百濟新特藥房提供人血白蛋白(亞瑪)說明書，讓您了解人血白蛋白(亞瑪)副作用、人血白蛋白(亞瑪)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，人血白蛋白(亞瑪)說明書如下:

【亞瑪藥品名稱】
通用名稱：人血白蛋白
商品名稱：Albuminar
英文名稱：HumanAlbumin
漢語拼音：RenxueBaidanbai

【亞瑪成份】
描述說明：
亞瑪是一種利用科恩的低溫分離方法從大量的成人混合靜脈血漿制備的無菌白蛋白水溶液。加入0.016M的乙酰色氨酸鈉和0.016M的鋅酸鈉做穩定劑。并在60℃以下加熱10小時。
用于生產改產品的血漿均采用聚合酶鏈反應技術（PCR）通過核算檢測（NAT）的方法進行檢測。檢測結果HCV和HIV-1須均為陰性。同樣也驚醒HBV的研究性核算檢測（NAT），并且檢測結果HBV須為陰性。進行該研究性檢測的目的在于決定NAT檢測低濃度水平病毒物質的有效性。由于該檢測的有效性尚未確定，因此陰性結果的意義仍有待探討。
亞瑪每100ml中含有20g人血白蛋白。其滲透活性與400ml正常人血漿相當。用碳酸氫鈉、氫氧化鈉或者醋酸調節該溶液的PH值。每升溶液中所含的主要電解質的濃度大致分別為：鈉離子130-160毫當量，鉀離子不超過1毫當量。亞瑪不含防腐劑。亞瑪制備符合美國食品與藥品管理局的要求盒美國藥典的標準。亞瑪給藥為靜脈途徑。
在制備亞瑪過程中所采用的加熱處理方法：即在60℃下再最后的容器中進行10小時的巴氏消毒過程，在一系列體外實驗中已經被證明可以有效地滅活人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）以及以下模型病毒：牛病毒性腹瀉病毒（BovineViralDialrbeaVirus,BVDV是一種作為丙型肝炎病毒模型的包膜病毒）、假狂犬病毒（Pseudorabies,Prv是一種大型薄包膜病毒）和腦心肌炎病毒（Encephalomyocarditis,Virus，EMC是一種小型的無包膜病毒）。對上面所述每一種病毒，均分別采用5％人血白蛋白（Albuminar°-5）25％人血白蛋白（Albuminar°-25）做3個平行對照實驗研究。得出結果如下
巴氏消毒（60℃，10小時）病毒減少實驗（Log10減少數目）
病毒 5％人血白蛋白Albuminar°-5 25％人血白蛋白Albuminar°-25
HIV-1 ＞5.44，,＞6.38和＞6.31 ＞5.50，,＞6.57和＞6.64
BVDV ＞5.01，,＞6.76和＞6.55 ＞5.99，,＞5.81和＞5.32
PRV ＞7.30，,＞7.68和＞7.63 ＞7.32，＞7.20和＞7.42
EMG ＞7.38，,＞7.97和＞7.97 ＞7.10，,7.89和＞7.87

【亞瑪性狀】
亞瑪是一種澄清至輕微乳光的可直接輸注使用的溶液。
成品無菌、無熱源、不含防腐劑，純度不低于96％。

【亞瑪適應癥】
休克—亞瑪可以用在燒傷、外傷、手術和感染引起的休克的緊急治療上，可以用在盡管休克沒有立刻發生，但有可能稍后發生的一些創傷治療上，以及其他類似需要緊急恢復血容量的情況下。如果存在大量紅細胞丟失的情況，則應與濃縮紅細胞聯合輸注。
燒傷—亞瑪應與足量的晶體溶液聯合輸入以及對抗嚴重燒傷時通常隨后發生的血液濃縮以及蛋白質、電解質和水分的丟失。由于通透性的變化，在嚴重燒傷輸入白蛋白后的前12個小時內白蛋白能夠保留在靜脈中的可能性很小。但是，使用膠體、電解質和水治療燒傷的理想方案到目前尚未確立。
低蛋白血癥——亞瑪可以用于急性低蛋白血癥病人的治療，無論存在或者不存在水腫均可使用。

