百濟(jì)新特藥房提供注射用鹽酸伊達(dá)比星(善唯達(dá))說(shuō)明書(shū)，讓您了解注射用鹽酸伊達(dá)比星(善唯達(dá))副作用、注射用鹽酸伊達(dá)比星(善唯達(dá))效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，注射用鹽酸伊達(dá)比星(善唯達(dá))說(shuō)明書(shū)如下:

【善唯達(dá)藥品名稱】
商品名：善唯達(dá)
通用名：注射用鹽酸伊達(dá)比星

【善唯達(dá)成份】
善唯達(dá)主要成份為鹽酸伊達(dá)比星。

【善唯達(dá)性狀】
本藥注射劑為無(wú)熱原、橙紅色瓶裝凍干粉，除活性成分外，尚含有少量乳糖。

【善唯達(dá)規(guī)格】
5mg/支

【善唯達(dá)藥理作用】
本藥為蒽環(huán)類抗生素，有抗有絲分裂和細(xì)胞毒作用。其作用機(jī)制為作用于拓?fù)洚悩?gòu)酶II，抑制核酸合成。蒽環(huán)結(jié)構(gòu)4位的改變使該化合物具有親脂性，提高了細(xì)胞對(duì)藥物的攝入。

【善唯達(dá)藥代動(dòng)力學(xué)】
靜脈給藥后幾分鐘，本藥即達(dá)到細(xì)胞濃度峰值，血漿半衰期在11-25小時(shí)之間，大部分藥物經(jīng)代謝生成活性代謝產(chǎn)物-去甲氧基柔紅霉素醇，該代謝產(chǎn)物的清除更慢，血漿半衰期在41-69小時(shí)之間，絕大部分藥物是以去甲氧基柔紅霉素醇的形式經(jīng)膽汁和腎臟排出體外。依達(dá)比星和去甲氧基柔紅霉素醇在有核血細(xì)胞和骨髓細(xì)胞中的濃度，比血漿中濃度高100倍以上。去甲氧基柔紅霉素醇在細(xì)胞內(nèi)的終末半衰期大約是72小時(shí)。
【善唯達(dá)適應(yīng)癥】
成人急性非淋巴細(xì)胞性白血病的誘導(dǎo)緩解，復(fù)發(fā)、難治病人的誘導(dǎo)緩解。成人和兒童急性淋巴細(xì)胞性白血病的二線治療，還可用于聯(lián)合化療方案，與其它細(xì)胞毒藥物聯(lián)合使用。

【善唯達(dá)用法用量】
急性非淋巴細(xì)胞性白血病成人12mg/m2/日，療程為3日，與阿糖胞苷聯(lián)合使用；另一用法是單獨(dú)或聯(lián)合用藥：8mg/m2/日，靜脈注射，療程為5日。
急性淋巴細(xì)胞性白血病成人12mg/m2/日，療程3日。兒童10mg/m2/日，療程3日。靜脈注射。在推薦劑量的基礎(chǔ)上，用藥2個(gè)療程后的累積量可達(dá)到60-80mg/m2。
雖然沒(méi)有最高累積限量，但對(duì)癌癥病人來(lái)說(shuō)，避免發(fā)生心臟毒性的平均累積劑量為93mg/m2。

【善唯達(dá)不良反應(yīng)】
嚴(yán)重骨髓抑制和心臟毒性，致死性的感染。可逆性脫發(fā)，胃腸道反應(yīng)如惡心、嘔吐、粘膜炎，尤其是口腔粘膜炎，出現(xiàn)于治療后3-10日，食道炎、腹瀉，發(fā)熱，寒戰(zhàn)，皮疹。肝酶和膽紅素增高。使用本藥1-2天后尿液呈現(xiàn)紅色。

