百特欣(僅濟南百濟店使用)(富馬酸二甲酯腸溶膠囊)

【百特欣(僅濟南百濟店使用)適應癥】
百特欣(僅濟南百濟店使用)用于復發(fā)型多發(fā)性硬化成年患者的治療：包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型、活動性繼發(fā)進展型。
【百特欣(僅濟南百濟店使用)用法用量】
一般信息
百特欣(僅濟南百濟店使用)的起始劑量為120mg每日兩次，口服。7天后，劑量應增加至堆持劑量240mg每日兩次，口服。若對維持劑量不耐受，則可考慮劑量暫時減少至120mg每日兩次。在4周內(nèi)應恢復推薦劑量240mg每日兩次。若恢復至維持劑量仍無法耐受，應考慮停用百特欣(僅濟南百濟店使用)。隨餐服用百特欣(僅濟南百濟店使用)可降低潮紅的發(fā)生率�；蛘�，在服用百特欣(僅濟南百濟店使用)前30分鐘服用非腸溶包衣阿司匹林(最高劑量為325mg)，可降低潮紅的發(fā)生率或嚴重程度(參見藥代動力學)。
百特欣(僅濟南百濟店使用)應整粒吞服，不得壓碎或咀嚼，膠囊內(nèi)容物不得灑在食物上。百特欣(僅濟南百濟店使用)可隨餐服用或不隨餐服用。
開始治療前的血液檢查
在開始治療前獲取全血細胞計數(shù)(CBC)(包括淋巴細胞計數(shù))(參見注意事項)。
在采用百特欣(僅濟南百濟店使用)治療前獲取血清轉(zhuǎn)氨酶、堿性硫酸酶和總膽紅素水平(參見注意事項)。
特殊人群
無需根據(jù)體重、性別和年齡調(diào)整劑量。
目前尚未在肝損傷或腎損傷受試者中開展研究。然而，這兩種情況預計不會影響對富馬酸單甲酯(MMF)的暴露量，因此無需調(diào)整劑量。
【百特欣(僅濟南百濟店使用)注意事項】
速發(fā)過敏反應和血管性水腫
首劑給藥后或在治療期間的任何時候，百特欣(僅濟南百濟店使用)可能會引發(fā)速發(fā)過敏反應和血管性水腫。體征和癥狀包括呼吸困難、蕁麻疹及喉嚨腫脹和舌腫脹。如果患者出現(xiàn)速發(fā)過敏反應或血管性水腫的癥狀或體征，應按指示停用百特欣(僅濟南百濟店使用)并立即就醫(yī)。
進行性多灶性白質(zhì)腦病
多發(fā)性硬化(MS)患者經(jīng)百特欣(僅濟南百濟店使用)治療后，曾發(fā)生過進行性多灶性白質(zhì)腦病(PML)。PML是JC病毒(JCV)引起的一種腦部機會性病毒感染，通常僅發(fā)生在免疫力受損患者身上，往往會造成死亡或重度殘疾。曾有一例連續(xù)4年服用百特欣(僅濟南百濟店使用)的患者在參與臨床試驗期間發(fā)生致死性PML。在臨床試驗期間，患者在服用百特欣(僅濟南百濟店使用)的同時出現(xiàn)持續(xù)性淋巴細胞減少癥(淋巴細胞計數(shù)持續(xù)3.5年顯著<0.5x109/L)(參見注意事項)。該患者并未出現(xiàn)其他會導致免疫系統(tǒng)功能受損的全身性疾病，先前也未接受過已知會引發(fā)PML的那他珠單抗治療�；颊咭参赐瑫r服用任何免疫抑制或免疫調(diào)節(jié)藥物。
藥品上市后，在出現(xiàn)淋巴細胞減少癥(<0.9x109/L)的情況下也曾發(fā)生過PML。雖然淋巴細胞減少癥對前述病例的作用是不確定的，但大多數(shù)PML病例發(fā)生于淋巴細胞計數(shù)<0.8x109/L持續(xù)6個月以上的患者中。
