百濟(jì)新特藥房提供人血白蛋白(貝林)說明書，讓您了解人血白蛋白(貝林)副作用、人血白蛋白(貝林)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，人血白蛋白(貝林)說明書如下:

【貝林警告】
存在由于不恰當(dāng)使用無菌注射用水作為20％人血白蛋白溶液稀釋劑，而導(dǎo)致潛在的致命性溶血和急性腎功能衰歇的風(fēng)險(xiǎn)。可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。20％人血白蛋白溶液是由人類血漿制成。來自于人類血漿制成的產(chǎn)品可能包含有傳染性的病原體，如病毒，能引起疾病。這些也同樣適用于未知的或新發(fā)病毒及病原體。通過篩選曾經(jīng)暴露于某種病毒的獻(xiàn)漿員，檢測是否存在某種病毒的感染、滅活和/或去除某種病毒（詳見注意事項(xiàng)）減少貝林傳播某種傳染性病原體的風(fēng)險(xiǎn)。盡管使用這些方法，這些產(chǎn)品仍有傳播疾病的潛在可能。該方法對(duì)脂質(zhì)包膜病毒，如HIV、HBV、及HCV和非非脂質(zhì)包膜病毒HAV和細(xì)小病毒B19有效。基于有效的獻(xiàn)漿員篩選和生產(chǎn)過程控制，白蛋白傳播病毒性疾病的風(fēng)險(xiǎn)極大降低。理論上認(rèn)為白蛋白對(duì)傳播克-雅氏病（CJD）的風(fēng)險(xiǎn)極低。尚無確認(rèn)由白蛋白傳播病毒性疾病或克-雅氏病的病例。對(duì)可能通過該產(chǎn)品傳播的所有感染病例，都應(yīng)該通過醫(yī)生或提供者報(bào)告給公司。醫(yī)生應(yīng)與患者討論該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與利益。
有疑似過敏或過敏癥狀需立即停止注射。發(fā)生休克需立即進(jìn)行藥物治療。

【貝林藥品名稱】
通用名稱：人血白蛋白
商品名稱：貝林
英文名稱：HumanAlbumin
漢語拼音：RenxueBaidanbai

【貝林成分】
貝林每50ml含10g人血漿蛋白，其中白蛋白含量不少于96％。若以貝林1000ml計(jì)，其電解質(zhì)離子含量如下：
電解質(zhì)：鈉離子125mmol2.88g；
電解質(zhì)：鉀離子≤2mmol0.08g；
電解質(zhì)：氯離子≤100mmol3.55g；
電解質(zhì)：辛酸根離子16mmol2.28g；
電解質(zhì)：N-乙酰基-D-/L-色氨酸16mmol3.92g；
HCL或NaOH（加入小量，調(diào)整pH值）

【貝林性狀】
貝林為略粘稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，不應(yīng)有異物，混濁和沉淀。

【貝林適應(yīng)癥】
糾正血容量不足，維持血漿膠體滲透壓。
稀釋成4-5％的等滲溶液，作為長效的血容量替代劑使用。輔助治療低白蛋白血癥。

【貝林規(guī)格】
10g（20％，50ml)/瓶；20g（20％，100ml)/瓶

【貝林用法用量】
20％人血白蛋白溶液必須通過靜脈輸注。必須使用無菌、無熱源的一次性輸液裝置。
可用生理鹽水將貝林適當(dāng)稀釋，操作需在無菌條件下進(jìn)行。如大劑量使用貝林時(shí)，應(yīng)該將其加熱至室溫或者體溫狀態(tài)。
貝林不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血（見“注意事項(xiàng)”）。
強(qiáng)烈建議每次為患者輸注貝林時(shí)，記錄患者姓名和藥品批號(hào)，以在患者和藥品批次之間建立聯(lián)系。