【亞瑪規格】
10g（20％，50ml）/瓶

【亞瑪用法用量】
亞瑪可以不稀釋而直接用于靜脈注射。也可以在注射前用普通的生理鹽水或5％葡萄糖溶液稀釋，250ml亞瑪稀釋到1L后得到的溶液與檸檬酸抗凝血漿大致等張、等滲。
當未經稀釋的白蛋白溶液用于血容量正常的病人時，輸入速度應足夠慢，以避免血容量擴張過快。
在治療休克時，應首先快速給予100ml20％白蛋白溶液，輸入速度以病人能夠耐受為度。如果在30分鐘內病人反應不夠明顯，可再次給予100ml20％的白蛋白溶液。治療方案應該根據臨床反應、血壓和相對貧血的程度來決定。如果用量已經超過250ml或者發生出血，則應考慮使用濃縮紅細胞制劑。
治療嚴重燒傷時，初始治療應包括大量品體溶液和較少量的20％白蛋白溶液持足夠的血漿容量和蛋白質含量。第一個24小時后可增加蛋白質相當于晶體溶液的比率以建設并維持血漿中白蛋白水平約2.5g/100ml或總血清蛋白質水平約5.2g/100ml。
不推薦人血白蛋白作為治療慢性低蛋白血癥的營養劑。對于急性低蛋白血癥可給予250—350ml20％的人血白蛋白以減輕水腫并恢復血清蛋白正常水平。由于該類病人的血容量通常接近正常水平。輸入速度應不超過每分鐘3ml，以避免出現循環窘迫狀態。

【亞瑪不良反應】
亞瑪的不良反應的發生率較低。有報道可引起過敏反應（可以是嚴重的過敏）和過敏性反應（包括風疹、皮疹、瘙癢、水腫、紅斑、低血壓、支氣管痙攣）。惡心、嘔吐、唾液分泌增加、寒戰和發熱也有報道（見注意事項）。

【亞瑪禁忌】
亞瑪禁用于嚴重貧血或者心衰病人和有人血白蛋白過敏史的病人。
警告
過度輸入或者不正確輸入用于低滲溶液（如無菌注射用水）稀釋的含蛋白質溶液和Albuminar°-20.可能造成嚴重的溶血反應和急性腎功能衰竭。請參考[用法用量]有關推薦使用的Albuminar°-20稀釋液體的資料：一般采用普通生理鹽水和5％葡萄糖溶液。
胃腸道外輸注用藥品在使用之前，只要溶液發生渾濁及其所裝容器允許，應該一律目測查其是否存在沉淀物或者變色情況。如果溶液發生渾濁則不能使用。因亞瑪不含抗菌防腐劑，因此，務必在開啟4小時內使用。
亞瑪是從人血漿制備的。從人血漿制備的產品可能帶有一些導致疾病的病原體。例如各種病毒。通過對血漿供者進行檢測篩選以確定以前是否接觸過某些特定的病毒，通過檢測確定體內是否存在著病毒感染，或者在制備過程中除去或和滅活某些病毒，已經可以降低血漿制品傳播疾病的危險。亞瑪的生產過程包括一些為進一步降低病毒傳播危險而專門設計的一些處理步驟。在血漿采集中心，血漿檢測實驗室和血漿分餾設備采用嚴格的步驟以降低病毒傳播機會。在最后的容器中，人血白蛋白在60.0+/-0.5℃下進行巴氏消毒10-11小時。另外，還通過低溫乙醇分餾處理進行病毒去除和滅活。（詳見去除病毒方法的進一步描述說明部分）。雖然采取了上述措施，這類產品帶有人類病原體（包括那些目前未知的，尚未得到鑒定的病原體）的潛在可能性任然不能被徹底排除掉。因而不可能完全消除病原體傳染的可能性。醫生應當向病人解釋本產品的風險和治療效果。
白蛋白是人的血液制品。經過有效的供著篩選方法和產品的生產過程。通過該產品傳染病毒性疾病的危險性極小。從理論上講，傳染Creulzfeldt-Jekop病（CJD）的危險也及其微小。至今尚未發現因為白蛋白輸注而發生傳染病毒性疾病或CJD病歷的報道。