在出現(xiàn)提示PML的首個體征或癥狀時，停用百特欣(僅濟南百濟店使用)并進行適當?shù)脑\斷評估。與PML相關的典型癥狀是多種多樣的，可在數(shù)天到數(shù)周內(nèi)進展，包括身體一側(cè)的進行性無力或肢體笨拙，視覺障礙和思維、記憶和方向的改變，導致意識模糊和人格改變。
在出現(xiàn)臨床體征或癥狀之前，MRI結(jié)果可能是明顯的。在接受與PML相關的其他MS藥物治療的患者中，根據(jù)MRI結(jié)果，以及在不存在PML特異性臨床體征或癥狀的情況下對腦脊液中JCVDNA的檢測，診斷并報告了PML病例。許多患者隨后出現(xiàn)PML癥狀。因此，采用MRI監(jiān)測可能與PML相一致的體征也許是有用的，任何可疑結(jié)果都應進一步調(diào)查，才能對PML(如存在)及早診斷。與診斷時具有典型臨床體征和癥狀的PML患者相比，初始無癥狀的PML患者停用引發(fā)PML的另一種MS藥物后，PML相關的死亡率和發(fā)病率較低。目前尚不明確前述差異是由于及早發(fā)現(xiàn)和停止MS治療，還是由于患者的病情差異。
帶狀皰疹和其他嚴重機會性感染
使用百特欣(僅濟南百濟店使用)曾發(fā)生帶狀皰疹嚴重病例，包括播散性帶狀皰疹、眼部帶狀皰疹、帶狀皰疹腦膜腦炎和帶狀皰疹脊膜脊髓炎。這些事件可能在治療期間的任何時間發(fā)生。監(jiān)測接受百特欣(僅濟南百濟店使用)治療患者的帶狀皰疹體征和癥狀。如果發(fā)生帶狀皰疹，應針對帶狀皰疹給予適當治療。
使用百特欣(僅濟南百濟店使用)還發(fā)生過其他嚴重機會性感染，包括嚴重病毒(單純皰疹病毒、西尼羅河病毒、巨細胞病毒)、真菌(念珠菌和曲霉菌)和細菌(諾卡菌、單核細胞增生李斯特菌、結(jié)核分枝桿菌)感染病例。在淋巴細胞絕對計數(shù)(ALC)減少的患者以及ALC正常的患者中均報告了這些感染。這些感染累及腦、腦膜、脊髓、胃腸道、肺、皮膚、眼和耳。癥狀和體征符合這些感染中任何一種的患者應及時進行診斷評估，并接受適當?shù)闹委煛?br/>帶狀皰疹或其他嚴重感染患省考慮暫停百特欣(僅濟南百濟店使用)治療，直至感染痊愈（參見不良反應)。
淋巴細胞減少癥
百特欣(僅濟南百濟店使用)可能會降低淋巴細胞計數(shù)。在MS安慰劑對照試驗中，在百特欣(僅濟南百濟店使用)治療的第一年內(nèi)，平均淋巴細胞計數(shù)大約下降30％，然后保持穩(wěn)定。停用百特欣(僅濟南百濟店使用)后四周內(nèi)，平均淋巴細胞計數(shù)增加，但未恢復至基線水平。6％的百特欣(僅濟南百濟店使用)患者和<1％的安慰劑患者的淋巴細胞計數(shù)<0.5x109/L(正常下限為0.91x109/L)。經(jīng)百特欣(僅濟南百濟店使用)或安慰劑治療的患者發(fā)生感染(分別為60％和58％)和嚴重感染(分別為2％和2％)的幾率是相似的。在對照試驗中，淋巴細胞計數(shù)<0.8x109/L或<0.5x109/L的患者的嚴重感染發(fā)生率并未增加，雖然在一項擴展試驗中有一例患者在持續(xù)性淋巴細胞減少癥(淋巴細胞計數(shù)持續(xù)3.5年顯著＜0.5x109/L)的情況下出現(xiàn)PML(參見注意事項)。
