康新博(硫酸艾沙康唑膠囊)

【康新博適應癥】
康新博適用于治療成人患者下列感染：侵襲性毛霉病。
【康新博用法用量】
劑量
應在開始抗真菌治療前獲取真菌培養和其它相關實驗室研究（包括組織病理學）的標本，以分離和鑒定致病微生物。在等待特異性診斷檢查確認疾病期間，可開始早期針對性治療（搶先治療或診斷驅動治療）。但在出結果后，應相應地調整抗真菌治療。
負荷劑量
推薦的負荷劑量:前48小時內，每8小時兩粒膠囊（相當于200mg的艾沙康唑），共給藥6次。
維持劑量
推薦的維持劑量:從末次負荷劑量給藥后12至24小時開始每日一次，每次兩粒膠囊（相當于200mg艾沙康唑）。
治療的持續時間應根據臨床反應確定（參見臨床試驗）。
對于6個月以上的長期治療，應認真考慮獲益-風險平衡（參見臨床試驗和藥理毒理）。
特殊人群用藥
老年人
老年患者不需要調整劑量；但臨床上的老年患者用藥經驗有限。
腎損害
腎損害患者（包括終末期腎病患者）不需要調整劑量（參見藥代動力學）。
肝損傷
輕度或中度肝損傷（Child-PughA級和B級）患者不需要調整劑量（參見注意事項、藥代動力學）。
目前尚未在重度肝損傷（Child-PughC級）患者中進行艾沙康唑的研究。除非認為潛在獲益大于風險，否則不建議在這些患者中使用（參見注意事項、不良反應、藥代動力學）。
兒童人群
尚未確定18歲以下未成年人使用康新博的安全性及療效。尚無可用數據。
給藥方法
康新博可空腹或餐后服用。應整粒吞服，不要咀嚼、壓碎、溶解或打開膠囊。
特殊處置注意事項
康新博可能會對環境造成危害（參見藥理毒理-毒理學）。
任何未用完的藥品或廢料應根據當地的要求進行處置。
【康新博注意事項】
超敏反應
艾沙康唑應慎用于已知對其他唑類抗真菌藥有超敏反應的患者。艾沙康唑的超敏反應可能導致的不良反應包括低血壓、呼吸衰竭、呼吸困難、藥疹、瘙癢和皮疹。
嚴重皮膚不良反應

有報道稱在唑類抗真菌藥治療期間出現嚴重皮膚不良反應,例如Stevens-Johnson綜合征。如果患者發生重度皮膚不良反應,應停用康新博。
心血管系統
QT縮短
家族性短QT綜合征患者禁用艾沙康唑（參見禁忌）。
在健康受試者的QT研究中,艾沙康唑呈濃度相關地縮短QTc間期。給藥劑量200mg，給藥后2小時與安慰劑之差的最小二乘（LSM）均值為13.1ms(90％CI:17.1,9.1ms)。將劑量增加至600mg時，給藥后2小時與安慰劑之差的LSM為24.6ms(90％CI:28.7,20.4ms)。
正在使用已知會縮短QT間期的其他藥品（例如盧非酰胺）的患者應慎用艾沙康唑。
肝臟轉氨酶升高或肝炎
在臨床研究中已有肝臟轉氨酶升高的報告（參見不良反應）。肝臟轉氨酶升高很少需要停用艾沙康唑。如有臨床指征，應考慮肝酶監測。已有使用唑類抗真菌藥（包括艾沙康唑在內）發生肝炎的報告。
重度肝損傷
目前艾沙康唑尚未在重度肝損傷（Child-PughC級）患者中進行研究。除非認為潛在獲益大于風險，否則不建議在這些患者中使用。應仔細監測這些患者是否出現潛在的藥物毒性。參見用法用量、不良反應和藥代動力學。
與其他藥品合用
CYP3A4/5抑制劑
禁止與酮康唑合用。與強效CYP3A4抑制劑洛匹那韋/利托那韋合用時，觀察到艾沙康唑暴露量增加至兩倍。與其他強效CYP3A4/5抑制劑合用時，預計影響可能不那么明顯。與強效CYP3A4/5抑制劑合用時，不需要調整艾沙康唑的劑量，但藥物不良反應可能增加，所以應謹慎（參見藥物相互作用）。
CYP3A4/5誘導劑
與弱效CYP3A4/5誘導劑（例如阿瑞吡坦、潑尼松和吡格列酮）合用可能會導致艾沙康唑血漿水平出現輕微至中等程度的下降；應避免與弱效CYP3A4/5誘導劑合用，除非認為潛在獲益大于風險（參見藥物相互作用）。
CYP3A4/5底物（含免疫抑制劑）
艾沙康唑可視為CYP3A4/5的中效抑制劑，由CYP3A4代謝的藥品與艾沙康唑合用時，前者的系統暴露量可能增加。將艾沙康唑和CYP3A4底物（例如免疫抑制劑他克莫司、西羅莫司或環孢素）合用可增加這些藥品的系統暴露量。在合用期間可能需要進行適當的治療藥物監測和劑量調整（參見藥物相互作用）。
CYP2B6底物

艾沙康唑是一種CYP2B6誘導劑。與艾沙康唑合用時，由CYP2B6代謝的藥品系統暴露量可能會減少。因此，在合用艾沙康唑和CYP2B6底物（尤其是環磷酰胺等治療指數較窄的藥品）時要謹慎。依非韋侖是CYP3A4/5的中效誘導劑，禁止將CYP2B6底物依非韋侖與艾沙康唑合用（參見禁忌）。
P-gp底物
艾沙康唑可能會增加P-gp底物藥品的暴露量。當與艾沙康唑合用時，P-gp底物藥品（特別是地高辛、秋水仙堿和達比加群酯等治療指數較窄的藥品）可能需要調整劑量（參見藥物相互作用）。
臨床數據的局限性
艾沙康唑治療毛霉病的臨床數據僅限于一項在37例確診或臨床診斷毛霉病的患者中進行的前瞻性非對照臨床研究，這些患者以艾沙康唑作為初始治療，或因其他抗真菌治療（主要為兩性霉素B）不合適而接受了艾沙康唑治療。
單個毛霉目菌種的臨床療效數據非常有限，通常只有一或兩名患者的數據（參見臨床試驗）。敏感性數據僅限于一小部分病例。這些數據表明艾沙康唑的體外抑菌濃度在毛霉目內的各個菌屬/菌種之間差異很大。應當注意的是，尚未針對毛霉病開展劑量探索研究。
對駕駛和操作機器能力的影響
艾沙康唑對駕駛及操作機器的能力可能產生中度影響。如果患者出現混亂狀態、嗜睡、暈厥和/或頭暈，應避免駕駛或操作機器。
【康新博禁忌】
對康新博活性成分或任何輔料成分有超敏反應者。
與酮康唑合用（參見藥物相互作用）。
與高劑量利托那韋（每12小時>200mg）合用（參見藥物相互作用）。
與強效CYP3A4/5誘導劑（利福平、利福布汀、卡馬西平、長效巴比妥類[例如苯巴比妥]、苯妥英和圣約翰草等）合用，或與中效CYP3A4/5誘導劑（依非韋倫、萘夫西林和依曲韋林等）合用（參見藥物相互作用）。
家族性短QT綜合征患者（參見注意事項）。
【康新博性狀】
康新博內容物為白色至黃色粉末或塊狀物
【康新博有效期】
30個月
【康新博生產企業】
企業名稱：SwissCoServicesAG
生產地址：Bahnhofstrasse14,4334Sisseln,Switzerland