劑量
貝林作為血漿替代品的使用量取決于患者個(gè)體的需要，劑量取決于體循環(huán)參數(shù)。
白蛋白的最重要的作用是維持膠體滲透壓。通常認(rèn)為滲透壓最低限是20mmHg（2.7kPa）。醫(yī)療上使用膠體滲透壓的測量值或由總蛋白量間接計(jì)算而得的數(shù)值確定劑量。給患者使用低濃度或高濃度白蛋白注射液，取決于患者蛋白質(zhì)的缺乏程度和需要補(bǔ)充的體液量。
根據(jù)所給公式，計(jì)算治療燒傷所需劑量。
根據(jù)下式以克為單位計(jì)算計(jì)算所需白蛋白的劑量：
（所需總蛋白質(zhì)g/L—實(shí)際總蛋白質(zhì)g/L）×血容量［升］*（=40ml/kg體重）×2
根據(jù)年齡，成人的生理血容量大約為40ml/L體重。計(jì)算兒童的使用劑量時(shí)一定要考慮此因素。
例如：
使一個(gè)體重為70公斤的患者的蛋白質(zhì)從35g/L升至50g/L，需要蛋白質(zhì)84g或者420ml的白蛋白20％注射液。［（50-35）×2.8］×2＝84
*血容量的計(jì)算：40×70/1000=2.8
上式只能給出一個(gè)大約的參考值決定所用白蛋白的濃度，乘數(shù)2涵蓋了血管外的所有缺損因素。對(duì)于嚴(yán)重白蛋白缺乏的患者，此因子有可能太小，但其作為一個(gè)指針依然有其價(jià)值。對(duì)于已知的血容量，利用血細(xì)胞比容和血容量成反比例這一關(guān)系，可以確定血細(xì)胞比容值。

使用方法：
滴注速率應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)人狀態(tài)和適應(yīng)癥調(diào)整，但對(duì)高濃度的注射液一般為1~2ml/分鐘，4％~5％注射液為5ml/分鐘。如果大量使用貝林，就應(yīng)考慮患者的循環(huán)因素，如果人血白蛋白20％低鹽注射液需要量超過200ml，就應(yīng)該增加相應(yīng)量的電解質(zhì)溶液以維持正常的循環(huán)平衡，或者使用5％白蛋白注射液進(jìn)行連續(xù)治療。應(yīng)定期進(jìn)行血液動(dòng)力學(xué)檢測，包括動(dòng)脈血壓及脈搏，中心靜脈壓力、肺動(dòng)脈楔壓、尿量、電解質(zhì)、紅細(xì)胞壓積/血紅蛋白，以防止患者循環(huán)負(fù)荷過重和水量過多。

【貝林不良反應(yīng)】
如果發(fā)生不良反應(yīng)，尤其是本項(xiàng)中未提及的不良反應(yīng)，請(qǐng)告訴您的醫(yī)生或藥師。
下面列出的不良反應(yīng)是基于上市后的經(jīng)驗(yàn)，并且發(fā)生幾率非常罕見（小于萬分之一，其中包括單個(gè)病例）。
一般的機(jī)能紊亂以及給藥部位的癥狀：
發(fā)冷、發(fā)熱、惡心、嘔吐、頭痛、身體不適及皮膚潮紅。
免疫系統(tǒng)紊亂：
過敏反應(yīng)或者變態(tài)反應(yīng)，例如皮疹，瘙癢，蕁麻疹，呼吸困難，心動(dòng)過速或過緩，低血壓。在個(gè)別病例中，這些反應(yīng)可能導(dǎo)致危及生命的休克。
輕微反應(yīng)通常會(huì)在滴注速度減慢或者停止后迅速消失。在發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)（例如過敏性休克）時(shí)，必須立即終止輸液，并且立即開始適當(dāng)?shù)闹委煛?br/>如有必要，必須按以下程序給予另外的處理：
1）輕微反應(yīng)：給予皮質(zhì)類固醇或抗組胺藥物；
2）嚴(yán)重或威脅生命的反應(yīng)（如過敏性休克），依據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重性：
-立即緩慢靜脈注射腎上腺素：
-另加緩慢靜脈注射皮質(zhì)類固醇：
-如有必要，進(jìn)行血漿置換、吸氧。
有光感染性因子的安全性內(nèi)容，請(qǐng)參見警告注意事項(xiàng)。

【貝林禁忌】
1、對(duì)白蛋白及貝林賦形劑有過敏反應(yīng)史者。
2、嚴(yán)重貧血患者，心力衰竭患者。
貝林不可用滅菌注射用水稀釋，因滅菌注射用水可引起接受者溶血。存在由于不當(dāng)使用滅菌注射用水作為20％人血白蛋白的溶液稀釋劑，而導(dǎo)致潛在的致命性溶血和急性腎功能衰竭的風(fēng)險(xiǎn)。可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。