在對照和非對照臨床試驗中，2％的患者的淋巴細胞計數(shù)小于<0.5x109/L持續(xù)至少6個月，該組絕大多數(shù)患者在繼續(xù)治療后淋巴細胞計數(shù)仍然<0.5x109/L。目前尚未在先前淋巴細胞計數(shù)較低的患者中對百特欣(僅濟南百濟店使用)進行研究。
按臨床指征，在開始服用百特欣(僅濟南百濟店使用)之前、開始治療后6個月及之后每6~12個月，進行CBC(包括淋巴細胞計數(shù))檢查。若淋巴細胞計數(shù)持續(xù)六個月以上<0.5x109/L，則考慮中斷百特欣(僅濟南百濟店使用)�？紤]到淋巴細胞計數(shù)有可能延遲恢復，若因淋巴細胞減少而停用或中斷百特欣(僅濟南百濟店使用)，則繼續(xù)獲取淋巴細胞計數(shù)直到其恢復為止�？紤]停止對嚴重感染患者的治療，直至痊愈。關于決定是否重新開始百特欣(僅濟南百濟店使用)治療應根據(jù)臨床情況具體分析。
肝損傷
在藥品上市后，經(jīng)百特欣(僅濟南百濟店使用)治療的患者中出現(xiàn)具有臨床意義的肝損傷病例。發(fā)病時間從開始百特欣(僅濟南百濟店使用)治療后數(shù)天到數(shù)個月不等。肝損傷的體征和癥狀包括：血清轉(zhuǎn)氨酶升高至正常上限的5倍以上，總膽紅素升高到正常上限的2倍以上。上述異常在中止治療后消退。有些病例需入院治療。并無任一病例導致肝衰竭、肝移植或死亡。然而，新的血清轉(zhuǎn)氨酶升高與藥物誘發(fā)的肝細胞損傷引起的膽紅素水平升高相結(jié)合，是嚴重肝損傷的重要預測因素，嚴重肝損傷可能會導致某些患者出現(xiàn)急性肝衰竭、肝移植或死亡。
在對照試驗中出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)氨酶升高(最多不超過正常上限的3倍)(參見不良反應)。
按臨床指征，在開始服用百特欣(僅濟南百濟店使用)之前以及治療期間，獲取血清轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶(ALP)和總膽紅素水平。如果懷疑百特欣(僅濟南百濟店使用)誘發(fā)具有臨床意義的肝損傷，則停用百特欣(僅濟南百濟店使用)。
潮紅
百特欣(僅濟南百濟店使用)可能會引發(fā)潮紅(如：溫熱、發(fā)紅、瘙癢和/或燒灼感)。在臨床試驗中，40％經(jīng)百特欣(僅濟南百濟店使用)治療的患者都會出現(xiàn)潮紅。潮紅癥狀通常在開始服用百特欣(僅濟南百濟店使用)后很快出現(xiàn)，通常隨著時間的推移會有所改善或痊愈。絕大多數(shù)患者出現(xiàn)的潮紅為輕度或中度。3％的患者因潮紅而停用百特欣(僅濟南百濟店使用)，不到1％的患者出現(xiàn)嚴重的潮紅癥狀，這些癥狀不危及生命，但需入院治療。隨餐服用百特欣(僅濟南百濟店使用)可降低潮紅的發(fā)生率�；蛘�，在服用百特欣(僅濟南百濟店使用)前30分鐘服用非腸溶包衣阿司匹林（最高劑量為325mg)，可降低潮紅的發(fā)生率或嚴重程度(參見用法用量和藥代動力學)。
【百特欣(僅濟南百濟店使用)禁忌】
百特欣(僅濟南百濟店使用)禁用于已知對富馬酸二甲酯或百特欣(僅濟南百濟店使用)的任何輔料具有超敏反應的患者，反應包括速發(fā)過敏反應和血管性水腫(參見注意事項)
【百特欣(僅濟南百濟店使用)有效期】
36個月
【百特欣(僅濟南百濟店使用)批準文號】
國藥準字H20233993
【百特欣(僅濟南百濟店使用)生產(chǎn)企業(yè)】
四川宏明博思藥業(yè)有限公司