百濟(jì)新特藥房提供尼莫地平注射液(心圣雙安)說明書，讓您了解尼莫地平注射液(心圣雙安)副作用、尼莫地平注射液(心圣雙安)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，尼莫地平注射液(心圣雙安)說明書如下:

【心圣雙安藥品名稱】
通用名：尼莫地平注射液
英文名：NimodipineInjection
漢語拼音：NimodipingZhusheye

【心圣雙安成份】
心圣雙安主要成份為尼莫地平，其化學(xué)名稱為：（±）-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氫吡啶-3，5二羧酸-（1-甲基乙基）-（2-甲氧基乙基）酯。

【心圣雙安性狀】
心圣雙安為幾乎無色或微黃綠色的澄明液體。

【心圣雙安藥理毒理】
藥理作用尼莫地平為鈣通道阻滯劑，它通過抑制鈣離子進(jìn)入細(xì)胞而抑制血管平滑肌細(xì)胞的收縮。尼莫地平因具較高的親脂性而易通過血腦屏障，從而對腦動脈有較強的作用。尼莫地平通過對與鈣通道有關(guān)的神經(jīng)元受體和腦血管受體的作用，保護(hù)神經(jīng)元的功能，改善腦供血，增加腦的缺血耐受力。另外的研究表明這種作用不會引起盜血現(xiàn)象。臨床總體印象評分、個體功能障礙、行為觀察以及心理學(xué)測試都證實，尼莫地平對其它癥狀也有良好的作用。對急性腦血流障礙患者的研究表明，尼莫地平能擴(kuò)張腦血管并改善腦供血，且對大腦既往損傷區(qū)灌流不足部位灌注量的增加通常高于正常區(qū)域。尼莫地平能明顯地降低蛛網(wǎng)膜下腔出血患者的缺血性神經(jīng)損傷及死亡率。
毒性研究
1.遺傳毒性Ames試驗、微核和顯性致死性試驗均為陰性。
2.生殖毒性雄性大鼠連續(xù)10周、雌性大鼠從交配前3周至懷孕第7日，每日服用尼莫地平30mg/kg均未見對生殖的影響，該劑量為50kg體重患者每4小時服用尼莫地平60mg的4倍。在喜馬拉雅家兔可觀察到尼莫地平有致畸作用。對家兔進(jìn)行的兩個同樣的試驗，其中1個試驗觀察到懷孕6-18日家兔每日灌胃給予1和10mg/kg尼莫地平可見胎兒畸形和短尾的發(fā)生率增加，但3.0mg/kg組未見該現(xiàn)象；第2個試驗研究中觀察到每日1.0mg/kg組短尾的發(fā)生明顯增加，但高劑量未見該現(xiàn)象。尼莫地平尚有胚胎毒性，懷孕6-15日LongEvans大鼠每日灌胃100mg/kg可出現(xiàn)吸收胎和生長緩慢。對大鼠進(jìn)行的其他兩個試驗研究可見從懷孕16日至處死（懷孕20日或產(chǎn)后21日）每日灌胃給予30mg/kg尼莫地平，骨骼異常、短尾和死產(chǎn)高發(fā)生，但未見畸形。
3．致癌作用大鼠每日給予尼莫地平1800ppm（相當(dāng)于每日91-121mg/kg尼莫地平）可見給藥組較對照組子宮和萊迪希細(xì)胞腺癌發(fā)生增加，但兩者之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，且較高的發(fā)生率正好在Wistar大鼠該類腫瘤發(fā)生率的范圍內(nèi)。91周小鼠研究中未見致癌作用發(fā)生，但1800ppm組（相當(dāng)于每日546到774mg/kg）壽命縮短。4.長期毒性犬每日口服尼莫地平，觀察1年，劑量為每日2.5mg/kg時具有較好耐受性、6.25mg/kg時出現(xiàn)輕微的心肌血流紊亂導(dǎo)致的心電圖可逆改變，未見心臟及其它器官的組織病理學(xué)改變。大鼠給藥最高劑量達(dá)到每日90mg/kg，觀察2年，具有較好耐受性。