【善唯達(dá)禁忌】
嚴(yán)重肝腎功能不全，感染未得到控制，曾接受藥物或放射治療引起骨髓抑制，心臟病患者。妊娠及哺乳婦女。

【善唯達(dá)注意事項(xiàng)】
老年人、高尿酸血癥患者及全身性感染病人慎用。
治療過(guò)程中或停藥幾周內(nèi)，可能發(fā)生心臟毒性反應(yīng)，即潛在性、致命性、充血性心力衰竭，急性心律失常及心肌病，表現(xiàn)為持續(xù)性的QRS低電壓，收縮間期延長(zhǎng)(PEP/LVET)，左心室射血分?jǐn)?shù)減低。出現(xiàn)這些反應(yīng)時(shí)可用洋地黃、利尿劑、限制鈉鹽及臥床休息等措施。治療過(guò)程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)心臟功能。縱隔心包區(qū)有過(guò)放射治療，用過(guò)潛在性心臟毒性藥物，伴有其它疾病(如貧血、骨髓抑制、感染、心肌炎)者，心臟毒性反應(yīng)則更大。
本藥是骨髓抑制劑，除非在利大于弊的情況下，否則由于先前藥物治療或放療引起骨髓抑制的病人不可使用本藥。治療劑量首先對(duì)白細(xì)胞有抑制作用，治療時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)粒性白細(xì)胞，紅細(xì)胞和血小板。
在治療前和治療中應(yīng)監(jiān)測(cè)肝和腎功能(血清膽紅素、肌酐)，如果膽紅素或血清肌酐水平在1.2-2mg％，劑量應(yīng)該減半，膽紅素或血清肌酐超過(guò)2mg％，則不予給藥。
注意監(jiān)測(cè)血中尿酸的濃度。
靜脈注射外滲會(huì)引起嚴(yán)重的局部組織壞死，注射部位如果有蟄傷或灼熱感，應(yīng)馬上停止，選用另一個(gè)靜脈注射。

【善唯達(dá)孕婦及哺乳期婦女用藥】
沒(méi)有文獻(xiàn)報(bào)道本藥會(huì)影響人的生育能力或引起畸胎。但對(duì)大鼠能致畸，具有胚胎毒性。生育期的婦女應(yīng)該避孕，如用于孕婦或病人在治療過(guò)程中懷孕，應(yīng)告訴病人本藥對(duì)胎兒有潛在的危害，用本藥治療的婦女不能哺乳。

【善唯達(dá)藥物相互作用】
與其它有骨髓抑制作用的藥物合用可加重骨髓抑制。與堿性溶液混合將降解。與肝素合用會(huì)產(chǎn)生沉淀，故不要與其它藥物混合使用。

【善唯達(dá)藥物過(guò)量】
癥狀可在24小時(shí)內(nèi)引起急性心臟毒性反應(yīng)，并在1-2周內(nèi)產(chǎn)生嚴(yán)重的骨髓抑制。治療對(duì)癥處理和輸血。

【善唯達(dá)用藥須知】
用于靜脈注射時(shí)，每5mg溶于5mL注射用水，溶解后通過(guò)充滿生理鹽水的玻璃管給藥，5-10分鐘內(nèi)注射完畢。切勿讓藥液外漏出血管外。安瓿內(nèi)藥物處于負(fù)壓狀態(tài)，當(dāng)針頭插入后應(yīng)特別小心，避免吸入任何粉塵。
懷孕的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)避免接觸本藥。操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)衣帽、護(hù)目鏡、一次性手套和面罩。處理廢棄物品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行，工作臺(tái)應(yīng)用表面易消毒的物品、塑料及吸附紙保護(hù)起來(lái)，所有用過(guò)的物品，包括手套，用后應(yīng)置廢棄袋內(nèi)，高溫焚毀。一旦與皮膚或眼睛接觸，立即用大量的清水沖洗，隨后涂以藥物。如配制的溶液溢出或漏出，應(yīng)用稀釋的次氯酸鈉處理(1％鹽酸)，或用肥皂或清水沖洗。

【善唯達(dá)貯藏】
配制好的溶液可在2-8°C環(huán)境中保存48小時(shí)，室溫下可保存24小時(shí)。為了使藥效更好地發(fā)揮。在2-8°C的溫度下，保存一般不要超過(guò)24小時(shí)。多余的溶液要扔掉。

【善唯達(dá)批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)X20000198

【善唯達(dá)生產(chǎn)企業(yè)】
Pharmacia&UpjohnS.p.A.