥】
大扶康適用于以下真菌病:
1.全身性
念珠菌病:包括念珠菌血癥、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心內膜、肺及泌尿道感染。也可用于惡性
腫瘤、重癥監護患者、接受放療、化療或免疫抑制劑治療或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。
2.隱球菌病:包括隱球菌腦膜炎及其他部位(如肺、皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者、
艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用大扶康用來維持治療,以預防隱球菌病的復發。
3.粘膜念珠菌病:包括口咽部、食道、非侵入性支氣管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染,念珠菌尿癥、皮膚粘膜和慢性萎縮性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受損患者。
4.急性或復發性陰道念珠菌病。
5.對接受化療或放療而容易發生真菌感染的白血病患者及其他惡性腫瘤患者,可用大扶康進行預防治療。
6.皮膚真菌病:包括體癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬、指趾甲癬等皮膚真菌感染。
7.皮膚著色真菌病。
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大扶康功能主治】
大扶康主要用于以下適應癥中病情較重的患者:1.念珠菌病:用于治療口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時,預防念珠菌感染的發生。2.隱球菌病:用于治療腦膜以外的新型隱球菌病;治療隱球菌腦膜炎時,大扶康可作為兩性霉素B聯合氟胞嘧啶初治后的維持治療藥物。3.球孢子菌病。4.用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預防治療。5.大扶康亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。【
大扶康用法用量】1.成人。播散性念珠菌病:首次劑量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,至少4周,癥狀緩解后至少持續2周。2.食道念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持續至少3周,癥狀緩解后至少持續2周。根據治療反應,也可加大劑量至一次0.4g,一日1次。3.口咽部念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,療程至少2周。4.念珠菌外陰陰道炎:單劑量,0.15g。預防念珠菌病:有預防用藥指征者0.2~0.4g,一日1次。
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大扶康注意事項】
肝功能不全患者應慎用氟康唑。
偶有患者在使用氟康唑后出現嚴重肝毒性,包括致死性肝毒性,主要發生在有嚴重基礎疾病或情況者。尚未觀察到患者使用氟康唑后出現的肝毒性與其每日用藥量、療程、性別和年齡有關。停用氟康唑后,其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用過程中肝功能異常的患者,應密切監查患者有無更嚴重肝損害發生。如患者的臨床癥狀和體征提示出現了與使用氟康唑可能有關的肝損害,應停用氟康唑。
氟康唑治療過程中,偶有患者出現剝脫性皮膚反應,如Stevens-Johnson綜合征及中毒性表皮壞死溶解等。患有嚴重基礎疾病的患者曾報告過死亡病例。艾滋病患者更易對多種藥物發生嚴重的皮膚反應。如在淺部真菌感染患者服用氟康唑后出現皮疹,應停藥。如侵入性/系統性真菌感染患者出現了皮疹,應對其嚴密監查,一旦出現大泡性損害或多形性紅斑,應立即停用氟康唑。
服用氟康唑(每日劑量<400mg)的患者同時應用特非那定時應予以嚴密監查(參見[藥物相互作用])。
與其它唑類抗真菌藥相仿,偶有患者服用氟康唑后發生過敏的報道。
尚未在妊娠婦女中進行過對照充分且良好的研究。現有人體數據顯示母體接受150mg單劑量后,先天性異常的風險沒有增加。
某些唑類抗真菌藥包括氟康唑,與心電圖中QT間期延長有關。對使用氟康唑的患者進行上市后安全性檢測發現,及少數病例報道有QT間期延長和尖端扭轉型室速。這些報道包括伴有多種復雜的危險因素(如:器質性心臟病、電解質紊亂及可能導致上述情況的合并用藥)的危重病例。
已有潛在引起心律失常病情的患者,應慎用氟康唑。
氟康唑與紅霉素同時應用可能增加心臟毒性(QT間期延長,尖端扭轉型室性心動過速)以及因此發生的心源性猝死的風險。應避免兩者聯合用藥。
腎功能不全患者應慎用氟康唑。
氟康唑為CYP2C9和CYP2C19的強效抑制劑和CYP3A4的中效抑制劑。使用氟康唑治療的患者,如同時使用經CYP2C9、CYP2C19及CYP3A4代謝且治療窗較窄的藥物時需密切監測(參見[藥物相互作用])。
氟康唑膠囊含有乳糖,因此不能對有半乳糖不耐癥、乳糖酶缺乏癥、葡葡糖-半乳糖吸收不良的罕見遺傳性問題的病人給藥。駕車或操作機器時需注意可能會出現偶發性頭暈或癇性發作。
單劑量用藥
應權衡氟康唑片劑單劑口服治療陰道酵母菌感染的方便性和療效與藥物相關不良事件較高發生率(在美國進行的比較性臨床研究中,氟康唑為26%,陰道內用藥為16%)之間的關系。
腎功能受損患者
氟康唑主要以藥物原形由尿排出。單劑量給藥治療時不需調整劑量。對接受多劑量氟康唑治療的腎功能受損患者(包括兒童),首劑可給予飽和劑量50~400mg。此后,應按照下表給予每日劑量(根據適應癥):
肌酐清除率(ml/min)推薦劑量的百分比
>50100%
≤50(非透析患者)50%
定期透析患者每次透析后應用100%的推薦劑量
定期透析患者每次透析后應用100%的推薦劑量;在非透析日,應根據患者肌酐清除率相應減少應用劑量。
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大扶康禁忌】
對氟康唑及其無活性成份,或其它唑類藥物過敏的患者禁用。尚無氟康唑與其他唑類抗真菌藥物交叉過敏反應相關信息。對其他唑類過敏的患者應謹慎使用氟康唑。根據多劑量藥物相互作用研究結果,多劑量接受氟康唑每日400mg或更高劑量治療的患者禁止同時服用特非那定(參見[藥物相互作用])。接受氟康唑治療的患者禁止同時服用延長QT間期和經過CYP3A4酶代謝的藥物,如西沙必利、阿斯咪唑、匹莫齊特、紅霉素、奎尼丁(參見[注意事項]及[藥物相互作用])。
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大扶康性狀】
大扶康為膠囊劑,內容物為白色或類白色粉末。
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大扶康有效期】
60個月。
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大扶康批準文號】
0.15g國藥準字H10960164;
50mg國藥準字H10960165。
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大扶康生產企業】
企業名稱:輝瑞制藥有限公司
生產地址:大連市經濟技術開發區大慶路22號