百濟(jì)新特藥房提供注射用胸腺肽(京瑞林)說明書，讓您了解注射用胸腺肽(京瑞林)副作用、注射用胸腺肽(京瑞林)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，注射用胸腺肽(京瑞林)說明書如下:

【京瑞林藥品名稱】
通用名：胸腺肽注射液
英文名：ThymopetidumInjection
漢語拼音：XiongxiantaiZhusheye

【京瑞林成份】
京瑞林主要成份為：胸腺α1及它小分子多肽。

【京瑞林性狀】
本藥是一種精制的、化學(xué)合成的胸腺肽α1消毒干粉制劑，每一瓶含1.6mg胸腺肽α1及50mg甘露醇和用磷酸鈉緩沖劑調(diào)整到pH=6.8。本藥是一個(gè)乙酰化的多酞，有如下的氨基酸組合：Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH，其分子量是3108，PI是3.8。

【京瑞林規(guī)格】
10mg

【京瑞林藥理作用】
本藥治療慢性乙型肝炎或在增進(jìn)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性方面的作用機(jī)理尚未完全查明。在多個(gè)不同的活體外試驗(yàn)中，本藥促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細(xì)胞的T細(xì)胞成熟作用，增加T細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如α、γ干擾素、白介素2和白介素3的分泌和增加T細(xì)胞上的淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過對T4輔助細(xì)胞的激活作用來增強(qiáng)異體和自體的人類混合的淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺肽α1可能影響NK前體細(xì)胞的募集，該前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得更有細(xì)胞毒性。在活體內(nèi)，胸腺肽α1能增強(qiáng)經(jīng)刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受體的表達(dá)作用。

【京瑞林藥代動(dòng)力學(xué)】
在900ug/m2劑量下，胸腺肽α1皮下注射約1小時(shí)后血濃度峰值是25-30ug/mL。峰水平持續(xù)6小時(shí)而在隨后18小時(shí)內(nèi)回復(fù)到基礎(chǔ)水平。連續(xù)每周兩次注射15周后，胸腺肽α1的血漿基礎(chǔ)值作很輕微地增加。

【京瑞林適應(yīng)癥】
慢性乙型肝炎本藥是用來治療那些18歲以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代償性和有乙肝病毒復(fù)制(血清HBV-DNA陽性)，在那些血清乙肝表面抗原陽性最少6個(gè)月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶升高的患者所做的研究顯示，本藥治療后可產(chǎn)生病毒性緩解并使轉(zhuǎn)氨酶水平恢復(fù)正常。在一些作出應(yīng)答的患者，本藥治療可除去血清表面抗原。臨床試驗(yàn)提示當(dāng)本藥與α干擾素聯(lián)用時(shí)可能比單用本藥或單用干擾素具有更高的應(yīng)答率。
作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本藥可增強(qiáng)病者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本藥作為佐劑者有65％病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24％患者作出此反應(yīng)。

【京瑞林用法用量】
皮下或肌肉注射：1次10-20mg，一日1次或遵醫(yī)囑。靜脈滴注：一次20-80mg，溶于500ml0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液，一日1次或遵醫(yī)囑。

【京瑞林不良反應(yīng)】
一般來說，本藥的耐受性良好。在超過990例各種年齡患者的臨床試驗(yàn)，沒有任何由于本藥引起副作用的報(bào)告，在一早期試驗(yàn)使用與目前配方不同的Tα1制劑，3例出現(xiàn)注射處有灼熱感和1例作短暫性失去肌質(zhì)。所有4病例都是使用同一批號藥物和當(dāng)轉(zhuǎn)用另一新批號時(shí)所有癥狀均消失。在一單劑量范圍試驗(yàn)；一例接受2.4mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱，2例接受4.8和9.6mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量900ug/m2。正如其它新藥一樣，某些極稀少發(fā)生的副作用可能在大量商業(yè)銷售使用后被發(fā)現(xiàn)。而這些副作用在小規(guī)模臨床試驗(yàn)下均未能觀察出。慢乙肝病人接受本藥治療時(shí)，可能ALT水平短暫上升到基礎(chǔ)值的兩倍(ALT波動(dòng))以上，當(dāng)ALT波動(dòng)發(fā)生時(shí)本藥通常繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。

【京瑞林禁忌】
禁用于那些有對Tα1或注射液內(nèi)其它成份有過敏歷史的患者。因?yàn)楸舅幹委熓峭ㄟ^增強(qiáng)患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制療法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地大于危險(xiǎn)。

【京瑞林注意事項(xiàng)】
當(dāng)用來治療慢性乙肝時(shí)，治療期間定期評估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素。治療完畢后應(yīng)檢測HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。
致癌、誘變作用及對生育力的損害目前還沒有長期的研究來說明其是否有致癌作用。誘變作用的研究顯示本藥無此副作用。

【京瑞林孕婦及哺乳期婦女用藥】
動(dòng)物生育研究顯示在對照組及本藥治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是能影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。目前還未知道本藥是否經(jīng)由人乳排泄，因?yàn)楹芏嗨幬锞��?jīng)人乳排出，因此本藥使用在哺乳婦人時(shí)應(yīng)特別注意。

【京瑞林兒童用藥】
在18歲以下患者，本藥的安全性和有效性尚未確立。

【京瑞林藥物過量】
目前還沒有任何關(guān)于在人體過量(治療或意外)的報(bào)告。動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在10mg/kg劑量下(目前研究所用之最高量)沒有任何副反應(yīng)發(fā)生。

【京瑞林用藥須知】
與其它免疫調(diào)節(jié)藥物同時(shí)給藥時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。不應(yīng)與任何其它藥物混合作注射用。

【京瑞林貯藏】
儲(chǔ)存于2-8°C，配備后馬上注射。

【京瑞林批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20003588

【京瑞林生產(chǎn)企業(yè)】
北京四環(huán)科寶制藥有限公司