【
泰爾絲適應癥】
適用于重度難治性結節性痤瘡(結節性痤瘡,即直徑≥5mm的炎性損害,結節可能化膿或出血)。
由于使用異維A酸后有明顯的不良反應,故應該在其他常規治療(包括系統性抗生素治療)無效時才能考慮。另外,由于異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷,女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。
【
泰爾絲用法用量】
泰爾絲應在醫生指導下使用。應與食物同服。
口服治療的劑量應因人而異,從0.1-1mg/kg/d不等,一般建議開始劑量為0.5mg/kg/d,分兩次與食物同時服用。治療2-4周后可根據臨床效果及不良反應酌情調整劑量。6-8周為一療程或遵醫囑(見注意事項)。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收,故在上調劑量前應詳細詢問患者服藥時與食物同服的依從性。
尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性,故不推薦每日一次用藥。
停藥后2個月以上,且皮損持續存在或出現重度結節性痤瘡復發,則可考慮進行第二個療程治療。因有經驗顯示,停藥后短期內仍可持續改善癥狀,故如需第二個療程治療,則兩療程之間應間隔8周以上。骨骼未發育完全的患者的最佳治療間隔時間尚不清楚。
在任何療程均應采取有效的避孕措施。
【
泰爾絲注意事項】
1.
糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異常或家族性脂代謝異常患者慎用。
2.國外異維A融原研產品的臨床研究顯示,多數重度難治性結節性痤瘡患者
在用該藥治療15-20周能完全清除或緩解癥狀,故其推薦療程為15-20周,且說明在15-20周療程結束前,若痤瘡結節總計數的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個體差異,故下述相關信息可作為臨床個體化治療的參考。
3.尚未對長期他用異維A酸(即使小劑量使用)進行過研究,不推薦長期使用。異維A酸長期使用對于骨流失的影響尚不清楚(詳見不良反應)。
4.育齡期婦女在服藥前、服藥期間、停藥后應作妊娠試驗。
-育齡期婦女.在處方泰爾絲前,必須進行兩次確認尿或血清妊娠試驗為陰性
(最低敏感濃度25mIU/mL),第一次測試(篩選檢查)由處方者在確定是否對符
合要求的患者使用泰爾絲時進行,第二次測試(確證檢查)必須在質控合格的實驗室進行,兩次測試時間間隔不少于19天。
-月經規律的患者,在開始服用泰爾絲前采用2種有效避孕措施1個月,必須在
月經期的最初5天內進行第二次妊娠試驗。
-閉經、月經不規律或使用避孕方法可停止月經來潮的患者,須在開始服用泰爾絲前采用2種有效避孕措施1個月并進行第二次妊娠試驗。
-治療期間每個月都必須進行尿液或血清學妊娠試驗以排除妊娠。女性患者每次處方前應每在質控合格的實驗室進行妊娠試驗檢查。
5.服藥期間應定期(每周或每2周)進行血糖、血脂,肝功能和肌酸磷酸激酶的檢查。
6.若出現抑郁、躁動、精神異常或攻擊性行為的情況,患者應立即停藥,患者或其家屬與處方醫師及時聯系。
7.本藥應避免與四環素類藥物同時服用,如患者出現假性
腦瘤(良性顱內壓
增高)的癥狀,如視神經乳頭水腫、頭痛、惡心、嘔吐及視力模糊,應立即停藥,并進行視神經檢查,必要時交神經科專家作進一步診斷治療。
8.可能患
骨質疏松的患者(如老年人或既往有骨質疏松、骨軟化及其他骨代
謝異常患者)應謹慎使用。伴有神經性厭食癥及在合并使用其它可導致藥物性骨質疏松、骨軟化和/或影響維生素D代謝藥物的患者也應注意。
9.輕度不良反應可不必停藥,或減量使用;如出現以下重度不良反應,應立即停藥,并去醫院由醫師作相應處理,包括:甘油三酯血癥不能控制至可接受的水平、胰腺炎,嚴重皮膚不良反應(如:史蒂文斯一約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥)、耳鳴、聽力損害、肝酶持續增加、不降或懷疑發生肝炎、腹痛、直腸出血或嚴重腹瀉、視力困難、嚴重過敏反應等。
10.泰爾絲應避免與含維生素A的維生素補充制劑同時使用。
11.避免在陽光及紫外線下長時間照射。
12.用藥期間及停藥后三月內不得獻血。
13.治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現象,若無其他異常情況,可在嚴密觀察下繼續用藥,不宜同時服用其他角質分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥。
14.必要時可用溫和的外用藥作輔助性治療。
15.泰爾絲應由具有執業醫師資格且具有豐富臨床經驗的醫生處方使用。
【
泰爾絲禁忌】
對泰爾絲任何成分過敏者禁用。
泰爾絲禁止用于妊娠或即將妊娠的婦女。育齡期婦女或其配偶在開始服用異維A酸治療前3個月、治療期間及停藥后3個月內應采用有效的避孕措施。
哺乳期婦女、肝腎功能不全、維生素A過量患者禁用。
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泰爾絲性狀】
泰爾絲為深褐色軟膠囊,內容物為橙黃色油狀混懸液。
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泰爾絲有效期】
24個月
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泰爾絲批準文號】
國藥準字H10930210
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泰爾絲生產企業】
上海信誼延安藥業有限公司