【信同安適應(yīng)癥】
用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。
用于成人及16歲以上青少您癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。
【信同安用法用量】
(1)給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。
(2)給藥方法和劑量
成人（≥18歲）和青少年（12歲~17歲）體重≥50kg
起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg，每日2次。
老年人(≥65歲)
根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。
4~11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重≤50kg
起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10mg/kg，每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。
醫(yī)生根據(jù)患者體重、年齡和所需劑量，可推薦患者使用相應(yīng)合適的劑型和規(guī)格。
青少年和兒童推薦劑量
體重 起始劑量：10mg/kg，
每日兩次 最大劑量：30mg/kg，
每日兩次
15kg 每次150mg，每日兩次 每次450mg，每日兩次
20kg 每次200mg，每日兩次 每次600mg，每日兩次
25kg 每次250mg，每日兩次 每次750mg，每日兩次
50kg起 每次500mg，每日兩次 每次1500mg，每日兩次
*25kg以下的兒童，為精確調(diào)整劑量，起始治療應(yīng)使用口服溶液。
嬰兒和小于4歲的兒童患者
目前尚無(wú)相關(guān)的充足的資料。
腎功能受損的病人
成人腎功能受損病人，根據(jù)腎功能狀況，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測(cè)出血清肌苷值按下述計(jì)算方法)調(diào)整日劑量。
CLcr根據(jù)人體體表面積BSA進(jìn)行調(diào)整：
CLcr（ml/min/1.73m2）=CLcr(ml/min)/患者BSA（m2）×1.73
腎功能受損病人的劑量
腎功能受損病人的劑量
病人組 肌苷清除率
(ml/min/1.73m2) 劑量和服用次數(shù)
正常病人 ＞80 每次500-1500mg，每日兩次
輕度異常 50～79 每次500-1000mg，每日兩次
中度異常 30～49 每次250-750mg，每日兩次
嚴(yán)重異常 ＜30 每次250-500mg，每日兩次
正在進(jìn)行透析晚期腎病病人(1) — 500-1000mg，每日1次(2)
（1）服用第一天推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦750mg。
（2）透析后，推薦給予250-500mg附加劑量。
兒童腎功能損害病人應(yīng)根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量，因?yàn)樽笠依�西坦的清除與腎功能有關(guān)。這基于成人腎功能損害患者的一項(xiàng)研究。
肌酐清除率CLcr（ml/min/1.73m2）通過(guò)檢測(cè)血清中肌酐（mg/dl）值估計(jì)，青少年和兒童患者的肌酐清除率可由下述公式獲得
ks=0.45(足月嬰兒至1歲)；ks=0.55(13歲以下兒童和女性青少年)；ks=0.7(男性青少年)
針對(duì)兒童和體重＜50kg的青少年患者的腎功能損害狀況進(jìn)行劑量調(diào)整。
患者組
肌酐清除率（ml/min/1.73m2）
劑置和服用次數(shù)(1)
兒童和體重<50kg的青少年
正常患者
>80
10-30mg/kg,每日2次
輕度異常
50-79
10-20mg/kg,每日2次
中度異常
30-49
5-15mg/kg,每日2次
嚴(yán)重異常
<30
5-l0mg/kg,每日2次
正在進(jìn)行透析
的晚期腎病患者
10-20mg/kg，每日2次⑵⑶
（1）左乙拉西坦口服溶液用于不能吞咽片劑的患者和使用劑量在250mg下的患者。
（2）服用第一天推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦15mg/kg（0.15ml/kg）
（3）在透析后，推薦給予5-10mg/kg（0.05-0.1ml/kg）的追加劑量。
肝病患者
對(duì)于輕度和中度腎功能受損的病人，無(wú)需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人，肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于60ml/min/1.73m2，日劑量應(yīng)減半。
【信同安注意事項(xiàng)】
停藥
根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用信同安,建議逐漸停藥。（例如：成人和體重50kg或以上的青少年每隔2～4周，每次減少500mg，每日2次；體重<50kg的兒童和青少年應(yīng)每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次）。
血細(xì)胞計(jì)數(shù)
左乙拉西坦給藥后，曾被描述過(guò)與之有關(guān)的血細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、血小板減少和全血細(xì)胞減少）。建議出現(xiàn)明顯無(wú)力、發(fā)熱、反復(fù)感染或凝血障礙的患者接受全血細(xì)胞計(jì)數(shù)的檢測(cè)。
腎功能不全
對(duì)于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調(diào)整，對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進(jìn)行腎功能檢測(cè)，患者的服用劑量需參照[用法與用量]。
自殺
曾有關(guān)于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現(xiàn)自殺，自殺未遂、自殺意念和行為的報(bào)道。基于隨機(jī)安慰劑對(duì)照的抗癲癇藥物臨床研究進(jìn)行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風(fēng)險(xiǎn)的輕度增加。關(guān)于該風(fēng)險(xiǎn)增加的機(jī)制尚屬未知。
因此，應(yīng)該監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)抑郁和/或有自殺意念的癥狀及行為，并給予合適的處理。如果出現(xiàn)抑郁和/或自殺意念的癥狀及行為時(shí)，患者（及患者的護(hù)理人）應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。
兒科人群
在現(xiàn)有的兒童臨床研究資料中未顯示對(duì)兒童的成長(zhǎng)和青春期有影響。然而，在認(rèn)知、智力、成長(zhǎng)、內(nèi)分泌功能、青春期和生育潛力的長(zhǎng)期影響仍未知。
對(duì)駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響
左乙拉西坦對(duì)駕駛和操作機(jī)器的能力有輕度或中度的影響。
由于個(gè)體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，有些患者可能會(huì)出現(xiàn)嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對(duì)于這些患者，如果進(jìn)行技巧性操作時(shí)，如駕駛汽車，操作機(jī)械，建議給子警示。在確定患者從事這些活動(dòng)的能力不受影響之前，不建議患者駕駛汽車或操作機(jī)械。
【信同安禁忌】
對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。
【信同安性狀】
信同安為藍(lán)色（0.25g）或黃色（0.5g）或白色（1.0g）橢圓形薄膜包衣片，片劑的單面有刻痕，除去包衣后均顯白色。
【信同安有效期】
24個(gè)月
【信同安批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20143163
【信同安生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：1.深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值来蠊�業(yè)區(qū)規(guī)劃五路1號(hào)。2.廣東省惠州市大亞灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)石化大道西42號(hào)。