【心圣雙安藥代動力學(xué)】
靜脈連續(xù)滴注尼莫地平2mg/h，血漿中尼莫地平濃度為26.6±1.8ng/ml，半衰期約為1.06±0.16h，分布容積是0.94±0.41L/kg。尼莫地平與血漿蛋白結(jié)合率為97％-99％。尼莫地平的脂溶性較高，可通過胎盤屏障及血腦屏障，腦脊液中的藥物濃度為血漿藥物濃度的0.5％，與血漿中尼莫地平的游離濃度基本相同。尼莫地平及其代謝產(chǎn)物亦可通過乳汁分泌，藥物原型在人乳汁中濃度與母體血漿中相同。尼莫地平經(jīng)代謝消除，主要通過二氫吡啶環(huán)脫氫和O去甲基氧化進(jìn)行。酯鍵氧化斷裂、2-和6-甲基羥基化及葡萄糖醛酸結(jié)合反應(yīng)亦為進(jìn)一步重要的代謝步驟。血漿中的3個主要代謝產(chǎn)物呈現(xiàn)無或極不重要的治療作用。50％的代謝產(chǎn)物從腎臟排泄，30％從膽汁排泄。

【心圣雙安適應(yīng)癥】
鈣離子拮抗劑。用于預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血引起的腦血管痙攣及治療急性缺血性腦血管疾病。

【心圣雙安用法與用量】
靜脈滴注：用5％葡萄糖注射液或生理鹽水稀釋后滴注，每小時2mg連續(xù)滴注，每日總量24～48mg，7～14天為一療程。

【心圣雙安不良反應(yīng)】
消化系統(tǒng)惡心，嘔吐、胃腸道不適，腹瀉，個別患者有腸梗阻（腸麻痹所致腸排空障礙），胃腸道出血，肝功能異常，肝炎，黃疸。神經(jīng)系統(tǒng)頭暈，頭昏眼花，頭痛，虛弱，嗜睡；一些患者可能有中樞興奮癥狀，如失眠，多動，興奮，攻擊性和多汗。偶見運動功能亢進(jìn)，抑郁和神經(jīng)退化。心血管系統(tǒng)血壓下降（尤其是基礎(chǔ)血壓增高的患者），心率加快（心動過速），期外收縮，心動過緩，心電圖異常，心悸，反跳性血管痙攣，高血壓，充血性心衰。血液系統(tǒng)極個別患者出現(xiàn)血小板減少癥，貧血，血腫，彌漫性血管內(nèi)凝血，深靜脈血栓形成。呼吸系統(tǒng)呼吸困難，喘息。局部反應(yīng)靜脈炎（未經(jīng)稀釋的尼莫地平注射液采用外周血管輸注時）其他皮疹，暖熱感，皮膚發(fā)紅，外周水腫，肌痛/痙攣，痤瘡，瘙癢，潮紅，苯妥英毒性。對實驗室參數(shù)的影響可有轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶以及γ-GT升高，血清尿素氮和/或肌酐升高。處方中含有25％(v/v)乙醇(1毫升藥液含0.25毫升乙醇)、0.1％(w/v)聚維酮k30(1毫升藥液含1毫克聚維酮k30)以及15％(v/v)聚乙二醇400(1毫升藥液含0.15毫升聚乙二醇400)，治療時應(yīng)予以考慮。

