【杰潤適應癥】
杰潤適用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括慢性支氣管炎和肺氣個費<維持性支氣管擴張治療儀緩解癥狀。
【杰潤用法用量】
用量
推薦劑量為每日一次,每次吸入一粒膠囊的藥物.采用隨附的藥粉吸從在給與。
推薦在每日相同的時間吸入杰潤。如果漏吸了某劑藥物.請盡快在同+元中級。應指導患者不得在一天中用藥超過一次劑量。
用法
杰潤僅用于經口吸入給藥.本膠囊不得口服。
膠囊只能采用隨附的藥粉吸入器給藥。應該指導患者正確地使用杰潤。對于呼吸癥狀未見改善的患者應該詢問是否吞咽了藥物.而非吸入藥物。請參考本說明書中的藥粉吸入器安裝和使用說明。
特殊人群
腎功能損害.
輕至中度腎損害患者可按推薦劑量使用杰潤。重度腎損害或需要透析的終末期腎病患者僅在預期受益大于潛在風險時使用杰潤(參見[注意事項]和[藥代動力學])。
肝功能損害
輕度至中度肝損害患者可按推薦劑量使用杰潤。尚無重度肝損害患者的數據.因此在這些患者中應慎用杰潤(參見[藥代動力學])。
兒科人群
參見[兒科人群]章節。
老年人群
參見[老年人群]章節。
【杰潤注意事項】
杰潤不應與含有其他長效B-腎上腺索能激動劑或長效毒蕈堿受體拮抗測的范湯聯合應用(參見[藥物相互作用])。
哮喘
由于在哮喘適應癥方面缺乏數據.故杰潤不適用于治療哮喘。
長效β2腎_上腺素能激動劑在治療哮喘時可能增加與哮喘相關的嚴重外月制件風險(包括與哮喘相關的死亡)。
不能作為急救用藥
杰潤不適用于治療支氣管痙孿急性發作。
超敏反應
已有應用茚達特羅或者格隆銨(杰潤復方制劑的組成成份)后出現速發型超敏反應的報告。如果有提示變態反應的體征發生.特別是血
管性水腫(包括呼吸或吞咽困難.舌.唇和顏面腫脹).蕁麻疹或皮疹.應該立即停止治療.并開始替代治療。
矛盾性支氣箐痙攣
與其他吸入給藥治療一樣,采用杰潤治療可能導致矛盾性支氣管痙攣,并且可能危及生命。如果出現這種情況,應該立即停用杰潤并開始替代治療。
與格隆銨相關的抗膽堿能效應
窄角型青光眼
尚無杰潤在窄角型青光眼患者的應用數據，因此,在這些患者中應慎用杰潤。
應告知患者有關急性窄角型青光眼的體征和癥狀.并告知患者一旦出現任何這些體征或癥狀,要停用杰潤.同時立即與醫生聯系。
尿潴留
尚無在尿潴留患者中的應用數據.因此,在這些患者中應慎用杰潤。
重度腎臟損害的患者
在輕度和中度腎損害受試者中觀察到格隆銨全身總暴露量(AUCIist)平均路,11.4倍.在重度腎損害和終末期腎病患者中平均增加2.2倍。在重度腎功能損害患者中(估計腎小球濾過率低于30m/min/1.73m2)戰j要透析的終末期腎病患者,只有在預期受益超過潛在風險時才能應用杰潤(參見[藥代動力學])。應該密切監測這些患者
β-受體激動劑的全身效應
盡管應用推薦給藥劑量的杰潤通常對心血管系統不存在具有臨床意義的與其他含β2-腎上腺素能激動劑的藥物相同.在患有心血管疾病(冠心病、急性心肌梗死.心律失常、高血壓)的患者.驚厥疾病患者中腺功能亢進的患者以及對β2-腎上腺素能激動劑異常敏感的患者中，應該謹慎使用杰潤。
與其他含吸入性B2-腎上腺素能激動劑的藥物相同.使用杰潤不應超過然邊頻度或劑量。
心血管效應
在一些患者中βz-腎上腺素能激動劑可能會產生具有臨床意義的心止牛的(包括脈搏加快.血壓升高和/或癥狀)。應用藥物時一旦.出現這樣的效應，可能需要停止治療。另外，已有報告顯示β-腎上腺素能2”源可引起心電圖(ECG)改變,盡管這些改變的臨床意義尚不清楚.例如，T波低平.QT間期延長和ST段壓低。因而，在已知或懷疑存A8y期延長或正在應用會影響QT間期藥物的患者中應慎用長效
β2-腎上腺素能激動劑。
在臨床研究中.排除了患有不穩定性缺血性心臟病、左心室衰竭.有心肌梗死病史.心律失常(除了慢性穩定性房顫).有QT延長綜合征病史或有QTc(Fridericia法)延長(>450ms)的患者,因此在這些患者中沒有應用經驗。杰潤應該慎用于這些患者。
在杰潤臨床研究中,推薦的治療劑量水平時未觀察到具有臨床意義的QT間期延長效應(參見[藥理毒理])
四約成低鉀血癥在一些患者中應用β2-腎上腺素能激動劑可能產生明顯的低鉀血癥。低鉀血癥可能引起不良心血管效應血清鉀降低通常為一過性.并不需要補充鉀。在重度COPD患者中，低氧和聯合用藥可能加重低鉀血癥,并可能增加心律失常的易感性(參見[藥物相互作用])。
在杰潤臨床研究中,在推薦的治療劑量水平沒有觀察到具有臨床意義的低血鉀效應(參見[藥理毒理》。
高血糖
吸入高劑量β2-腎上腺素能激動劑可能導致血糖升高。一旦開始應用杰潤治療，應該更加密切監測糖尿病患者的血糖。
在長期臨床研究中.應用推薦劑量杰潤治療后出現具有臨床意義的血糖改變的患者比例(49％)子安慰劑組127％1。尚未在血糖控制不佳的糖尿病患者中進行杰潤的研究。
輔料
罕見的遺傳性半乳糖不耐受癥患者,Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖呔
患者不應使用杰潤。
對駕駛和機械操作的影響
杰潤對駕駛和操作機械的能力沒有或僅有可以忽略不計的影響。但發生頭康利曉影響駕駛和機械操作的能力。參見[不良反應]。
運動員慎用
【杰潤禁忌】
對杰潤活性成份或者任何輔料有過敏反應者禁用。
【杰潤性狀】
杰潤為透明硬膠囊.內容物為白色至類白色粉末.無可見異物。
【杰潤有效期】
24個月。
【杰潤生產企業】
企業名稱:SiegfriedBarbera,S.L.
生產地址:RondaSantaMaria158,08210BarberadelValles,Barcelodin