【衛偉迦適應癥】
木品與常規治療藥物聯合用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。
【衛偉迦用法用量】
對疫苗接種的建議
由于艾加莫德α可引起一過性的IgG水平降低，因此在衛偉迦治療期間不推薦接種減毒活疫苗或活疫苗。在開始衛偉迦新的治療周期前，應根據免疫指南對是否需要接種適齡疫苗進行評估(參見[注意事項])。
推薦的給藥方案
給藥前稀釋衛偉迦。僅可通過靜脈輸注給藥。
衛偉迦的推薦劑量為10mg/kg,靜脈輸注1小時，每周一次，連續4周(為一個治療周期)。在體重≥120kg的患者中，衛偉迦的推薦劑量為每次輸注1200mg(3瓶)。
根據臨床評價結果決定是否給予后續的治療周期。在前一個治療周期開始的后續治療周期的安全性尚未確立。
如果錯過計劃輸注時間，衛偉迦可在計劃時間點后3天內給藥。此后，可繼續使確是的給藥方案，直至本治療周期結束。如果給藥需要延遲3天以上，則不應給藥，以確保連續兩次給藥至少間隔3天。

特殊人群
老年人群
衛偉迦的臨床試驗未納入足夠數量的>65歲患者，無法確定其應答是否與年輕成人患者存在差異(參見[老年用藥])。
兒童人群
尚未確定衛偉迦在兒童人群中的安全性和有效性(參見[兒童用藥])。
腎功能損傷人群
輕度腎功能損傷患者無需調整衛偉迦劑量。尚無足夠的數據評價中度腎功能
損傷(eGFR30~59mL/min/1.73m2)和重度腎功能損傷(eGFR<30mL/min/1.73m2)對衛偉迦藥代動力學參數的影響(參見[臨床藥理])。
肝功能損傷人群
尚無肝功能損傷患者的數據，預計肝功能損傷不會影響衛偉迦的藥代動力學，肝功能損傷患者無需調整劑量(參見[臨床藥理])。
制備和給藥說明
給藥前，衛偉迦單劑量西林瓶需要用0.9％術菌氯化鈉注射液稀釋，使給藥總體積為125ml。
檢查衛偉迦是否為澄清至微乳光、無色至淡黃色。在溶液和容器允許的情況下，給藥前應8視檢查注射用藥物中是否含有顆粒和變色。若存在不透明顆粒、變色或其他異物，則不得使用。
制備衛偉迦的靜脈輸注用稀釋溶液時，應使用無菌技術。每支西林瓶僅供單次給藥。
丟棄任何未使用部分。
制備
根據患者體重，基于推薦劑量計算衛偉迦的所需劑量(mg)、總藥物體積(ml)和所需瓶數。每文西林瓶共含400mg艾加莫德α，濃度為20mg/ml。
●使用無菌注射器和針頭從西林瓶中輕輕抽取所需體積的衛偉迦。西林瓶的任何未使用部分均應丟棄。
●用0.9％氯化鈉注射液稀釋抽取的衛偉迦，使總體積達到125ml，用于靜脈輸注。
●輕輕倒置裝有稀釋后衛偉迦的輸液袋(不得振搖)以確保產品和稀釋液充分混合。
●藥液稀釋后，可使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋(聚烯烴袋)等輸液袋以及PE、PVC、EVA或聚氨酯/聚丙烯材質的輸液管進行給藥。
稀釋溶液的儲存條件
●衛偉迦不含防腐劑。稀釋后立即給藥，并在稀釋后4小時內完成輸注。
●如果無法立即使用，則稀釋后的溶液可于2℃至8℃下冷藏儲存最多8小時。不得冷凍。避光保存。給藥前應等待稀釋后的藥物溫度達到室溫。從冰箱中取出后，應在4小時內完成輸注。除環境溫度外，稀釋后的藥物不得以任何其他方式加熱。
給藥
●衛偉迦應由醫療專業人員通過靜脈輸注給藥。
●給藥前，目視檢查衛偉迦稀釋浴液中是否存在顆粒或變色。如果觀察到
變色，或觀察到不透明微�；虍愇铮瑒t不得使用。
●使用0.2μm直通式過濾器，在1小時內靜脈輸注總計125ml的稀釋溶
液。
●衛偉迦給藥后，用0.9％氯化鈉注射液沖洗整個管路。
●在給藥期間和給藥后1小時內對患者進行監測，觀察超敏反應的臨床
