百濟新特藥房提供注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(迪利升)說明書，讓您了解注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(迪利升)副作用、注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(迪利升)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(迪利升)說明書如下:

【迪利升藥品名稱】商品名：迪利升通用名：注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子英文名：RecombinantHumanGranulocyte-MacrophageColonyStimulatingFactorforInjection漢語拼音：ZhusheyongChongzuRenLixibaoJushixibaoJiluocijiyinzi【迪利升主要成份】迪利升主要成份為重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。【迪利升性狀】迪利升為白色或乳白色疏松體，溶解后為澄明液體，不應含有肉眼可見的不溶物。【迪利升藥理毒理】1．藥理作用：重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子（rhGM---CSF）作用于造血祖細胞，促進其增殖和分化，其重要作用是刺激粒、單核、巨噬細胞成熟，促進成熟細胞向外周血釋放，并能促進巨噬細胞及嗜酸性細胞的多種功能。2．毒理作用：①急性毒性：結果表明，以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮下注射，未能求出LD50。其最大耐受量達5000μg/kg日。相當于人臨床用量（5～10μg/kg）的500～1000倍，觀察14天，皮下注射和腹腔注射兩種給藥途徑，動物均未見有明顯行為異常，生長良好，毛色光澤，二便正常，無動物死亡。②大鼠長期毒性：用Wister大鼠分為大劑量組（600μg/kg/日）和小劑量組（300μg/kg/日），每天皮下注射1次rhGM-CSF，連續五周，結果表明：試驗組大鼠的活動、行為、進食情況、體重、大小便等均無異常。血液學和血液生化檢查，各項指標及重要臟器肉眼和病理組織學檢查，均未見異常改變。恢復性觀察，也未發現延遲毒性反應。③犬長期毒性試驗：健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日，每天皮下注射1次，連續五周，結果表明：rhGM-CSF對犬的活動、行為、進食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見有明顯影響。血液學和血液生化檢查，各項指標正常。重要臟器肉眼和病理組織學檢查，均未見異常改變。恢復性觀察，未發現延遲毒性反應。④生殖毒性試驗--致畸敏感期毒性試驗：rhGM-CSF大劑量（600μg/kg/日）使大鼠胎仔的體重和生長發育明顯抑制，表明rhGM-CSF大劑量對大鼠胚胎發育有顯著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對胎仔外觀、體重、身長、尾長、內臟和骨骼等的影響，與生理鹽水對照組比較，均無明顯差異，未見畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對大鼠胚胎發育無明顯毒性。⑤皮膚刺激試驗：在家兔和豚鼠，rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射，每日上午1次，連續七天，未觀察到皮膚紅斑和水腫，表明rhGM-CSF無皮膚刺激。【迪利升藥代動力學】志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和靜脈注射3至30μg/kg可觀察到血藥濃度峰值和曲線下面積（AUC）隨劑量的增大而增高。皮下注射迪利升，在3～4小時血藥濃度達到峰值。靜脈注射迪利升的清除半衰期為1～2小時，皮下注射則為2～3小時。小鼠皮下注射rhGM-CSF后，腎臟含量最高，其次是胃和血液，心臟和骨骼中含量較低。在24小時內有45％藥物經尿液排出，其中20％以原型排出，48小時內66～86％的藥物經尿液排泄。【迪利升適應癥】1．預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。2．治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合癥。3．預防白細胞減少時可能潛在的感染并發癥。4．使中性粒細胞因感染引起數量減少的回升速度加快。【迪利升用法用量】1．腫瘤放、化療后：放、化療停止24～48小時后方可使用迪利升，用1ml滅菌注射用水溶解迪利升（切勿震蕩），在腹部、大腿外側或上臂三角肌處進行皮下注射（注射后局部皮膚應隆起約1cm2，以便藥物緩慢吸收），按體重一次3～10μg/kg，一日1次，持續5～7天，根據白細胞回升速度和水平，確定維持量。迪利升停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。2．骨髓移植：按體重一次5～10μg/kg，靜脈滴注4～6小時，每日1次，持續應用至連續3天中性粒細胞絕對數≥1000/μl。3．骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血：按體重一次3μg/kg，一日１次，皮下注射，需2～4天才觀察到白細胞增高的最初效應，以后調節劑量使白細胞計數維持在所期望水平，通常＜10000/μl。【迪利升不良反應】迪利升的安全性與劑量和給藥途徑有關。大部分不良反應屬輕到中度，嚴重的反應罕見。最常見的不良反應為發熱、寒戰、惡心、呼吸困難、腹瀉，一般的常規對癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等。據國外報道，低血壓和低氧綜合癥在首次給藥時可能出現，但以后給藥則無此現象。不良反應發生多與靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關。【迪利升禁忌】1．對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成分有過敏感史的病人。2．自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。【迪利升注意事項】1．迪利升應在專科醫生指導下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大，為此應在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞，血小板數據的變化。血象恢復正常后立即停藥或采用維持劑量。2．迪利升屬蛋白質類藥物，用前應檢查是否發生渾濁，如有異常，不得使用。3．迪利升不應與抗腫瘤放、化療藥同時使用，如要進行下一療程的抗腫瘤放、化療，應停本藥至少48小時后，方可繼續治療。4．孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5．使用前仔細檢查，如發現瓶子有破損、溶解不完全、有異物等現象均不得使用，溶解后的藥劑應一次用完。【迪利升孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女使用迪利升的安全性尚未建立，應慎重使用。【迪利升兒童用藥】慎用。【迪利升老年用藥】觀察患者的狀態，注意用量和時間間隔，慎重給藥。【迪利升藥物相互作用】1．迪利升與化療藥物同時使用，可加重骨髓毒性，因而不宜與化療藥物同時使用，應于化療結束后24～48小時使用。2．迪利升可引起血漿白蛋白降低，因此，同時使用具有血漿白蛋白高結合的藥物應注意調整藥物的劑量。3．注射丙種球蛋白者，應間隔1個月以上再接種迪利升。【迪利升藥物過量】文獻報道，迪利升劑量達30μg/kg/時，其不良反應的發生與常規用量相比，明顯增加，一般停藥后可自行緩解。【迪利升規格】150萬IU/150μg/1ml/支【迪利升包裝】1支/盒。內附滅菌注射用水、一次性注射器及消毒用品。【迪利升有效期】2年【迪利升貯藏】2～8℃避光保存。【迪利升批準文號】國藥準字S20030006【迪利升生產企業】遼寧衛星生物制品研究所（有限公司）