【貝林注意事項(xiàng)】
懷疑有過敏或過敏性反應(yīng)時(shí)需要立即終止輸液。當(dāng)發(fā)生休克時(shí)，必須立即開始適當(dāng)?shù)目剐菘酥委煛?br/>白蛋白在血容量過多時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用，因?yàn)槠鋵?dǎo)致的后果或血液稀釋會(huì)給患者帶來特別的風(fēng)險(xiǎn)。這類情況如下：
—心臟代償不足
—高血壓
—食道靜脈曲張
—肺水腫
—凝血絮亂（出血傾向）
—腎性和腎后性無尿
200g/L或250g/L的人血白蛋白注射液膠體滲透壓的作用大約是血漿的4倍。因此，當(dāng)使用高濃度的白蛋白注射液時(shí)，必須十分小心以確保患者體內(nèi)適當(dāng)?shù)乃�分。需要仔�?xì)看護(hù)患者，以防止患者循環(huán)系統(tǒng)的負(fù)荷或水分過多。
與40~50g/L的人血白蛋白注射液相比，200~250g/L的人血白蛋白注射液電解質(zhì)含量較低。當(dāng)注射白蛋白時(shí)，需要密切監(jiān)測患者體內(nèi)電解質(zhì)的狀態(tài)（見用法用量），并且必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┗謴?fù)或維持體內(nèi)電解質(zhì)的平衡。
白蛋白溶液不得用注射用水稀釋，否則可能會(huì)導(dǎo)致患者溶血。
當(dāng)進(jìn)行較大容積置換時(shí)，必須對(duì)凝血以及紅細(xì)胞比容進(jìn)行控制。需要仔細(xì)確保其它血液成分（凝血因子、電解質(zhì)、血小板、紅細(xì)胞）的適當(dāng)置換。
當(dāng)輸液劑量和輸注速度未調(diào)整至患者的循環(huán)狀態(tài)時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致血容量過多。當(dāng)出現(xiàn)心血管超負(fù)荷的早期臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血）或是血壓升高、中心靜脈壓升高、肺水腫時(shí)，必須立即終止輸液。
人血白蛋白20％低鹽注射液每升含有125mmol的鈉，患者需要考慮飲食中鈉的攝入。
在刺入針頭前，本注射液瓶口的塞子必須用適當(dāng)?shù)臍⒕鷦┻M(jìn)行殺菌。將注射頭插入瓶內(nèi)后，要立即開始使用。如貝林混濁切勿使用。
產(chǎn)品容器一經(jīng)打開，須立即使用。丟棄剩余未使用的溶液。產(chǎn)品應(yīng)放到兒童不能觸及的地方。
病毒安全性
當(dāng)使用人全血或血漿制備的藥品時(shí)，應(yīng)采取標(biāo)準(zhǔn)的措施防止感染。這些措施包括對(duì)捐獻(xiàn)者的嚴(yán)格挑選，對(duì)每一個(gè)捐獻(xiàn)者及血庫進(jìn)行特異性感染標(biāo)志物的檢測，并且在生產(chǎn)這些產(chǎn)品時(shí)引入有效的滅活或去除病毒的生產(chǎn)步驟。盡管如此，當(dāng)給予由人全血或血漿制備的藥品時(shí)，導(dǎo)致感染的可能性也不能外完全排除。這對(duì)那些未知的或未完全顯現(xiàn)出來的病毒和其它病原體也適用。
對(duì)于通過已建立的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的白蛋白，尚未有病毒感染的報(bào)道。

【貝林孕婦及哺乳期婦女用藥】
人血白蛋白20％低鹽注射液用于人類孕期及哺乳期的安全性在臨床對(duì)比試驗(yàn)中尚未得到確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的研究資料不足對(duì)生殖、胚胎發(fā)育和妊娠發(fā)展過程的安全性作出評(píng)估，因而孕婦和計(jì)劃妊娠的婦女應(yīng)慎用。然而由于人血白蛋白是人體血液的正常成分，在有相應(yīng)的應(yīng)用指征時(shí)，孕婦或者哺乳期婦女在必要時(shí)可以使用，但應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

【貝林兒童用藥】
尚未進(jìn)行有關(guān)該項(xiàng)的實(shí)驗(yàn)。

【貝林老年用藥】
尚未進(jìn)行有關(guān)該項(xiàng)的實(shí)驗(yàn)。

【貝林藥物相互作用】
未知。
配伍禁忌
為了獲得低濃度的白蛋白溶液，可用生理鹽水進(jìn)行稀釋。
貝林不應(yīng)與其他醫(yī)藥產(chǎn)品混合，包括全血以及紅細(xì)胞濃縮液。白蛋白溶液不得與蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合，以防止蛋白產(chǎn)生沉淀。