癥狀和休征。如果在給藥期間發生超敏反應，則停止衛偉迦給藥并采取
適當的支持措施(參見[注意事項])。
●不得將其他藥物注射到輸液側端口或與衛偉迦混合。
【衛偉迦注意事項】
1.感染
艾加莫德α可能增加感染風險。試驗1中觀察到的最常見的感染為尿路感染(接受艾加莫德α注射液治療的患者:10％，接受安慰劑治療的患者:5％)和呼吸道感染(按受艾加莫德α注射液治療的患者:33％，接受安慰劑治療的患者:29％)(參見[不良反應]和[臨床試驗])。與接受安慰劑治療的患者相比，接受艾加莫德α注射液治療的患者白細胞計數(分別為5％vs.12％)、淋
巴細胞計數(分別為19％vs.28％)和中性粒細胞計數0分別為6％vs.13％)低于正常水平的發生率更高。大多數感染和血液學異常的嚴重程度為輕度至中度�；顒有愿腥净颊邞�延遲給子艾加莫德α注射液，直至感染消退后再給藥在艾加莫德α注射液治療期間，應監測感染者的臨床癥狀和體征t如果發生嚴重感染，應給予適當的治療，并考慮暫停艾加莫德α注射液治療，直至感染消退。
2.免疫接種
尚未對艾加莫德α治療期間使用疫苗進行免疫接種的研究。尚不清楚接種活疫苗或減毒活疫苗的安全性以及患者對接種任何疫苗的反應。由于艾加莫德α可引起IgG水平降低，因此在艾加莫德α注射液治療期間不推薦接種減毒活疫苗或活疫苗。在開始新的艾加莫德α注射液治療周期之前，應根據免疫指南對是器要否需要接種適齡疫苗進行評估。
3.超敏反應
在接受艾加莫德α注射液治療的患者中觀察到了超敏反應，包括皮疹、瘙癢、血管性水腫和呼吸困難。在臨床試驗中，超敏反應均為輕度或中度，發生在給藥后1小時至3周內，且未導致治療終止。應在給藥期間和給藥后1小時內對患者進行監測，觀察超敏反應的臨床癥狀和體征(參見[用法用量])。如果在給藥期間發生超敏反應，則停止艾加莫德α注射液輸注，并在必要時米取話當的支持措施。
4.免疫原性
在艾加莫德α注射液雙盲安慰劑對照研究中，在25/165例(15％)gMG患者中檢測到與艾加莫德α結合的預存抗體。在17/83例(21％)患者中檢測到治療誘導的抗艾加莫德α抗體。在這17例患者中，有3例患者治療誘導的抗藥抗體(ADA)持續至研究結束。在6/83例(7％)接受艾加莫德α注射液治療的患者中檢測到中和抗體，包括3例治療誘導的ADA持續存在的患者。再治
療未引起抗艾加莫德α抗體的發生率或抗體滴度增加。
由于很少有患者檢測出抗艾加莫德α抗體和中和抗體陽性，因此現有數據有限，無法就免疫原性和對艾加莫德α藥代動力學、安全性或有效性的影響作出明確結論。
5.免疫抑制劑和抗膽堿酯酶治療
當非甾體免疫抑制劑、皮質類固醇和抗膽堿酯酶治療劑量降低或停藥時，應密切監測患者的疾病惡化體征。
【衛偉迦禁忌】
對衛偉迦活性成分及任何輔料存在超敏反應。
【衛偉迦性狀】
無菌、不含防腐劑、澄清至微乳光、無色至淡黃色溶液。
【衛偉迦有效期】
24個月。
【衛偉迦批準文號】
國藥準字SJ20230008
【衛偉迦生產企業】
企業名稱:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
生產地址:Eisenbahnstraβe2-4,88085Langenargen,Germany
初級包裝廠名稱:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
包裝地址:EisenbahntraBe2-4,88085Langenargen,Germany
次級包裝廠名稱:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
包裝地址:Mooswiesen2,88214Ravensburg,Germany