利泰舒(甲磺酸侖伐替尼膠囊)

【利泰舒適應(yīng)癥】
利泰舒適用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者。?甲磺酸侖伐替尼關(guān)鍵研究排除了可接受局部治療的肝細(xì)胞癌患者，此類患者尚無可用的研究數(shù)據(jù)。
【利泰舒用法用量】
推薦劑量?對于體重＜60kg?的患者，利泰舒推薦日劑量為?8mg（2?粒?4mg?膠囊），每日一次；對?于體重≥60kg?的患者，利泰舒推薦日劑量為?12mg（3?粒?4mg?膠囊），每日一次。應(yīng)持續(xù)治?療至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)。
?給藥方法?口服。利泰舒應(yīng)在每天固定時間服用，空腹或與食物同服均可。
?利泰舒應(yīng)整粒吞服，也可以將利泰舒（不能將其打開或壓碎）與一湯匙水或蘋果汁在玻?璃杯中混合，形成混懸劑。膠囊必須在液體中停留至少?10?分鐘，攪拌至少?3?分鐘以溶解?膠囊殼，然后吞服混懸劑。飲用后，必須將相同量的水或蘋果汁（一湯匙）加入玻璃杯?中，攪拌數(shù)次，然后喝完玻璃杯中所有的液體。?如果患者遺漏一次用藥且無法在?12?小時內(nèi)服用，無需補服，應(yīng)按常規(guī)用藥時間進(jìn)行?下一次服藥。?在對利泰舒進(jìn)行劑量調(diào)整（暫停、減量）之前，應(yīng)積極治療惡心、嘔吐和腹瀉等不良?反應(yīng)；應(yīng)積極治療胃腸毒性反應(yīng)，以減少腎功能不全或腎衰竭發(fā)生的風(fēng)險（參見注意?事項）。?
監(jiān)測、劑量調(diào)整和停藥
?可能需要暫停給藥、調(diào)整劑量或停止利泰舒治療來管理某些不良反應(yīng)。輕度至中度不?良反應(yīng)（例如?1?級或?2?級）一般無需暫停給藥，除非積極治療后，患者仍不耐受。重度?（例如?3?級）或不能耐受的不良反應(yīng)需要暫停用藥直至不良反應(yīng)改善至?0-1?級或基線。根?據(jù)不良反應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整的詳細(xì)信息參見表?1。監(jiān)測、劑量調(diào)整和停藥的詳細(xì)信息參見表?2。?表?1.根據(jù)不良反應(yīng)進(jìn)行劑量調(diào)整?
特殊人群
?75?歲及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更嚴(yán)重肝功能不全的患者，似乎對?利泰舒的耐受性較低。?除中、重度肝功能不全或重度腎功能不全患者以外，所有肝細(xì)胞癌患者應(yīng)以推薦起?始劑量?8mg（2?粒?4mg?膠囊，體重＜60kg）或?12mg（3?粒?4mg?膠囊，體重≥60kg）開?始治療，之后應(yīng)根據(jù)個體耐受性進(jìn)一步調(diào)整劑量。
?肝功能不全患者?
在入組肝細(xì)胞癌臨床研究的患者中，對于輕度肝功能不全患者（Child-PughA），無?需根據(jù)肝功能調(diào)整劑量，目前在中度肝功能不全患者（Child-PughB）的研究數(shù)據(jù)有限，?輕中度肝功能不全患者需在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用利泰舒并嚴(yán)密監(jiān)測肝功能。尚無重度肝功能不?全（Child-PughC）患者的研究數(shù)據(jù)，重度肝功能不全患者不建議服用利泰舒。?
腎功能不全患者
?對于輕度或中度腎功能不全患者，無需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。目前尚無重度腎功能?不全患者的研究數(shù)據(jù)，重度腎功能不全患者不建議服用利泰舒。
?兒童患者?