【亞瑪注意事項】
一般注意事項
如果病人存在脫水情況，那么，在給予辦單板的同事或繼后必須補充其他額外液體。大劑量使用時，應輸入紅細胞或全血以避免白蛋白輸入后引起的相對貧血。在創傷病人輸入白蛋白后血壓迅速回升時，應檢查有無點狀出血。心功能儲備不足或白蛋白缺乏的病人慎用亞瑪，因為血漿容積迅速增加可能導致循環系統的窘迫（例如高血壓、低血壓或者肺水腫）。在高血壓存在的情況下，宜放緩輸入速度-200ml的白蛋白溶液可與200ml10％的葡萄糖溶液混合，并以每小時10g（100ml）白蛋白的速率輸液。
如果出現過敏性反應或嚴重的過敏樣反應，則應立即停止輸液。在輸液過程中應密切注意輸液速率和病人的臨床狀態。
為病人提供的資料—某些病毒，例如微小病毒B19貨甲肝病毒在目前還非常難以去除或者滅活。微小病毒B19對孕婦或有免疫損傷的病人可能造成嚴重后果。大部分的微小病毒B19和甲肝病毒感染是通過環境因素傳染的（人群傳染）。

【亞瑪孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未采用亞瑪進行動物生殖研究。目前還不清楚孕婦注射亞瑪后是否會出現對胎兒的傷害或者對生育能力的損害。只有當治療明確地需要亞瑪時，才可以孕婦注射。
另一方面人血白蛋白是人血的生理成份，在有相應的應用指征時，它可以在孕婦及哺乳期使用。

【亞瑪兒童用藥】
目前尚未在兒科病人對亞瑪進行臨床研究。在兒科病人中使用該產品的安全性和有效性資料尚未取得。但是，在大量病人中使用該產品的經驗提示兒童對亞瑪的反應與成年人應該是一致的。

【亞瑪老年用藥】
對于老年用藥目前尚無已知的限制或不同的反應。

【亞瑪藥物相互作用】
尚不明確。

【亞瑪配伍禁忌】
為了獲得低濃度的白蛋白溶液。可用生理鹽水進行稀釋。亞瑪不能與其它醫藥產品混合，包括全血及紅細胞濃縮液。

【亞瑪藥物過量】
如果輸液劑量過大，輸注速度過快，可能發生循環血量過多的現象。循環血容量過多出現的現象。循環血容量過多出現的早期臨床癥狀是頭痛。呼吸困難，頸靜脈充血或是血壓升高、中心靜脈壓升高、肺水腫，這時必須馬上終止輸液。另外，根據臨床情況，可能出現多尿（腎性）及心排出量增加。

【亞瑪藥理作用】
改產品于1943年由美國食品和藥品管理局首次批準，當時未要求該項內容，目前尚不明確。

【亞瑪藥代動力學】
同上

臨床藥理
亞瑪具有滲透活性。因而在調節血液循環的血容量方面具有重要作用。在靜脈注射的情況下，50ml20％的白蛋白溶液可以在15分鐘內使大約140ml的體液進入血液循環（嚴重脫水情況除外）。這些額外的體液可以降低血液濃度和血液粘滯度。血液容量增加程度取決于初始血液容積。徐愛循環血容量減少的情況下，白蛋白注射后的血液稀釋作用可以持續許多小時。對學容量正常的病人，這種稀釋作用通常只持續數小時。

由于在60℃下加熱10小時，因而，人血白蛋白與全血或血漿不同，它被認為不存在后二者所存在的的肝炎病毒污染的危險。亞瑪可以與其他用于胃腸道外輸注的液體。例如生理鹽水、葡萄糖或乳酸鈉溶液一同給藥。由于不含有細胞組分，不會發生多次輸注用藥后可能引起的過敏反應的危險。不需要進行交叉配血實驗。因而使用起來很方便。

【亞瑪貯藏】
20-25℃保存

【亞瑪包裝】
玻璃瓶，1瓶/盒

【亞瑪有效期】
36個月

【亞瑪執行標準】
進口藥品注冊標準:JS20120094

【亞瑪批準文號】
進口藥品注冊證號:S20140073

【亞瑪生產企業】
CSLBehringL.L.C.
（美國杰特貝林生物制品有限公司）
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