【心圣雙安禁忌】
禁用于對尼莫地平或心圣雙安中任何成份過敏者。

【心圣雙安注意事項】
1．腦水腫和顱內(nèi)壓明顯升高時使用尼莫地平輸液應(yīng)慎重。
2．低血壓患者(收縮壓低于100毫米汞柱)須慎用。
3．從包裝箱中取出尼莫地平輸液后，應(yīng)保存在25℃以下并避免日光直射。
4．嚴(yán)禁使用超過有效期的尼莫地平注射液。
5．請放在兒童接觸不到的地方。
6．操作(駕駛)者注意事項理論上講，可能出現(xiàn)的頭暈會影響操作(駕駛)和使用機械的能力。但應(yīng)用心圣雙安時，通常上述影響并不嚴(yán)重。
7．由于心圣雙安含有一定量乙醇(25％v/v)，不能與乙醇不相容的藥物配伍。
8．由于尼莫地平可被聚氯乙烯所吸咐，應(yīng)使用聚乙烯輸液系統(tǒng)。
9．心圣雙安對光不穩(wěn)定，使用時應(yīng)避光。
10.與腎毒性藥物(如氨基糖苷類藥物，頭孢菌素類藥物，速尿等)合用可引起腎功能減退，對已有腎功能損害的病人須注意檢測腎功能。

【心圣雙安孕婦及哺乳期婦女用藥】
尼莫地平注射液的對人的生殖毒性尚無研究，擬在妊娠期使用心圣雙安時，必須依患者病情仔細(xì)權(quán)衡利弊。哺乳期婦女用藥時停止授乳。

【心圣雙安藥物相互作用】
1．鎮(zhèn)靜藥或抗抑郁藥合并應(yīng)用抗抑郁藥氟西汀可使尼莫地平的穩(wěn)態(tài)血漿濃度提高50％，氟西汀暴露明顯減少，而其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀不受影響。去甲替林與尼莫地平同時給藥，尼莫地平的暴露稍有增加而去甲替林的血漿濃度不受影響。長期定量服用尼莫地平與氟哌啶醇，并不出現(xiàn)相互作用。
2．疊氮胸苷(齊多夫定)在猴身上同時應(yīng)用抗HIV的藥物疊氮胸苷輸液和尼莫地平注射液可導(dǎo)致疊氮胸苷的AUC顯著升高，但分布容積與清除率明顯降低。
3．尼莫地平通過位于腸粘膜和肝臟中的細(xì)胞色素P4503A4系統(tǒng)代謝，所以抑制或誘導(dǎo)該酶系統(tǒng)的藥物可改變尼莫地平的首過效應(yīng)(口服后)或清除。
4．尼莫地平輸液可以加強同時應(yīng)用的降壓藥的降壓作用。
5．應(yīng)盡量避免與其他鈣拮抗劑(如硝苯地平，地爾硫卓、異搏定)以及α-甲基多巴合用，如果這種合并治療確實不可避免，則須對患者進(jìn)行密切監(jiān)測。同時服用腎毒性藥物(如氨基糖苷類藥物，頭孢菌素類藥物，速尿)或已有腎功能損害的患者可引起腎功能減退，此時須仔細(xì)監(jiān)測腎功能，如發(fā)現(xiàn)腎功能減退，應(yīng)考慮停藥。同時靜脈給予β-阻滯劑可導(dǎo)致血壓進(jìn)一步下降且負(fù)性肌力作用增強，可能引起非代償性心力衰竭，故二者不能合用。
6．因為尼莫地平注射液含有25％(v/v)的乙醇，與乙醇有配伍禁忌的藥物亦同心圣雙安發(fā)生相互作用。

【心圣雙安藥物過量】
（癥狀、急救措施、解毒劑）中毒癥狀中毒的治療急性的藥物過量時必須立即停藥。如果血壓明顯下降，可靜脈給予多巴胺或去甲腎上腺素。因無特效解毒劑，對其它副作用的繼續(xù)治療應(yīng)予以對癥處理。

【心圣雙安規(guī)格】
10ml：2mg

【心圣雙安貯藏】
遮光，密閉保存。從包裝箱中取出尼莫地平注射液后，應(yīng)在25℃以下保存，并避免日光直射。

【心圣雙安包裝】
玻璃安瓿

【心圣雙安有效期】
暫定二年

【心圣雙安批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20033840

【心圣雙安生產(chǎn)單位】
企業(yè)名稱：河北智同生物制藥有限公司