目前尚無利泰舒用于?18?歲以下兒童或青少年患者的臨床數(shù)據(jù)，不建議服用利泰舒。

【利泰舒注意事項】
高血壓?侖伐替尼治療患者中已有高血壓的報告，該事件通常發(fā)生在治療早期（參見不良?反應(yīng)）。在接受侖伐替尼治療之前，血壓（BP）應(yīng)得到良好控制。如果已知患者患高?血壓，則應(yīng)在侖伐替尼治療之前接受穩(wěn)定劑量的降壓治療至少1周。已有高血壓控制不良?的嚴(yán)重并發(fā)癥（包括主動脈夾層）的報告。早期檢出高血壓并予以有效管理對減少侖伐?替尼給藥暫停和減量很重要。血壓升高確診后，應(yīng)盡快開始降壓藥治療。在侖伐替尼治?療1周后應(yīng)監(jiān)測血壓，之后兩個月內(nèi)每2周監(jiān)測一次，其后每月監(jiān)測一次。應(yīng)根據(jù)患者的?臨床狀況個性化選擇降壓治療方案，并遵循標(biāo)準(zhǔn)治療。對于既往血壓正常的患者應(yīng)當(dāng)在?觀察到血壓升高時開始使用一種降壓藥進(jìn)行單藥治療。對于已經(jīng)接受降壓藥治療的患?者，如果適當(dāng)，可以增加當(dāng)前藥物的劑量，或者加入一種或幾種不同類型的降壓藥。必?要時，按表7中的建議管理高血壓。??蛋白尿?侖伐替尼治療患者中已有蛋白尿的報告，該事件通常發(fā)生在治療早期（參見不良?反應(yīng)）。應(yīng)定期監(jiān)測尿蛋白。如果采用尿試紙法檢出蛋白尿≥2XxX，則可能需要暫停給藥?或調(diào)整劑量或停藥（參見用法用量）。如果發(fā)生腎病綜合征，應(yīng)停用侖伐替尼。?腎衰竭和腎功能不全?侖伐替尼治療患者中已有發(fā)生腎功能不全和腎衰竭的報告（參見不良反應(yīng)）。?確定的主要風(fēng)險因素是胃腸毒性所致的脫水和/或血容量不足。應(yīng)當(dāng)積極治療胃腸毒性，?以降低腎功能不全或腎衰竭發(fā)生的風(fēng)險。必要時暫停給藥、調(diào)整劑量或停藥（參見用?法用量）。?心臟功能障礙?侖伐替尼治療患者中已有發(fā)生心力衰竭（<1％）和左心室射血分?jǐn)?shù)降低的報告（參見?不良反應(yīng)）。應(yīng)監(jiān)測患者的心臟失代償相關(guān)臨床癥狀或體征，必要時暫停給藥、調(diào)?整劑量或停藥。（參見用法用量）。?可逆性后部腦病綜合征（PRES）/可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征（RPLS）?侖伐替尼治療患者中已有?PRES（也稱為?RPLS）的報告（＜1％；參見不良反?應(yīng)）。PRES?是一種神經(jīng)系統(tǒng)疾病，表現(xiàn)為頭痛、癲癇發(fā)作、嗜睡、意識模糊、精神功?能改變、失明和其他視力或神經(jīng)系統(tǒng)紊亂。可能存在輕度至重度高血壓。有必要進(jìn)行磁?共振成像以確定?PRES?的診斷。應(yīng)采取適當(dāng)措施控制血壓（參見注意事項）。有?PRES?體征或癥狀的患者可能有必要暫停給藥、調(diào)整劑量或停藥（參見用法用量）。?肝臟毒性?在REFLECT試驗中接受侖伐替尼治療的HCC患者中，與索拉非尼治療的患者相比，?肝臟相關(guān)不良反應(yīng)包括肝性腦病和肝衰竭（包括致死反應(yīng)）的報告頻率更高（參見【利泰舒禁忌】
對利泰舒任何成分過敏者。?哺乳期婦女（參見孕婦及哺乳期婦女用藥）
【利泰舒性狀】?
利泰舒內(nèi)容物為白色至類白色顆粒。
【利泰舒有效期】
24個月
【利泰舒批準(zhǔn)文號】
?國藥準(zhǔn)字H20213718
【利泰舒生產(chǎn)企業(yè)】?
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