鏵可思(鹽酸替洛利生片)

【鏵可思適應癥】
用于治療發作性睡病成人患者的日間過度嗜睡(EDS)或猝倒。
【鏵可思用法用量】
給藥方法
口服。每日一次，在早晨醒來時馬上服用。
如果漏服藥物，患者應在第二天早晨醒來服用下一劑。
鏵可思應由具備睡眠障礙治療經驗的醫生開始治療。
推薦劑量
鏵可思的推薦劑量范圍為9-36mg。
鏵可思采用逐漸增量方案，劑量滴定如下:
第1周:起始劑量為每天9mg(2片4.5mg片劑)。
第2周:可將劑量增加至每天18mg(1片18mg片劑)或降至每天4.5mg(1片4.5mg片劑)。
第3周:可增加至最大推薦劑量每天36mg(2片18mg片劑)。
根據醫生的評估和患者的反應和耐受性，在任何時候，劑量都可以減少(最低減少到每天4.5mg)
或增加(最高增加到每天36mg)。
部分患者可能需要長達8周的時間來達到臨床反應。
由于長期療效數據有限，醫生應定期評價持續治療的療效。
特殊人群
肝功能不全患者的劑量調整和建議
輕度肝功能不全患者無需調整劑量。在中度肝功能不全(Child-PughB級)患者中，鏵可思起始劑量為9mg每日一次，14天后增加至最大劑量18mg每日一次。鏵可思禁用于重度肝功能不全(Child-PughC級)患者。
尚未在重度肝功能不全患者中對鏵可思進行研究。
腎功能不全和終末期腎病患者的劑量調整和建議
在輕度(eGFR為60-89mL/min/1.73m4、中度(eGFR為30-59mL/min/1.73m2)和重度(eGFR為15-29mL/min/1.73m2)腎功能不全患者中，鏵可思起始劑量為9mg每日一次，7天后增加至最大劑量18mg每日一次。不建議終末期腎病(ESRD;eGFR<15mL/min/1.73m2)患者使用鏵可思。
與強效CYP2D6抑制劑和強效CYP3A4誘導劑聯合用藥的劑量建議
與強效CYP2D6抑制劑聯合用藥
對于接受強效CYP2D6抑制劑治療的患者，鏵可思起始劑量為9mg每日一次，7天后增加至最大劑量18mg每日一次。
對于接受穩定劑量鏵可思治療的患者，在開始使用強效CYP2D6抑制劑時，可將鏵可思劑量減半。
與強效CYP3A4誘導劑聯合用藥
聯合使用鏵可思與強效CYP3A4誘導劑可使替洛利生暴露量降低50％。開始使用強效CYP3A4誘導劑后，評估療效喪失情況。
對于以9mg或18mg每日一次的穩定劑量接受鏵可思治療的患者，可在7天內將鏵可思增加至起始日劑
量的2倍(即分別為18mg或36mg)。
如果停止與強效CYP3A4誘導劑的聯合給藥，則將鏵可思劑量減半。
已知為CYP2D6弱代謝者(PM)的患者用藥
在已知為CYP2D6弱代謝者的患者中，鏵可思起始劑量為9mg每日一次，在7天后滴定至最大劑量18mg每日一次。
【鏵可思注意事項】
精神疾病
有重度焦慮或重度抑郁伴自殺想法等精神疾病病史的患者應慎用鏵可思。在接受鏵可思治療的有精神疾病病史的患者中，曾報告過出現自殺想法。
肝或腎功能不全
腎功能不全或中度肝功能不全(Child-PughB級)患者應慎用鏵可思，依據用法用量調整給藥方案。
胃腸系統疾病
曾有使用鏵可思后出現胃部疾病的報道，因此患有胃酸相關胃部疾病的患者應慎用鏵可思，當與皮質類固醇或非甾體抗炎藥(NSAID)等胃刺激劑合用時也應小心謹慎。
營養類疾病
重度肥胖或重度厭食的患者應慎用鏵可思。如果體重發生顯著改變,醫生應重新評價治療。
心臟疾病
鏵可思在超治療劑量下可中度延長QT間期。鏵可思應避免用于已知QT間期延長的患者，或者與已知可延長QT間期的其他藥物聯合使用。對于有心臟心律不齊病史以及存在可能增加尖端扭轉性室性心動過速或猝死風險的其他情況(包括癥狀性心動過緩、低鉀血癥或低鎂血癥)和存在先天性QT間期延長的患者,也應避免使用鏵可思。由于鏵可思濃度升高，肝功能不全或腎功能不全患者中QT間期延長風險可能更大。監測肝或腎功能不全患者的QTc間期延長體征。建議中度肝功能不全以及中度或重度腎功能不全患者調整劑量。
癲癇
在高劑量組動物模型中曾出現驚厥。在臨床試驗中，1例癲癇患者曾報告癲癇加重。重度癲癇患者應慎用鏵可思。
有生育能力的女性
有生育能力的女性必須在治療期間和治療終止后至少21天內(基于替洛利生/代謝物半衰期)采取有效的避孕措施。鏵可思可能會降低激素類避孕藥的有效性。因此，如果女性患者正在使用激素類避孕藥，應改用其他有效的避孕方法。
藥物間相互作用
應避免聯合使用鏵可思與治療范圍狹窄的CYP3A4底物。
反跳效應
在臨床試驗中尚未觀察到反跳效應，但應監測治療終止情況。
對駕駛和操作機械能力的影響
鏵可思對駕駛和操作機械能力影響較小。
對于接受鏵可思治療的嗜睡程度異常患者，應告知其清醒程度可能不能恢復到正常水平。對于日間過度嗜睡的患者，包括服用鏵可思的患者，應頻繁重新評估其嗜睡程度，并適當建議其避免駕駛或從事任何其他具有潛在危險的活動。
【鏵可思禁忌】
對活性成分或任何輔料過敏者和重度肝功能不全患者(Child-PughC級)及哺乳期患者禁用。
【鏵可思性狀】
鏵可思為白色圓形雙凸薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【鏵可思有效期】
36個月
【鏵可思批準文號】
4.5mg國藥準字HJ20230087
【鏵可思生產企業】
4.5mg規格:
企業名稱:Patheon