【貝林藥物相互作用】
未知。
配伍禁忌
為了獲得低濃度的白蛋白溶液，可用生理鹽水進(jìn)行稀釋。貝林不應(yīng)與其它醫(yī)藥產(chǎn)品混合，包括全血以及紅細(xì)胞濃縮液。白蛋白溶液不得與蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合，以防止蛋白質(zhì)產(chǎn)生沉淀。

【貝林藥物過量】
如果輸液劑量過大，輸注速度過快，可能產(chǎn)生循環(huán)血容量過多的現(xiàn)象。循環(huán)血容量過多出現(xiàn)的早期臨床癥狀是頭痛、呼吸困難、頸靜脈充血或是血壓升高、中心靜脈壓升高、肺水腫，這時(shí)必須馬上終止輸液。

【貝林藥理作用】
人血白蛋白是人血漿的一種正常組分，與生理白蛋白作用相似。它占健康人血漿蛋白總量的52％~56％，其主要作用是使用血漿維持正常的膠體滲透壓（占血漿總膠體滲透壓的70％~80％），主要調(diào)節(jié)組織與血管之間水分的動(dòng)態(tài)平衡。與鹽類及水分相比，白蛋白分子量較高。透過血管內(nèi)膜速度較慢，因此使白蛋白的膠體滲透壓與毛細(xì)血管的靜水壓相抗衡，以此維持正常與恒定的血漿容量。在血液循環(huán)中，1g白蛋白可保留18ml水，故每5g白蛋白保留循環(huán)內(nèi)水分的能力約相當(dāng)于100ml血漿或200ml全血的功能，可起到增加循環(huán)血容量和維持血漿膠體滲透壓的作用。
白蛋白也是一種運(yùn)輸?shù)鞍祝�它�?duì)某些離子和化合物有較高的親和力，能與這些物質(zhì)可逆結(jié)合，發(fā)揮轉(zhuǎn)運(yùn)功能。白蛋白還為機(jī)體提供大量的氨基酸儲(chǔ)備，20％人血白蛋白50ml，其氨基酸儲(chǔ)備功能相當(dāng)于400ml全血。
目前為止，尚未見人血白蛋白可能引起致突變、胚胎毒性和致癌性的相關(guān)報(bào)道。

【貝林藥代動(dòng)力學(xué)】
白蛋白提供正常血漿70％~80％的膠體滲透壓，因此，白蛋白具有調(diào)節(jié)循環(huán)血量的作用。白蛋白也是一種運(yùn)輸?shù)鞍踪|(zhì)，且在循環(huán)中結(jié)合體內(nèi)天然產(chǎn)物中的治療的毒性的物質(zhì)，且在循環(huán)中結(jié)合體內(nèi)天然產(chǎn)物中的治療性的和毒性的物質(zhì)。20％人血白蛋白溶液的滲透壓相當(dāng)于等體積人血漿滲透壓的四倍。靜脈輸注15分鐘內(nèi)，除非患者有明顯脫水，20％白蛋白將吸收約3陪于其體積的額外液體到循環(huán)中。這些額外的液體可降低血濃度和血粘度。體積擴(kuò)張的程度和持續(xù)時(shí)間取決于初始的血容量。當(dāng)患者因血容量不足需要治療時(shí)，輸注白蛋白的效果可持續(xù)數(shù)小時(shí)：然而，對(duì)于具有正常血容量的患者，持續(xù)時(shí)間將會(huì)縮短。
體重為70公斤的人，全身白蛋白的總量估計(jì)約為280~350克，且分布在所有的細(xì)胞外室：55％~60％分布于血管外的液體中。白蛋白的半衰期平均約為19天，代謝值約為15克/天。
對(duì)預(yù)防或逆轉(zhuǎn)外周水腫所需的最低血漿白蛋白水平尚不清楚。一些研究者建議血漿白蛋白水平應(yīng)維持在約2.5g/dL。這個(gè)濃度提供的血漿滲透壓值為20mmHg。

【貝林貯藏】
2-25℃避光保存。

【貝林包裝】
玻璃瓶，1瓶/盒。

【貝林有效期】
60個(gè)月。過期產(chǎn)品不能使用。

【貝林執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JS20140050

【貝林批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)S20140078（20％，50ml）/瓶

【貝林生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：CSLBehringGmbH（德國杰特貝林生物制品有限公司）
企業(yè)地址：Emil-von-Behring-Strasse76,35041Marburg，Germany
生產(chǎn)廠名稱：CSLbehringGmbH(德國杰特貝林生物制品有限公司)
生產(chǎn)廠地址：Emil-von-Behring-Strasse76,35041Marburg，Germany